Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale oximetrie als een aanvullend diagnostisch hulpmiddel bij de diagnose van hersendood

15 april 2016 bijgewerkt door: Suleyman Turedi, Karadeniz Technical University

Doel: het onderzoeken van de werkzaamheid van cerebrale oximetrie (CO) als aanvullend diagnostisch hulpmiddel bij het bevestigen van hersendood (BD).

Materialen en methoden: Deze observationele en interventionele studie werd uitgevoerd bij patiënten met verdenking op BD op spoedeisende hulpafdelingen en intensive care-afdelingen. CO-monitoring werd gedurende ten minste 6 uur uitgevoerd en de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel (ScO2) werd geregistreerd. Basale ScO2-waarden (basale ScO2), ScO2-waarden na 6 uur (eind ScO2), gemiddelde ScO2-waarden tijdens monitoring (gemiddelde ScO2) en minimum (min ScO2) en maximum (max ScO2) ScO2-waarden waargenomen tijdens monitoring werden geregistreerd voor alle patiënten . Patiënten met een diagnose van BD bevestigd door de orgaantransplantatie- en hersendoodcommissie werden ingeschreven als de BD-groep en andere patiënten als de niet-BD-groep, en cerebrale zuurstofparameters werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersendood (BD) betekent het onomkeerbare verlies van alle hersen- en hersenstamfuncties en fysiopathologisch het stoppen van de intracraniale circulatie. BD is een klinische diagnose die kan worden gesteld met verschillende klinische tests. Om BD echter definitief vast te stellen, moeten aanvankelijk uitgevoerde klinische tests na 24 uur worden herhaald of worden bevestigd door bevestigende tests. Bovendien varieert de verplichting om BD te bevestigen met behulp van bevestigende tests in de huidige richtlijnen van land tot land, maar is deze geëlimineerd, behalve in bepaalde specifieke omstandigheden. Gezien de nadelige effecten op patiënten die wachten op donor- en orgaandonaties van het tijdsverloop tussen de eerste en herhaalde tests om BD te bevestigen, wordt gewoonlijk een snellere bevestiging van definitieve BD gedaan met behulp van bevestigende tests.

Deze studie was gepland met de hypothese dat deze niet-invasieve techniek met behulp van NIRS-technologie een hulpmiddel kan zijn bij de diagnose van BD.

Deze studie werd uitgevoerd met patiënten met verdenking op BD op spoedeisende hulpafdelingen en intensive care-afdelingen en was bedoeld om de effectiviteit van cerebrale oximetrie te evalueren als aanvullend diagnostisch hulpmiddel bij patiënten met verdenking op BD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële BD-patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten gecontroleerd en behandeld op de afdeling spoedeisende hulp van intensive care-afdelingen met een GCS-score van 3 en beoordeeld als hersendood in overleg met de Hersendoodcommissie voor orgaantransplantatie op verdenking van BD
  2. Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. De oorzaak van coma is onbepaald
  2. Gebrek aan bevestiging dat hersenletsel diffuus en onomkeerbaar is
  3. Centrale lichaamstemperatuur lager dan 32°C
  4. Aanwezigheid van een foto van hypotensieve shock
  5. Coma na drugseffecten en intoxicaties
  6. Aanwezigheid van metabole, elektrolyt- of zuur-basestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Brain Death Group (BD-groep)
Patiënten die bij de eerste klinische evaluatie door de OTBD-commissie als hersendood werden beoordeeld, werden definitief gediagnosticeerd met BD door herhaalde klinische evaluatie na 24 uur of door CT-angiografie als een bevestigende test. Patiënten die op basis van deze evaluatie als definitief hersendood werden beschouwd, werden geclassificeerd als de BD-groep.
Apparaat: Somanetics 5100c (Invos oximeter cerebraal/somatisch Troy, MI, VS)
Alle patiënten ondergingen ten minste 6 uur NIRS-monitoring met behulp van een Somanetics 5100c (Invos oximeter cerebral/somatic Troy, MI, VS) cerebrale oximeter om veranderingen in de cerebrale oximetrie te bepalen.
Niet-hersendoodgroep (niet-BD-groep)
Patiënten die bij de eerste klinische evaluatie door de OTBD-commissie als hersendood werden beoordeeld, werden definitief gediagnosticeerd met BD door herhaalde klinische evaluatie na 24 uur of door CT-angiografie als een bevestigende test. Patiënten die op basis van deze evaluatie als beslist niet hersendood werden beschouwd, werden geclassificeerd als de niet-BD-groep.
Apparaat: Somanetics 5100c (Invos oximeter cerebraal/somatisch Troy, MI, VS)
Alle patiënten ondergingen ten minste 6 uur NIRS-monitoring met behulp van een Somanetics 5100c (Invos oximeter cerebral/somatic Troy, MI, VS) cerebrale oximeter om veranderingen in de cerebrale oximetrie te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Basale ScO2 (cerebrale zuurstofverzadiging) (%)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van 6 uur cerebrale oximetriebewaking
Gemeten aan het begin van 6 uur cerebrale oximetriebewaking
Einde ScO2 (cerebrale zuurstofverzadiging) (%)
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van 6 uur cerebrale oximetriebewaking
Gemeten aan het einde van 6 uur cerebrale oximetriebewaking
Gemiddelde ScO2 (cerebrale zuurstofverzadiging) (%)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens 6 uur cerebrale oximetriebewaking
Gemeten tijdens 6 uur cerebrale oximetriebewaking
Min ScO2 (cerebrale zuurstofverzadiging) (%)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens 6 uur cerebrale oximetriebewaking
Gemeten tijdens 6 uur cerebrale oximetriebewaking
Max ScO2 (cerebrale zuurstofverzadiging) (%)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens 6 uur cerebrale oximetriebewaking
Gemeten tijdens 6 uur cerebrale oximetriebewaking

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van ScO2
Tijdsspanne: Gemeten tijdens 6 uur cerebrale oximetriebewaking
Verschil tussen basale ScO2 en eind-ScO2
Gemeten tijdens 6 uur cerebrale oximetriebewaking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersendood

Klinische onderzoeken op Somanetics 5100c (Invos oximeter cerebraal/somatisch Troy, MI, VS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren