Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsoksymetria mózgowa jako pomocnicze narzędzie diagnostyczne w diagnostyce śmierci mózgu

15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Suleyman Turedi, Karadeniz Technical University

Cel: Zbadanie skuteczności oksymetrii mózgowej (CO) jako pomocniczego narzędzia diagnostycznego w potwierdzaniu śmierci mózgowej (ChAD).

Materiał i metody: Niniejsze badanie obserwacyjno-interwencyjne przeprowadzono na pacjentach z podejrzeniem ChAD przebywających na oddziałach ratunkowych i oddziałach intensywnej terapii. Monitorowanie CO prowadzono przez co najmniej 6 godzin i rejestrowano wysycenie tlenem tkanki mózgowej (ScO2). Podstawowe wartości ScO2 (podstawowe ScO2), wartości ScO2 po 6 godzinach (końcowe ScO2), średnie wartości ScO2 podczas monitorowania (średnia ScO2) oraz minimalne (min ScO2) i maksymalne (max ScO2) wartości ScO2 obserwowane podczas monitorowania rejestrowano dla wszystkich pacjentów . Pacjenci z rozpoznaniem ChAD potwierdzonym przez komisję ds. przeszczepiania narządów i śmierci mózgu zostali włączeni do grupy BD, a pozostali pacjenci do grupy bez ChAD i porównano parametry tlenu w mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmierć mózgu (ChAD) oznacza nieodwracalną utratę wszystkich funkcji mózgu i pnia mózgu oraz fizjopatologicznie ustanie krążenia wewnątrzczaszkowego. ChAD to diagnoza kliniczna, którą można postawić za pomocą różnych testów klinicznych. Aby jednak ostatecznie stwierdzić ChAD, wykonane wstępnie badania kliniczne należy powtórzyć po 24 h lub potwierdzić badaniami potwierdzającymi. Ponadto obowiązek potwierdzania BD za pomocą testów potwierdzających różni się w aktualnych wytycznych w poszczególnych krajach, ale został wyeliminowany z wyjątkiem pewnych szczególnych okoliczności. Jednak biorąc pod uwagę niekorzystny wpływ na pacjentów oczekujących od dawcy i dawstwa narządów, jaki może mieć upływ czasu między wstępnym a powtórnym badaniem w celu potwierdzenia ChAD, zwykle wykonuje się szybsze potwierdzenie określonej ChAD za pomocą testów potwierdzających.

Niniejsze badanie zaplanowano z założeniem, że ta nieinwazyjna technika wykorzystująca technologię NIRS może być narzędziem pomocniczym w diagnostyce ChAD.

Niniejsze badanie przeprowadzono z udziałem pacjentów z podejrzeniem ChAD w oddziałach ratunkowych i oddziałach intensywnej terapii i miało na celu ocenę skuteczności oksymetrii mózgowej jako pomocniczego narzędzia diagnostycznego u pacjentów z podejrzeniem ChAD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni pacjenci z ChAD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci monitorowani i leczeni na oddziale ratunkowym oddziałów intensywnej terapii z wynikiem 3 w skali GCS i ocenieni jako śmierć mózgu w konsultacji z Komitetem ds. Transplantacji Narządów w przypadku podejrzenia ChAD
  2. Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyczyna śpiączki jest nieokreślona
  2. Brak potwierdzenia, że ​​uszkodzenie mózgu jest rozproszone i nieodwracalne
  3. Centralna temperatura ciała jest niższa niż 32°C
  4. Obecność obrazu wstrząsu hipotensyjnego
  5. Śpiączka po efektach lekowych i zatruciach
  6. Obecność zaburzeń metabolicznych, elektrolitowych lub kwasowo-zasadowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa śmierci mózgowej (grupa BD)
U pacjentów, u których stwierdzono śmierć mózgu podczas pierwszej oceny klinicznej przeprowadzonej przez komisję OTBD, definitywnie zdiagnozowano ChAD poprzez powtórną ocenę kliniczną po 24 godzinach lub za pomocą angiografii CT jako testu potwierdzającego. Pacjenci uznani na podstawie tej oceny za definitywnie w stanie śmierci mózgowej zostali zakwalifikowani do grupy ChAD.
Urządzenie: Somanetics 5100c (Invos oksymetr mózgowy/somatyczny Troy, MI, USA)
U wszystkich pacjentów wykonano co najmniej 6-godzinne monitorowanie NIRS za pomocą pulsoksymetru mózgowego Somanetics 5100c (Invos oximeter cerebral/somatic Troy, MI, USA) w celu określenia zmian oksymetrycznych w mózgu.
Grupa śmierci innej niż mózgowa (grupa inna niż BD)
U pacjentów, u których stwierdzono śmierć mózgu podczas pierwszej oceny klinicznej przeprowadzonej przez komisję OTBD, definitywnie zdiagnozowano ChAD poprzez powtórną ocenę kliniczną po 24 godzinach lub za pomocą angiografii CT jako testu potwierdzającego. Pacjenci uznani na podstawie tej oceny za definitywnie niebędących w stanie śmierci mózgowej zostali sklasyfikowani jako grupa bez ChAD.
Urządzenie: Somanetics 5100c (Invos oksymetr mózgowy/somatyczny Troy, MI, USA)
U wszystkich pacjentów wykonano co najmniej 6-godzinne monitorowanie NIRS za pomocą pulsoksymetru mózgowego Somanetics 5100c (Invos oximeter cerebral/somatic Troy, MI, USA) w celu określenia zmian oksymetrycznych w mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowy ScO2 (nasycenie tlenem mózgu) (%)
Ramy czasowe: Mierzone na początku 6-godzinnego monitorowania pulsoksymetrii mózgowej
Mierzone na początku 6-godzinnego monitorowania pulsoksymetrii mózgowej
Koniec ScO2 (nasycenie tlenem mózgu) (%)
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 6-godzinnego monitorowania pulsoksymetrii mózgowej
Mierzono pod koniec 6-godzinnego monitorowania pulsoksymetrii mózgowej
Średnia ScO2 (nasycenie tlenem mózgu) (%)
Ramy czasowe: Mierzone podczas 6-godzinnego monitorowania pulsoksymetrii mózgowej
Mierzone podczas 6-godzinnego monitorowania pulsoksymetrii mózgowej
Min ScO2 (nasycenie tlenem mózgu) (%)
Ramy czasowe: Mierzone podczas 6-godzinnego monitorowania pulsoksymetrii mózgowej
Mierzone podczas 6-godzinnego monitorowania pulsoksymetrii mózgowej
Max ScO2 (nasycenie tlenem mózgu) (%)
Ramy czasowe: Mierzono podczas 6-godzinnego monitorowania pulsoksymetrii mózgowej
Mierzono podczas 6-godzinnego monitorowania pulsoksymetrii mózgowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek ScO2
Ramy czasowe: Mierzone podczas 6-godzinnego monitorowania pulsoksymetrii mózgowej
Różnica między podstawowym ScO2 a końcowym ScO2
Mierzone podczas 6-godzinnego monitorowania pulsoksymetrii mózgowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć mózgu

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Przeciwciało PD-1 i radioterapia w nawracającym raku szyjki macicy
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na Somanetics 5100c (Invos oksymetr mózgowy/somatyczny Troy, MI, USA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj