Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální oxymetrie jako pomocný diagnostický nástroj v diagnostice mozkové smrti

15. dubna 2016 aktualizováno: Suleyman Turedi, Karadeniz Technical University

Cíl: Prozkoumat účinnost cerebrální oxymetrie (CO) jako pomocného diagnostického nástroje při potvrzení mozkové smrti (BD).

Materiál a metody: Tato observační a intervenční studie byla provedena u pacientů s podezřením na BD na odděleních urgentního příjmu a na jednotkách intenzivní péče. Monitorování CO bylo prováděno po dobu alespoň 6 hodin a byla zaznamenávána saturace mozkové tkáně kyslíkem (ScO2). U všech pacientů byly zaznamenány bazální hodnoty ScO2 (bazální ScO2), hodnoty ScO2 po 6 h (konec ScO2), průměrné hodnoty ScO2 během monitorování (průměr ScO2) a minimální (min ScO2) a maximální (max ScO2) hodnoty ScO2 pozorované během monitorování . Pacienti s diagnózou BD potvrzenou komisí pro transplantaci orgánů a mozkovou smrt byli zařazeni do skupiny BD a ostatní pacienti do skupiny bez BD a byly porovnány parametry mozkového kyslíku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mozková smrt (BD) znamená nevratnou ztrátu všech funkcí mozku a mozkového kmene a fyziopatologicky zastavení intrakraniálního oběhu. BD je klinická diagnóza, kterou lze stanovit pomocí různých klinických testů. Aby však byla BD definitivně stanovena, klinické testy provedené na počátku musí být opakovány po 24 hodinách nebo musí být potvrzeny potvrzujícími testy. Kromě toho se povinnost potvrdit BD pomocí potvrzujících testů v jednotlivých zemích liší v aktuálních směrnicích, ale s výjimkou určitých specifických okolností byla odstraněna. Nicméně, vezmeme-li v úvahu nepříznivé účinky časové prodlevy mezi počátečním a opakovaným testem za účelem potvrzení BD na pacienty čekající na dárce a dary orgánů, rychleji se potvrzení definitivní BD běžně provádí pomocí potvrzujících testů.

Tato studie byla plánována s hypotézou, že tato neinvazivní technika využívající technologii NIRS může být pomocným nástrojem v diagnostice BD.

Tato studie byla provedena s pacienty s podezřením na BD na odděleních urgentního příjmu a na jednotkách intenzivní péče a měla za cíl zhodnotit účinnost mozkové oxymetrie jako pomocného diagnostického nástroje u pacientů s podezřením na BD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální pacienti s BD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti monitorováni a léčeni na urgentním příjmu jednotek intenzivní péče se skóre GCS 3 a hodnoceni jako mozkově mrtví při konzultaci s Organ Transplantation Brain Death Committee pro podezření na BD
  2. Ve věku nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Příčina kómatu není určena
  2. Nedostatek potvrzení, že poranění mozku je difúzní a nevratné
  3. Centrální tělesná teplota je nižší než 32 °C
  4. Přítomnost obrazu hypotenzního šoku
  5. Kóma po drogových účincích a intoxikacích
  6. Přítomnost metabolických, elektrolytových nebo acido-alkalických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina mozkové smrti (skupina BD)
U pacientů, kteří byli při prvním klinickém hodnocení komisí OTBD hodnoceni jako mozkově mrtví, byla definitivně diagnostikována BD opakovaným klinickým hodnocením po 24 hodinách nebo pomocí CT angiografie jako potvrzujícího testu. Pacienti, kteří byli na základě tohoto hodnocení považováni za jednoznačně mozkově mrtvé, byli zařazeni do skupiny BD.
Přístroj: Somanetics 5100c (Invos oxymetr cerebrální/somatické Troy, MI, USA)
Všichni pacienti podstoupili alespoň 6hodinové monitorování NIRS pomocí cerebrálního oxymetru Somanetics 5100c (Invos oxymeter cerebral/somatic Troy, MI, USA) za účelem stanovení změn cerebrální oxymetrie.
Skupina bez mozkové smrti (skupina bez BD)
U pacientů, kteří byli při prvním klinickém hodnocení komisí OTBD hodnoceni jako mozkově mrtví, byla definitivně diagnostikována BD opakovaným klinickým hodnocením po 24 hodinách nebo pomocí CT angiografie jako potvrzujícího testu. Pacienti, u nichž se na základě tohoto hodnocení rozhodně nejedná o mozkově mrtvé, byli klasifikováni jako skupina bez BD.
Přístroj: Somanetics 5100c (Invos oxymetr cerebrální/somatické Troy, MI, USA)
Všichni pacienti podstoupili alespoň 6hodinové monitorování NIRS pomocí cerebrálního oxymetru Somanetics 5100c (Invos oxymeter cerebral/somatic Troy, MI, USA) za účelem stanovení změn cerebrální oxymetrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bazální ScO2 (cerebrální saturace kyslíkem) (%)
Časové okno: Měřeno na začátku 6 hodin monitorování mozkové oxymetrie
Měřeno na začátku 6 hodin monitorování mozkové oxymetrie
Konec ScO2 (cerebrální saturace kyslíkem) (%)
Časové okno: Měřeno na konci 6 hodin monitorování mozkové oxymetrie
Měřeno na konci 6 hodin monitorování mozkové oxymetrie
Střední hodnota ScO2 (saturace mozku kyslíkem) (%)
Časové okno: Měřeno během 6 hodin monitorování mozkové oxymetrie
Měřeno během 6 hodin monitorování mozkové oxymetrie
Min ScO2 (cerebrální saturace kyslíkem) (%)
Časové okno: Měřeno během 6 hodin monitorování mozkové oxymetrie
Měřeno během 6 hodin monitorování mozkové oxymetrie
Max ScO2 (cerebrální saturace kyslíkem) (%)
Časové okno: Měřeno během 6h monitorování mozkové oxymetrie
Měřeno během 6h monitorování mozkové oxymetrie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles ScO2
Časové okno: Měřeno během 6 hodin monitorování mozkové oxymetrie
Rozdíl mezi bazálním ScO2 a koncovým ScO2
Měřeno během 6 hodin monitorování mozkové oxymetrie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karadeniz Technical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit