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만성 통증 치료를 위해 오피오이드 치료를 받은 환자의 오피오이드 오용, 남용 및 중독 위험에 대한 전향적 조사

2025년 1월 27일 업데이트: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
이 연구의 목적은 오피오이드 제품을 처방받은 환자 중 만성 통증 관리를 위한 오피오이드 진통제의 장기 사용과 관련된 처방 오피오이드 오용 또는 남용 또는 오피오이드 사용 장애(OUD)의 심각한 위험을 정량화하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

FDA(Food and Drug Administration)는 ER/LA(extended-release/long-acting) 오피오이드의 NDA(New Drug Application) 보유자인 회사에 심각한 위험에 대한 정량적 추정치를 제공하기 위해 하나 이상의 연구를 수행할 것을 요청했습니다. 오피오이드 제품을 처방받은 환자 중 만성 통증 관리를 위한 오피오이드 진통제의 장기 사용과 관련된 처방 오피오이드 오용 또는 남용 또는 오피오이드 사용 장애. 처방 오피오이드의 남용 및 오용이 지난 10년 동안 증가했지만, 만성 통증에 대한 처방 오피오이드 치료를 받는 환자들 사이에서 오용, 남용 및 중독의 정도에 대한 논쟁이 있습니다. 또한, 아편유사제 사용 장애가 다른 물질 사용 및 정신 장애와 동반이환되는 것으로 보이지만, 아편유사제를 장기간 사용하는 환자들 사이에서 위험 요인의 존재에 따라 이러한 결과의 위험이 어떻게 달라지는지 추정하기 위한 데이터가 불충분합니다. 본 연구는 그 간극을 메우고자 한다. 주요 목표는 오피오이드 제품을 처방받은 환자의 만성 통증 관리를 위한 오피오이드 진통제의 장기 사용과 관련된 처방 오피오이드 오용 또는 남용 또는 OUD의 심각한 위험을 정량화하는 것입니다. 환자는 7개의 HCSRN(Health Care System Research Network) 사이트에서 모집됩니다. 1개의 미국 재향군인회(VA) 사이트; 2개의 1차 진료 실습 기반 연구 네트워크 사이트에 참여하는 클리닉. 제안된 연구의 데이터 소스는 다음과 같습니다. 1) 대면 인터뷰(또는 직접 참여할 수 없는 경우 전화)를 통해 환자가 보고한 결과, 2) 웹 기반 평가(또는 웹을 통해 완료할 수 없는 경우 전화) 및 3) 전자 의료 기록 및 청구 데이터. 연구 설계에는 두 가지 구성 요소가 포함됩니다. 1) 최근에 장기 오피오이드 요법을 시작했거나 ER/LA 오피오이드 요법을 시작한 환자에 대한 전향적 종적 연구 및 2) 오피오이드 치료를 받은 환자에 대한 단면 연구(포함) 최소 1년 동안 최소 1개의 ER/LA 오피오이드).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전향적 연구에서 약 2300명의 적격 피험자 중 약 2200명은 HCSRN 사이트에서, 25명은 VA에서, 총 100명은 PBRN 사이트에서 나올 것입니다. 단면 연구를 위한 샘플링 및 모집 전략은 예상 샘플을 식별하는 데 사용되는 전략과 유사합니다.

설명

전향적 연구의 자격 기준

포함 기준:

  • 28일 이상의 ER/LA 이후 후속 ER/LA 처방(ER/LA 개시제)을 포함하는 ER/LA 오피오이드 요법의 시작* 또는 장기 오피오이드 요법의 시작**(LtOT - 90일 이상의 사용) ) ER/LA 및/또는 Schedule II IR/SA 오피오이드(LtOT 개시제)와 함께.
  • 사고 처방 시 18-79세
  • 오피오이드 사고 발생 전 최소 12개월 동안 건강 플랜(HCSRN 사이트)에 등록했거나 건강 시스템(VA 및 PBRN)에서 정기적으로 치료를 받음
  • 영어 인터뷰/자기 관리 설문지 작성 능력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

    • 이전 6개월 동안 ER/LA 오피오이드 사용이 없는 것으로 정의된 ER/LA 요법의 시작 또는 신규 사용 ** 이전 6개월 동안 ER/LA 또는 스케줄 II IR/SA 오피오이드 사용 없음으로 정의된 LtOT 시작 또는 새로운 LtOT 사용

제외 기준:

  • 채용 또는 첫 인터뷰(자기 보고) 시 ER/LA 또는 Schedule II IR/SA 오피오이드를 사용하지 않음
  • 인터뷰에 동의하거나 참여하는 능력을 방해하는 인지 장애
  • 12개월의 후속 조치(자가 보고) 동안 사용할 수 없음
  • 호스피스 케어 받기(EHR 및 채용 심사)
  • 차트 검토 또는 채용 심사당 이전 12개월 동안 불치병 진단
  • 기존 오피오이드 사용 장애(ICD-9 및 ICD-10 진단 코드)
  • 메타돈 또는 ​​부프레노르핀을 이용한 약물 보조 치료(자체 보고)

적격성 기준 - 단면 연구:

포함 기준:

  • ER/LA 오피오이드에 대한 최소 1건의 처방과 함께 작년에 정기적인 오피오이드 사용. 이러한 기준을 운영하는 방법에 대한 자세한 내용은 그림 4를 참조하십시오.
  • 인덱스 처방 시 18-79세 건강 플랜(HCSRN 사이트)에 등록했거나 인덱스 날짜 이전 최소 12개월 동안 건강 시스템(VA 및 PBRN)에서 정기적으로 치료를 받고 있습니다.
  • 영어 인터뷰/자기 관리 설문지 작성 능력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 채용 또는 첫 면접 시 오피오이드를 사용하지 않음(자기 보고)
  • 인터뷰에 동의하거나 참여하는 능력을 방해하는 인지 장애
  • 호스피스 케어 받기(EHR 및 채용 심사)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
장래 종단 코호트
최근에 장기 아편유사제 요법을 시작했거나 ER/LA 아편유사제 요법을 시작한 환자
간섭 없음
단면 코호트
1년 이상 오피오이드(적어도 하나의 ER/LA 오피오이드 포함)로 치료받은 환자
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전향적 종단 연구: 처방 오피오이드 오용 및 남용 설문지(POMAQ)
기간: 기준선에서 최대 1년까지 변경
만성 통증에 대한 오피오이드의 장기 사용과 관련된 오용 및 남용 발생률 추정.
기준선에서 최대 1년까지 변경
전향적 종단 연구: 물질 및 정신 장애에 대한 정신과 연구 인터뷰, 오피오이드 진통제 중독 평가에 적합(PRISM-5-OP)
기간: 기준선에서 1년 후의 변화
만성 통증에 대한 오피오이드의 장기 사용과 관련된 중독 발생률 추정.
기준선에서 1년 후의 변화
단면 연구: 처방 오피오이드 오용 및 남용 설문지(POMAQ)
기간: 1일 차 평가
만성 통증에 대한 오피오이드의 장기 사용과 관련된 오용 및 남용의 유병률 추정.
1일 차 평가
단면 연구: 물질 및 정신 장애에 대한 정신과 연구 인터뷰, 오피오이드 진통제 중독 평가에 적합(PRISM-5-OP)
기간: 1일 차 평가
만성 통증에 대한 오피오이드의 장기 사용과 관련된 중독 유병률 추정.
1일 차 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Kenneth R Petronis, Epi Ideas LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Observational Study 3033-1
  • Study 3033-1 (기타 식별자: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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