Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus opioidien väärinkäytön, väärinkäytön ja riippuvuuden riskeistä potilailla, joita hoidetaan opioideilla kroonisen kivun hoitoon

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida reseptilääkkeiden väärinkäytön tai väärinkäytön tai opioidien käyttöhäiriön (OUD) vakavat riskit, jotka liittyvät opioidianalgeettien pitkäaikaiseen käyttöön kroonisen kivun hoitoon potilailla, joille on määrätty opioidituotteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Food and Drug Administration (FDA) on pyytänyt yrityksiä, joilla on uusi lääkehakemus (NDA) pitkävaikutteisten/pitkävaikutteisten opioidien (ER/LA) haltijoita, suorittamaan yhden tai useamman tutkimuksen antaakseen kvantitatiivisia arvioita vakavista riskeistä. reseptimääräisten opioidien väärinkäyttö tai väärinkäyttö tai opioidien käytön häiriö, joka liittyy opioidianalgeettien pitkäaikaiseen käyttöön kroonisen kivun hoitoon potilaiden joukossa, joilla on määrätty opioidivalmisteita. Vaikka reseptiopioidien väärinkäyttö on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana, on keskustelua väärinkäytön, väärinkäytön ja riippuvuuden laajuudesta potilailla, joita hoidetaan reseptiopioideilla krooniseen kipuun. Lisäksi, vaikka opioidien käytön häiriöt näyttävät olevan samanaikaisia ​​muiden päihteiden käytön ja psykiatristen häiriöiden kanssa, ei ole riittävästi tietoa sen arvioimiseksi, kuinka näiden tulosten riski vaihtelee riskitekijöiden esiintymisen mukaan potilailla, joita hoidetaan pitkäaikaisesti opioideilla. Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon. Ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida reseptimääräisten opioidien väärinkäytön tai OUD:n vakavat riskit, jotka liittyvät opioidianalgeettien pitkäaikaiseen käyttöön kroonisen kivun hoidossa potilailla, joille on määrätty opioidivalmisteita. Potilaat rekrytoidaan seitsemästä Health Care System Research Network (HCSRN) -sivustosta; yksi US Department of Veterans Affairs (VA) -sivusto; ja klinikat, jotka osallistuvat kahteen Prima Care Practice-Based Research Network -sivustoon. Ehdotetun tutkimuksen tietolähteet ovat: 1) potilaiden raportoimat tulokset henkilöhaastatteluilla (tai puhelimitse, jos he eivät voi osallistua henkilökohtaisesti), 2) verkkopohjaiset arvioinnit (tai puhelimitse, jos et pysty suorittamaan verkon kautta) ja 3) sähköinen sairauskertomus ja korvaustiedot. Tutkimussuunnitelma sisältää kaksi osaa: 1) prospektiivisen pitkittäistutkimuksen potilaista, jotka ovat äskettäin aloittaneet pitkäaikaisen opioidihoidon tai aloittaneet ER/LA-opioidihoidon, ja 2) poikkileikkaustutkimuksen potilaista, joita on hoidettu opioideilla (mukaan lukien vähintään yksi ER/LA opioidi) vähintään vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3632

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Kaiser Permanente Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Prospektiivitutkimukseen osallistuvista noin 2 300 soveltuvasta henkilöstä noin 2 200 tulee HCSRN-kohteista, 25 VA:sta ja yhteensä 100 PBRN-kohteista. Poikkileikkaustutkimuksen otos- ja rekrytointistrategiat ovat rinnakkaisia ​​tulevan otoksen tunnistamiseen käytettyjen strategioiden kanssa.

Kuvaus

Tulevaisuuden tutkimukseen kelpoisuusvaatimukset

Sisällyttämiskriteerit:

  • ER/LA-opioidihoidon aloittaminen*, johon sisältyy yli 28 päivää ER/LA-hoitoa, jota seuraa myöhempi ER/LA-resepti (ER/LA-aloittajat) tai pitkäaikaisen opioidihoidon aloittaminen** (LtOT - 90+ päivää käyttöä ) ER/LA- ja/tai luettelo II IR/SA-opioideilla (LtOT-initiaattorit).
  • Ikä 18-79 vuotta tapahtumareseptillä
  • Ilmoittautunut terveyssuunnitelmaan (HCSRN-paikat) tai saanut säännöllisesti hoitoa terveydenhuoltojärjestelmässä (VA ja PBRN:t) vähintään 12 kuukauden ajan ennen opioidien käyttöä
  • Kyky täyttää haastattelut/itse täytetyt kyselyt englanniksi

  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

    • ER/LA-hoidon aloittaminen tai uusi käyttö, joka määritellään ER/LA-opioidien käytön lopettamiseksi kuuden edellisen kuukauden aikana ** Aloitus tai uusi LtOT-käyttö, joka on määritelty ER/LA- tai aikataulun II IR/SA-opioidien käytön puuttumiseksi edellisten kuuden kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käyttänyt ER/LA tai Schedule II IR/SA opioidia rekrytoinnin tai ensimmäisen haastattelun aikana (omaraportti)
  • Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee kykyä suostua haastatteluun tai osallistua siihen
  • Ei saatavilla 12 kuukauden seurantaan (itseraportti)
  • Saattohoidon vastaanotto (EHR ja rekrytointiseulonta)
  • Terminaalisairauden diagnoosi edellisten 12 kuukauden ajalta kaaviotarkistuksen tai rekrytointiseulonnan mukaan
  • Olemassa oleva opioidien käyttöhäiriö (ICD-9- ja ICD-10-diagnoosikoodit)
  • Lääkitysavusteinen hoito metadonilla tai buprenorfiinilla (omaraportti)

Kelpoisuusehdot – poikkileikkaustutkimus:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Säännöllinen opioidien käyttö viimeisen vuoden aikana vähintään 1 ER/LA-opioidin reseptillä. Katso kuva 4 näiden kriteerien käyttöönotosta.
  • Ikä 18-79 vuotta indeksireseptillä Ilmoittautunut terveyssuunnitelmaan (HCSRN-sivustot) tai saanut säännöllisesti hoitoa terveydenhuoltojärjestelmässä (VA ja PBRN) vähintään 12 kuukautta ennen indeksipäivää.
  • Kyky täyttää haastattelut/itse täytetyt kyselyt englanniksi
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käyttänyt opioidia rekrytoinnin tai ensimmäisen haastattelun aikana (omaraportti)
  • Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee kykyä suostua haastatteluun tai osallistua siihen
  • Saattohoidon vastaanotto (EHR ja rekrytointiseulonta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva pituussuuntainen kohortti
Potilaat, jotka ovat äskettäin aloittaneet pitkäaikaisen opioidihoidon tai aloittaneet ER/LA-opioidihoidon
Muut: Vain havainnointi
Ei väliintuloa
Poikkileikkauskohortti
Potilaat, joita on hoidettu opioideilla (mukaan lukien vähintään yksi ER/LA-opioidi) yli vuoden ajan
Muut: Vain havainnointi
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prospektiivinen pitkittäinen tutkimus: Reseptiopioidien väärinkäyttöä ja väärinkäyttöä koskeva kyselylomake (POMAQ)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta enintään yhden vuoden kohdalla
Arvio opioidien pitkäaikaiseen kroonisen kivun käyttöön liittyvän väärinkäytön ja väärinkäytön esiintyvyydestä.
Muutos perustasosta enintään yhden vuoden kohdalla
Prospektiivinen pitkittäistutkimus: Psykiatrinen tutkimushaastattelu päihde- ja mielenterveyshäiriöille, mukautettu opioidikipulääkkeiden riippuvuuden arviointiin (PRISM-5-OP)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta yhden vuoden kohdalla
Arvio opioidien pitkäaikaiseen kroonisen kivun käyttöön liittyvän riippuvuuden esiintyvyydestä.
Muutos perustasosta yhden vuoden kohdalla
Poikkileikkaustutkimus: Reseptiopioidien väärinkäyttöä ja väärinkäyttöä koskeva kyselylomake (POMAQ)
Aikaikkuna: Päivä 1 Arviointi
Arvio opioidien pitkäaikaiseen krooniseen kipuun liittyvän väärinkäytön ja väärinkäytön esiintyvyydestä.
Päivä 1 Arviointi
Poikkileikkaustutkimus: Psykiatrinen tutkimushaastattelu päihde- ja mielenterveyshäiriöille, mukautettu opioidikipulääkkeiden riippuvuuden arviointiin (PRISM-5-OP)
Aikaikkuna: Päivä 1 Arviointi
Arvio opioidien pitkäaikaiseen kroonisen kivun käyttöön liittyvän riippuvuuden esiintyvyydestä.
Päivä 1 Arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Yhteistyökumppanit

Kaiser Permanente
Kaiser Permanente Washington

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth R Petronis, Epi Ideas LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Observational Study 3033-1
  • Study 3033-1 (Muu tunniste: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset Vain havainnointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa