En prospektiv undersøgelse af risici for opioidmisbrug, misbrug og afhængighed blandt patienter behandlet med opioider til behandling af kroniske smerter
27. januar 2025 opdateret af: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere de alvorlige risici ved misbrug af receptpligtig opioid eller misbrug eller opioidbrugsforstyrrelse (OUD) forbundet med langvarig brug af opioidanalgetika til behandling af kroniske smerter blandt patienter ordineret opioidprodukter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Food and Drug Administration (FDA) har bedt de virksomheder, der er indehavere af New Drug Application (NDA) af opioider med forlænget frigivelse/langtidsvirkende (ER/LA) om at udføre en eller flere undersøgelser for at give kvantitative skøn over de alvorlige risici ved receptpligtig opioidmisbrug eller misbrug eller opioidbrugsforstyrrelse forbundet med langvarig brug af opioidanalgetika til behandling af kroniske smerter, blandt patienter ordineret opioidprodukter.
Selvom misbrug og misbrug af receptpligtige opioider er steget i løbet af det sidste årti, er der debat om omfanget af misbrug, misbrug og afhængighed blandt patienter, der behandles med receptpligtige opioider for kroniske smerter.
Selv om der tilsyneladende er komorbiditet mellem opioidbrugsforstyrrelser og andre stofbrug og psykiatriske lidelser, er der utilstrækkelige data til at estimere, hvordan risikoen for disse udfald varierer med tilstedeværelsen af risikofaktorer blandt patienter behandlet med opioider i lang tid.
Denne undersøgelse søger at udfylde dette hul.
Det primære formål er at kvantificere de alvorlige risici ved misbrug eller misbrug af receptpligtige opioider eller OUD forbundet med langvarig brug af opioidanalgetika til behandling af kroniske smerter blandt patienter, der har ordineret opioidprodukter.
Patienter vil blive rekrutteret fra syv Health Care System Research Network (HCSRN) websteder; et websted for US Department of Veterans Affairs (VA); og klinikker, der deltager i to Primary Care Practice-Based Research Network sites.
Datakilderne til den foreslåede undersøgelse vil være: 1) patientrapporterede resultater gennem personlige interviews (eller telefon, hvis det ikke er muligt at deltage personligt), 2) webbaserede vurderinger (eller telefon, hvis det ikke er i stand til at gennemføre via internettet), og 3) elektronisk journal og skadesdata.
Studiedesignet omfatter to komponenter: 1) et prospektivt longitudinelt studie af patienter, der for nylig har påbegyndt langtidsopioidbehandling eller påbegyndt ER/LA opioidbehandling, og 2) en tværsnitsundersøgelse af patienter, der er blevet behandlet med opioider (inkl. mindst et ER/LA-opioid) i mindst et år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Af de cirka 2300 kvalificerede forsøgspersoner i den prospektive undersøgelse vil cirka 2200 være fra HCSRN-stederne, 25 fra VA og i alt 100 fra PBRN-stederne.
Prøveudtagnings- og rekrutteringsstrategier for tværsnitsundersøgelsen vil være parallelle med dem, der bruges til at identificere den potentielle prøve.
Beskrivelse
Berettigelseskriterier for den fremtidige undersøgelse
Inklusionskriterier:
- Påbegyndelse* af ER/LA-opioidbehandling, der inkluderer 28+ dages ER/LA efterfulgt af en efterfølgende ER/LA-recept (ER/LA-initiatorer) eller initiering** af langvarig opioidbehandling (LtOT - 90+ dages brug ) med ER/LA og/eller Schedule II IR/SA opioider (LtOT-initiatorer).
- Alder 18-79 år ved hændelsesordination
- Tilmeldt sundhedsplanen (HCSRN-websteder) eller regelmæssigt modtaget pleje i sundhedssystemet (VA og PBRN'er) i mindst 12 måneder før hændelse af brug af opioider
- Evne til at udfylde interview/selv-administrerede spørgeskemaer på engelsk
Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Påbegyndelse eller ny brug af ER/LA-terapi defineret som ingen ER/LA-opioidbrug i de forudgående seks måneder ** Påbegyndelse eller ny LtOT-brug defineret som ingen ER/LA- eller Schedule II IR/SA-opioidbrug i de foregående seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Bruger ikke en ER/LA eller Schedule II IR/SA opioid på tidspunktet for rekruttering eller første samtale (selvrapportering)
- Kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at give samtykke eller deltage i interviewet
- Ikke tilgængelig i 12 måneders opfølgning (selvrapportering)
- Modtagelse af hospice (EPJ og rekrutteringsscreening)
- Diagnose af en terminal sygdom inden for de foregående 12 måneder pr. diagramgennemgang eller rekrutteringsscreening
- Eksisterende opioidbrugsforstyrrelse (ICD-9 og ICD-10 diagnosekoder)
- Medicinassisteret behandling med metadon eller buprenorphin (selvrapportering)
Kvalifikationskriterier - tværsnitsundersøgelse:
Inklusionskriterier:
- Regelmæssig opioidbrug i det seneste år med mindst 1 recept på et ER/LA opioid. Se figur 4 for detaljer om, hvordan disse kriterier operationaliseres.
- Alder 18-79 år ved indeksrecept Indskrevet i sundhedsplanen (HCSRN-websteder) eller regelmæssigt modtaget pleje i sundhedssystemet (VA og PBRN'er) i mindst 12 måneder før indeksdatoen.
- Evne til at udfylde interview/selv-administrerede spørgeskemaer på engelsk
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruger ikke et opioid på tidspunktet for rekruttering eller første samtale (selvrapportering)
- Kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at give samtykke eller deltage i interviewet
- Modtagelse af hospice (EPJ og rekrutteringsscreening)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv langsgående kohorte
Patienter, der for nylig har påbegyndt langvarig opioidbehandling eller påbegyndt ER/LA opioidbehandling
|
Ingen indgriben
|
|
Tværsnitskohorte
Patienter, der er blevet behandlet med opioider (inklusive mindst én ER/LA-opioid) i mere end et år
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektiv longitudinel undersøgelse: Spørgeskema for misbrug og misbrug af receptpligtige opioider (POMAQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline på op til et år
|
Estimering af forekomsten af misbrug og misbrug forbundet med langvarig brug af opioider til kroniske smerter.
|
Ændring fra baseline på op til et år
|
|
Prospektivt longitudinelt studie: Psykiatrisk forskningsinterview for stof og psykiske lidelser, tilpasset til vurdering af afhængighed af opioidanalgetika (PRISM-5-OP)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter et år
|
Estimering af forekomsten af afhængighed forbundet med langvarig brug af opioider til kroniske smerter.
|
Ændring fra baseline efter et år
|
|
Tværsnitsundersøgelse: Spørgeskema for misbrug og misbrug af receptpligtige opioider (POMAQ)
Tidsramme: Dag 1 vurdering
|
Estimering af forekomsten af misbrug og misbrug forbundet med langvarig brug af opioider til kroniske smerter.
|
Dag 1 vurdering
|
|
Tværsnitsundersøgelse: Psykiatrisk forskningsinterview for stof og psykiske lidelser, tilpasset til vurdering af afhængighed af opioidanalgetika (PRISM-5-OP)
Tidsramme: Dag 1 vurdering
|
Estimering af forekomsten af afhængighed forbundet med langvarig brug af opioider til kroniske smerter.
|
Dag 1 vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Kenneth R Petronis, Epi Ideas LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2016
Først opslået (Anslået)
26. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Observational Study 3033-1
- Study 3033-1 (Anden identifikator: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .