Prospektywne badanie ryzyka niewłaściwego używania, nadużywania i uzależnienia od opioidów wśród pacjentów leczonych opioidami w leczeniu bólu przewlekłego
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Celem tego badania jest ilościowa ocena poważnych zagrożeń wynikających z nadużywania lub nadużywania opioidów na receptę lub zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) związanych z długotrwałym stosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych w leczeniu przewlekłego bólu wśród pacjentów, którym przepisano produkty opioidowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zwróciła się do firm, które złożyły wniosek o wydanie nowego leku (NDA) dla opioidów o przedłużonym uwalnianiu/długo działającym (ER/LA), o przeprowadzenie jednego lub więcej badań w celu dostarczenia ilościowych szacunków poważnych zagrożeń nadużywanie lub nadużywanie opioidów na receptę lub zaburzenie związane z używaniem opioidów związane z długotrwałym stosowaniem opioidowych środków przeciwbólowych w leczeniu przewlekłego bólu wśród pacjentów, którym przepisano produkty opioidowe.
Chociaż nadużywanie i niewłaściwe stosowanie opioidów na receptę wzrosło w ciągu ostatniej dekady, toczy się debata na temat skali niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia wśród pacjentów leczonych opioidami na receptę z powodu przewlekłego bólu.
Co więcej, chociaż wydaje się, że zaburzenia związane z używaniem opioidów współwystępują z zaburzeniami związanymi z używaniem innych substancji i zaburzeniami psychicznymi, nie ma wystarczających danych, aby oszacować, jak ryzyko tych wyników zmienia się w zależności od obecności czynników ryzyka wśród pacjentów długotrwale leczonych opioidami.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki.
Głównym celem jest ilościowe określenie poważnego ryzyka niewłaściwego stosowania lub nadużywania opioidów na receptę lub OUD związanego z długotrwałym stosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych w leczeniu przewlekłego bólu wśród pacjentów, którym przepisano produkty opioidowe.
Pacjenci będą rekrutowani z siedmiu ośrodków Health Care System Research Network (HCSRN); jedna witryna Departamentu Spraw Weteranów Stanów Zjednoczonych (VA); oraz kliniki uczestniczące w dwóch ośrodkach sieci badawczej opartej na praktyce podstawowej opieki zdrowotnej.
Źródłami danych dla proponowanego badania będą: 1) wyniki zgłaszane przez pacjentów podczas osobistych wywiadów (lub telefonicznie, jeśli nie można uczestniczyć osobiście), 2) oceny internetowe (lub telefoniczne, jeśli nie można ich ukończyć przez Internet) oraz 3) elektronicznej dokumentacji medycznej i danych o roszczeniach.
Projekt badania obejmuje dwa komponenty: 1) prospektywne, podłużne badanie pacjentów, którzy niedawno rozpoczęli długoterminową terapię opioidami lub rozpoczęli terapię opioidami ER/LA, oraz 2) przekrojowe badanie pacjentów, którzy byli leczeni opioidami (w tym co najmniej jeden opioid ER/LA) przez co najmniej jeden rok.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Spośród około 2300 kwalifikujących się pacjentów w badaniu prospektywnym około 2200 będzie pochodzić z witryn HCSRN, 25 z VA i łącznie 100 z witryn PBRN.
Strategie doboru próby i rekrutacji do badania przekrojowego będą analogiczne do strategii stosowanych do identyfikacji próby prospektywnej.
Opis
Kryteria kwalifikacji do badania prospektywnego
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoczęcie* terapii opioidami ER/LA, która obejmuje 28+ dni ER/LA, a następnie receptę na ER/LA (inicjatory ER/LA) lub rozpoczęcie** długoterminowej terapii opioidami (LtOT – 90+ dni stosowania ) z opioidami ER/LA i/lub Schedule II IR/SA (inicjatory LtOT).
- Wiek 18-79 lat w chwili przepisania incydentu
- Zarejestrowani w planie zdrowotnym (ośrodki HSRN) lub regularnie otrzymujący opiekę w systemie opieki zdrowotnej (VA i PBRN) przez co najmniej 12 miesięcy przed incydentalnym użyciem opioidów
- Umiejętność wypełniania wywiadów/kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania w języku angielskim
Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Rozpoczęcie lub nowe zastosowanie terapii ER/LA zdefiniowane jako brak stosowania opioidów ER/LA w ciągu ostatnich sześciu miesięcy ** Rozpoczęcie lub nowe zastosowanie terapii LtOT zdefiniowane jako brak stosowania opioidów ER/LA lub Schedule II IR/SA w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nieużywanie opioidu ER/LA lub Schedule II IR/SA w czasie rekrutacji lub pierwszego wywiadu (opis własny)
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które przeszkadzają w wyrażeniu zgody lub uczestnictwie w rozmowie
- Niedostępne przez 12 miesięcy obserwacji (zgłoszenie własne)
- Przyjmowanie opieki hospicyjnej (EHR i selekcja rekrutacyjna)
- Diagnoza śmiertelnej choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy na przegląd wykresów lub badanie rekrutacyjne
- Istniejące zaburzenie związane z używaniem opioidów (kody diagnostyczne ICD-9 i ICD-10)
- Leczenie wspomagane lekami metadonem lub buprenorfiną (samoopis)
Kryteria kwalifikowalności — badanie przekrojowe:
Kryteria przyjęcia:
- Regularne stosowanie opioidów w ciągu ostatniego roku z co najmniej 1 receptą na opioid ER/LA. Zobacz rysunek 4, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat tego, jak te kryteria są wdrażane.
- Wiek 18-79 lat na receptę indeksu Zarejestrowany do planu zdrowotnego (ośrodki HSRN) lub regularnie otrzymujący opiekę w systemie opieki zdrowotnej (VA i PBRN) przez co najmniej 12 miesięcy przed datą indeksu.
- Umiejętność wypełniania wywiadów/kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania w języku angielskim
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niestosowanie opioidu w czasie rekrutacji lub pierwszego wywiadu (samoopis)
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które przeszkadzają w wyrażeniu zgody lub uczestnictwie w rozmowie
- Przyjmowanie opieki hospicyjnej (EHR i selekcja rekrutacyjna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prospektywna kohorta podłużna
Pacjenci, którzy niedawno rozpoczęli długoterminową terapię opioidami lub rozpoczęli terapię opioidami ER/LA
|
Brak interwencji
|
|
Kohorta przekrojowa
Pacjenci, którzy byli leczeni opioidami (w tym co najmniej jednym opioidem ER/LA) przez ponad rok
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prospektywne badanie podłużne: kwestionariusz nadużywania i nadużywania opioidów na receptę (POMAQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do jednego roku
|
Oszacowanie częstości niewłaściwego stosowania i nadużywania związanego z długotrwałym stosowaniem opioidów w leczeniu bólu przewlekłego.
|
Zmiana od wartości początkowej do jednego roku
|
|
Prospektywne badanie podłużne: wywiad psychiatryczny dotyczący substancji psychoaktywnych i zaburzeń psychicznych, dostosowany do oceny uzależnienia od opioidowych leków przeciwbólowych (PRISM-5-OP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po roku
|
Ocena częstości występowania uzależnienia związanego z długotrwałym stosowaniem opioidów w bólu przewlekłym.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po roku
|
|
Badanie przekrojowe: kwestionariusz nadużywania i nadużywania opioidów na receptę (POMAQ)
Ramy czasowe: Ocena dnia 1
|
Oszacowanie rozpowszechnienia niewłaściwego stosowania i nadużywania związanego z długotrwałym stosowaniem opioidów w leczeniu bólu przewlekłego.
|
Ocena dnia 1
|
|
Badanie przekrojowe: Psychiatric Research Interview for Substance and Mental Disorders, przystosowane do oceny uzależnienia od opioidowych leków przeciwbólowych (PRISM-5-OP)
Ramy czasowe: Ocena dnia 1
|
Oszacowanie rozpowszechnienia uzależnienia związanego z długotrwałym stosowaniem opioidów w leczeniu bólu przewlekłego.
|
Ocena dnia 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kenneth R Petronis, Epi Ideas LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Observational Study 3033-1
- Study 3033-1 (Inny identyfikator: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .