Un'indagine prospettica sui rischi di abuso, abuso e dipendenza da oppioidi tra i pazienti trattati con oppioidi per il trattamento del dolore cronico
27 gennaio 2025 aggiornato da: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Lo scopo di questo studio è quantificare i gravi rischi di abuso o abuso di oppioidi da prescrizione o disturbo da uso di oppioidi (OUD) associati all'uso a lungo termine di analgesici oppioidi per la gestione del dolore cronico, tra i pazienti a cui sono stati prescritti prodotti oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Food and Drug Administration (FDA) ha chiesto alle aziende titolari di New Drug Application (NDA) di oppioidi a rilascio prolungato/a lunga durata d'azione (ER/LA) di condurre uno o più studi per fornire stime quantitative dei gravi rischi di uso improprio o abuso di oppioidi da prescrizione o disturbo da uso di oppioidi associato all'uso a lungo termine di analgesici oppioidi per la gestione del dolore cronico, tra i pazienti a cui sono stati prescritti prodotti oppioidi.
Sebbene l'abuso e l'uso improprio di oppioidi da prescrizione siano aumentati nell'ultimo decennio, si discute sull'entità dell'abuso, dell'abuso e della dipendenza tra i pazienti trattati con oppioidi da prescrizione per il dolore cronico.
Inoltre, sebbene sembri esserci una comorbilità dei disturbi da uso di oppioidi con l'uso di altre sostanze e disturbi psichiatrici, non ci sono dati sufficienti per stimare come il rischio di questi esiti varia in base alla presenza di fattori di rischio tra i pazienti trattati con oppioidi a lungo termine.
Questo studio cerca di colmare questa lacuna.
L'obiettivo primario è quantificare i gravi rischi di uso improprio o abuso di oppioidi da prescrizione o OUD associati all'uso a lungo termine di analgesici oppioidi per la gestione del dolore cronico tra i pazienti a cui sono stati prescritti prodotti oppioidi.
I pazienti saranno reclutati da sette siti della rete di ricerca sul sistema sanitario (HCSRN); un sito del Department of Veterans Affairs (VA) degli Stati Uniti; e cliniche che partecipano a due siti della rete di ricerca basata sulla pratica delle cure primarie.
Le fonti di dati per lo studio proposto saranno: 1) risultati riferiti dal paziente attraverso interviste di persona (o telefono se non disponibile per partecipare di persona), 2) valutazioni basate sul web (o telefono se non è possibile completare via web) e 3) cartella clinica elettronica e dati sinistri.
Il disegno dello studio comprende due componenti: 1) uno studio longitudinale prospettico di pazienti che hanno recentemente iniziato una terapia con oppioidi a lungo termine o una terapia con oppioidi ER/LA e 2) uno studio trasversale di pazienti che sono stati trattati con oppioidi (inclusi almeno un oppioide ER/LA) per almeno un anno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Kaiser Permanente Northwest
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
- Kaiser Permanente Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Dei circa 2300 soggetti ammissibili nello studio prospettico, circa 2200 proverranno dai siti HCSRN, 25 dal VA e un totale di 100 dai siti PBRN.
Le strategie di campionamento e reclutamento per lo studio trasversale saranno parallele a quelle utilizzate per identificare il potenziale campione.
Descrizione
Criteri di ammissibilità per lo studio prospettico
Criterio di inclusione:
- Inizio* della terapia con oppioidi ER/LA che include 28+ giorni di una terapia ER/LA seguita da una successiva prescrizione ER/LA (iniziatori ER/LA) o inizio** di una terapia con oppioidi a lungo termine (LtOT - 90+ giorni di utilizzo ) con oppioidi ER/LA e/o Tabella II IR/SA (iniziatori LtOT).
- Età 18-79 anni alla prescrizione dell'incidente
- Iscritti al piano sanitario (siti HCSRN) o regolarmente assistiti dal sistema sanitario (VA e PBRN) per almeno 12 mesi prima dell'uso incidente di oppiacei
- Capacità di completare interviste / questionari autosomministrati in inglese
Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Inizio o nuovo uso della terapia ER/LA definito come nessun uso di oppioidi ER/LA nei sei mesi precedenti ** Inizio o nuovo uso di LtOT definito come nessun uso di oppioidi ER/LA o Programma II IR/SA nei sei mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Non utilizzare un oppioide ER/LA o Schedule II IR/SA al momento dell'assunzione o del primo colloquio (autodichiarazione)
- Compromissione cognitiva che interferisce con la capacità di acconsentire o partecipare al colloquio
- Non disponibile per 12 mesi di follow-up (autovalutazione)
- Ricezione di cure in hospice (CCE e selezione del reclutamento)
- Diagnosi di una malattia terminale nei 12 mesi precedenti per revisione del grafico o screening di reclutamento
- Disturbo esistente da uso di oppiacei (codici diagnosi ICD-9 e ICD-10)
- Terapia assistita da farmaci con metadone o buprenorfina (self-report)
Criteri di ammissibilità - Studio trasversale:
Criterio di inclusione:
- Uso regolare di oppioidi nell'ultimo anno con almeno 1 prescrizione di un oppioide ER/LA. Vedere la Figura 4 per le specifiche su come questi criteri sono resi operativi.
- Età 18-79 anni alla prescrizione indice Iscritti al piano sanitario (sedi HCSRN) o assistiti regolarmente nel sistema sanitario (VA e PBRN) da almeno 12 mesi prima della data indice.
- Capacità di completare interviste / questionari autosomministrati in inglese
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non usare un oppioide al momento dell'assunzione o del primo colloquio (autovalutazione)
- Compromissione cognitiva che interferisce con la capacità di acconsentire o partecipare al colloquio
- Ricezione di cure in hospice (CCE e selezione del reclutamento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte longitudinale prospettica
Pazienti che hanno recentemente iniziato una terapia con oppioidi a lungo termine o hanno iniziato una terapia con oppioidi ER/LA
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Nessun intervento
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Coorte trasversale
Pazienti che sono stati trattati con oppioidi (incluso almeno un oppioide ER/LA) per più di un anno
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio prospettico longitudinale: questionario sull'uso improprio e l'abuso di oppiacei da prescrizione (POMAQ)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a un anno
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Stima dell'incidenza di uso improprio e abuso associati all'uso a lungo termine di oppioidi per il dolore cronico.
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Variazione dal basale fino a un anno
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Studio prospettico longitudinale: Intervista di ricerca psichiatrica per disturbi mentali e sostanze, adattata per valutare la dipendenza da analgesici oppioidi (PRISM-5-OP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a un anno
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Stima dell'incidenza della dipendenza associata all'uso a lungo termine di oppioidi per il dolore cronico.
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Variazione rispetto al basale a un anno
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Studio trasversale: questionario sull'uso improprio e l'abuso di oppiacei da prescrizione (POMAQ)
Lasso di tempo: Valutazione del 1° giorno
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Stima della prevalenza di uso improprio e abuso associati all'uso a lungo termine di oppioidi per il dolore cronico.
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Valutazione del 1° giorno
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Studio trasversale: intervista di ricerca psichiatrica per sostanze e disturbi mentali, adattata per valutare la dipendenza da analgesici oppioidi (PRISM-5-OP)
Lasso di tempo: Valutazione del 1° giorno
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Stima della prevalenza della dipendenza associata all'uso a lungo termine di oppioidi per il dolore cronico.
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Valutazione del 1° giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Kenneth R Petronis, Epi Ideas LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
26 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Observational Study 3033-1
- Study 3033-1 (Altro identificatore: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .