Prospektivní zkoumání rizik zneužívání opiátů, zneužívání a závislosti u pacientů léčených opioidy k léčbě chronické bolesti
27. ledna 2025 aktualizováno: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Účelem této studie je kvantifikovat závažná rizika zneužívání nebo zneužívání opioidů na předpis nebo poruchy užívání opioidů (OUD) spojené s dlouhodobým užíváním opioidních analgetik k léčbě chronické bolesti u pacientů, kterým jsou předepisovány opioidní produkty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Food and Drug Administration (FDA) požádala společnosti, které jsou držiteli nových léčivých přípravků (NDA) opioidů s prodlouženým uvolňováním/dlouho působícím (ER/LA), aby provedly jednu nebo více studií, které by poskytly kvantitativní odhady závažných rizik Zneužívání nebo zneužívání opioidů na předpis nebo porucha užívání opioidů spojená s dlouhodobým užíváním opioidních analgetik pro zvládání chronické bolesti mezi pacienty předepisovanými opioidními přípravky.
Ačkoli se zneužívání a zneužívání opioidů na předpis za poslední desetiletí zvýšilo, existuje diskuse o rozsahu zneužívání, zneužívání a závislosti mezi pacienty, kteří jsou léčeni opioidy na předpis na chronickou bolest.
Dále, ačkoli se zdá, že existuje komorbidita poruch užívání opiátů s užíváním jiných látek a psychiatrickými poruchami, nejsou k dispozici dostatečné údaje k odhadu, jak se riziko těchto výsledků liší podle přítomnosti rizikových faktorů u pacientů dlouhodobě léčených opioidy.
Tato studie se snaží tuto mezeru vyplnit.
Primárním cílem je kvantifikovat závažná rizika nesprávného užívání nebo zneužívání opioidů na předpis nebo OUD spojených s dlouhodobým užíváním opioidních analgetik k léčbě chronické bolesti u pacientů, kterým jsou předepisovány opioidní přípravky.
Pacienti budou rekrutováni ze sedmi pracovišť Health Care System Research Network (HCSRN); jedno místo amerického ministerstva pro záležitosti veteránů (VA); a kliniky účastnící se dvou výzkumných sítí primární péče založené na praxi.
Zdroje dat pro navrhovanou studii budou: 1) výsledky hlášené pacienty prostřednictvím osobních rozhovorů (nebo telefonicky, pokud není možné se osobně zúčastnit), 2) hodnocení na webu (nebo telefon, pokud není možné dokončit přes web) a 3) elektronický lékařský záznam a údaje o nárocích.
Design studie zahrnuje dvě složky: 1) prospektivní longitudinální studii pacientů, kteří nedávno zahájili dlouhodobou léčbu opioidy nebo zahájili léčbu opioidy ER/LA, a 2) průřezovou studii pacientů, kteří byli léčeni opioidy (vč. alespoň jeden opioid ER/LA) po dobu alespoň jednoho roku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Z přibližně 2300 vhodných subjektů v prospektivní studii bude přibližně 2200 z míst HCSRN, 25 z VA a celkem 100 z míst PBRN.
Strategie výběru a náboru pro průřezovou studii budou paralelní se strategiemi používanými k identifikaci prospektivního vzorku.
Popis
Kritéria způsobilosti pro prospektivní studii
Kritéria pro zařazení:
- Zahájení* opioidní terapie ER/LA, která zahrnuje 28+ dní ER/LA s následným předepsáním ER/LA (iniciátory ER/LA) nebo zahájení** dlouhodobé opioidní terapie (LtOT – 90+ dní užívání ) s opioidy ER/LA a/nebo IR/SA podle schématu II (iniciátory LtOT).
- Věk 18-79 let v době předepisování
- Zapsáni do zdravotního plánu (místa HCSRN) nebo pravidelně dostávající péči ve zdravotnickém systému (VA a PBRN) po dobu nejméně 12 měsíců před incidentem užívání opioidů
- Schopnost vyplnit pohovor/samoaplikované dotazníky v angličtině
Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Zahájení nebo nové užívání ER/LA terapie definované jako žádné užívání opioidů ER/LA v předchozích šesti měsících ** Zahájení nebo nové užívání LtOT definované jako žádné užívání opioidů ER/LA nebo schéma II IR/SA v předchozích šesti měsících
Kritéria vyloučení:
- Nepoužívat opioid ER/LA nebo Schedule II IR/SA v době náboru nebo prvního pohovoru (vlastní zpráva)
- Kognitivní porucha, která narušuje schopnost souhlasit nebo se zúčastnit rozhovoru
- Nedostupné po dobu 12 měsíců sledování (vlastní hlášení)
- Přijímání hospicové péče (EHR a náborový screening)
- Diagnóza terminálního onemocnění v předchozích 12 měsících na základě přehledu grafu nebo náborového screeningu
- Stávající porucha užívání opioidů (kódy diagnózy MKN-9 a MKN-10)
- Medikamentózní léčba metadonem nebo buprenorfinem (vlastní zpráva)
Kritéria způsobilosti – průřezová studie:
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelné užívání opioidů v posledním roce s alespoň 1 předpisem na opioid ER/LA. Podrobnosti o tom, jak tato kritéria fungují, viz obrázek 4.
- Věk 18-79 let na předpis indexu Zapsán do zdravotního plánu (místa HCSRN) nebo pravidelně dostávající péči ve zdravotním systému (VA a PBRN) po dobu nejméně 12 měsíců před datem indexu.
- Schopnost vyplnit pohovor/samoaplikované dotazníky v angličtině
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neužívat opioid v době náboru nebo prvního pohovoru (vlastní zpráva)
- Kognitivní porucha, která narušuje schopnost souhlasit nebo se zúčastnit rozhovoru
- Přijímání hospicové péče (EHR a náborový screening)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní longitudinální kohorta
Pacienti, kteří nedávno zahájili dlouhodobou léčbu opioidy nebo zahájili léčbu opioidy ER/LA
|
Žádný zásah
|
|
Průřezová kohorta
Pacienti, kteří byli léčeni opioidy (včetně alespoň jednoho opioidu ER/LA) déle než jeden rok
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospektivní longitudinální studie: Dotazník o zneužívání a zneužívání opioidů na předpis (POMAQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do jednoho roku
|
Odhad výskytu nesprávného užívání a zneužívání spojeného s dlouhodobým užíváním opioidů na chronickou bolest.
|
Změna od výchozího stavu do jednoho roku
|
|
Prospektivní longitudinální studie: Psychiatrický výzkumný rozhovor pro látky a duševní poruchy, přizpůsobený pro hodnocení závislosti na opioidních analgezích (PRISM-5-OP)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po jednom roce
|
Odhad výskytu závislosti spojené s dlouhodobým užíváním opioidů na chronickou bolest.
|
Změna od výchozího stavu po jednom roce
|
|
Průřezová studie: Dotazník o zneužívání a zneužívání opiátů na předpis (POMAQ)
Časové okno: Den 1 Hodnocení
|
Odhad prevalence nesprávného užívání a zneužívání spojeného s dlouhodobým užíváním opioidů pro chronickou bolest.
|
Den 1 Hodnocení
|
|
Průřezová studie: Psychiatrický výzkumný rozhovor pro látky a duševní poruchy, přizpůsobený pro hodnocení závislosti na opioidních analgezích (PRISM-5-OP)
Časové okno: Den 1 Hodnocení
|
Odhad prevalence závislosti spojené s dlouhodobým užíváním opioidů pro chronickou bolest.
|
Den 1 Hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kenneth R Petronis, Epi Ideas LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Observational Study 3033-1
- Study 3033-1 (Jiný identifikátor: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .