고인산혈증을 동반한 혈액투석 중인 만성신장질환 환자에서 ASP1585의 용량 범위 찾기 연구
2016년 6월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
고인산혈증을 동반한 혈액투석을 받는 만성신장질환 환자에서 ASP1585의 2상 용량 범위 탐색 연구
본 연구의 목적은 고인산혈증을 동반한 혈액투석을 받는 만성신장질환 환자를 대상으로 ASP1585의 효능, 안전성 및 치료 타당성을 바탕으로 임상 용량 범위를 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aichi, 일본
- Site JP00011
-
Chiba, 일본
- Site JP00009
-
Chiba, 일본
- Site JP00010
-
Ibaraki, 일본
- Site JP00008
-
Ibaraki, 일본
- Site JP00006
-
Ibaraki, 일본
- Site JP00007
-
Miyagi, 일본
- Site JP00001
-
Miyagi, 일본
- Site JP00002
-
Nagano, 일본
- Site JP00003
-
Nagano, 일본
- Site JP00004
-
Nagano, 일본
- Site JP00005
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
예비 등록을 위해
- 예비등록일 이전 최소 12주(84일) 동안 주 3회 혈액투석을 받은 안정형 만성신장질환자
- 예비 등록일 이전 10일 이내에 투석 조건(투석액 칼슘 농도, 투석기 및 건조 중량)이 변경되지 않은 환자
- 예비 등록일 최소 28일 이전에 다음 용량 또는 투여가 변경되지 않은 환자: 인 결합제 또는 인 결합 작용이 있는 약물/식품(새로 시작된 치료 포함)
- 비타민 D 또는 칼시토닌 제제를 투여받는 경우, 예비 등록일로부터 최소 28일 동안 용량 및 투여를 변경(새로 시작한 치료 포함)하지 않은 환자.
- 예비 등록일 이전 최소 28일 동안 cinacalcet hydrochloride를 사용하지 않은 환자
실기입학을 위해
- 휴약기 1주차에 최대 투석 간격 후 투석 전 혈청 인 수치가 ≥8.0 mg/dL 및 <10.0 mg/dL이거나 2주차에 ≥6.0 mg/dL 및 <10.0 mg/dL인 환자
- 예비등록일 이후에도 주 3회 혈액투석을 계속 받은 환자
- 예비 등록일 이후에 투석 조건이 변경되지 않은 환자(투석액 칼슘 농도 및 투석기)
- 휴약기간 동안 인결합제 또는 인결합 작용이 있는 약물/식품을 투여받지 않은 환자
- 예비 등록일 이후에 비타민 D 또는 칼시토닌 제제(신규 치료 시작 포함)를 투여받는 경우, 예비 등록일 전 최소 28일 동안 용량 및 용법을 변경하지 않은 환자
- 예비 등록일 이후 cinacalcet hydrochloride를 사용하지 않은 환자
제외 기준:
예비 등록을 위해
- 위절제술 또는 장절제술(충수절제 제외)의 병력이 있거나 삼킴곤란, 장폐색 또는 출혈성 위장관 병변의 합병증이 있는 환자
- 심한 변비 또는 설사가 지속되는 환자
- 예비 등록일로부터 1년 이내에 부갑상선 중재술(부갑상선 절제술[PTx], 경피적 에탄올 주사 요법[PEIT] 등)을 받은 환자
- 단식 중이거나 극단적인 식이 제한을 받고 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자(예비 등록일 전 투석 전 수축기/이완기 혈압의 마지막 3개 측정값이 각각 ≥180 mmHg 및 ≥120 mmHg임)
- 중증의 심장질환(울혈성심부전[NYHA 심장기능분류 3급 이상], 광범위한 심근경색의 병력 등)이 있거나 12주 이내 뇌혈관질환 또는 심장질환의 치료를 위해 입원한 환자(84 일) 예비등록일 전일
- 중증의 간질환 합병증(급성 및 활동성 만성간염, 간경변증 등)이 있는 환자
- 아나필락시스 쇼크와 같은 심각한 약물 과민증의 병력이 있는 환자
- 악성 종양의 병력 또는 합병증이 있는 환자(최소 5년 동안 재발이 관찰되지 않은 경우 자격이 있는 것으로 간주됨)
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신이 의심되거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 환자
- 이전에 ASP1585를 투여받은 환자
- 사전동의 전 12주(84일) 이내에 다른 임상시험 또는 시판 후 임상시험(의료기기 포함)에 참여한 환자
실기입학을 위해
- 휴약 기간 1주 또는 2주에 최대 투석 간격 후 투석 전 혈청 인 수치가 ≥10mg/dL인 환자
- 예비등록일 이후 위절제술 또는 장절제술을 받았거나 삼킴곤란, 장폐색 또는 출혈성 위장관 병변이 있는 환자
- 예비등록일 이후 심한 변비 또는 설사가 지속되는 특허
- 예비 등록일 이후에 부갑상선 중재술(부갑상선 절제술[PTx], 경피적 에탄올 주사 요법[PEIT] 등)을 받은 환자
- 예비 등록일 이후 금식 또는 극단적인 식이 제한을 한 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자(예비 등록일 이후 투석 전 수축기/이완기 혈압 값의 2/3 이상이 각각 ≥180 mmHg 및 ≥120 mmHg임)
- 중증의 심장질환(울혈성심부전[NYHA 심장기능분류 III급 이상] 등)이 있는 환자 또는 예비등록일 이후 뇌혈관질환 또는 심장질환의 치료를 위해 입원한 환자
- 간 기능 장애의 합병증(기준치 AST 또는 ALT가 100 IU/L 이상) 또는 심각한 간질환(급성 및 활동성 만성 간염, 간경변증 등)이 있는 환자
- 예비 등록일 이후 아나필락시스 쇼크 등 심각한 약물 과민반응을 경험한 환자
- 악성 종양의 합병증이 있는 환자
- 예비 등록일 이후에 임신이 확인된 환자
- 사전동의일 이후에 다른 임상시험 또는 시판 후 임상시험(의료기기 포함)에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 4.5g/일 그룹
하루에 세 번
|
경구
다른 이름들:
|
|
실험적: 6.0g/일 그룹
하루에 세 번
|
경구
다른 이름들:
|
|
실험적: 7.5g/일 그룹
하루에 세 번
|
경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
|
기준선 및 6주차
|
|
|
AE가 평가한 안전성
기간: 연구 약물 투여 후 최대 6주
|
연구 약물 투여 후 최대 6주
|
|
|
혈액학 검사로 안전성 평가
기간: 연구 약물 투여 후 최대 6주
|
연구 약물 투여 후 최대 6주
|
|
|
혈액 생화학 검사로 안전성 평가
기간: 연구 약물 투여 후 최대 6주
|
연구 약물 투여 후 최대 6주
|
|
|
혈액 응고성 검사로 안전성 평가
기간: 연구 약물 투여 후 최대 6주
|
연구 약물 투여 후 최대 6주
|
|
|
비타민의 혈중농도
기간: 연구 약물 투여 후 최대 6주
|
연구 약물 투여 후 최대 6주
|
|
|
활력징후로 안전성 평가
기간: 연구 약물 투여 후 최대 6주
|
수축기 혈압, 확장기 혈압, 심박수
|
연구 약물 투여 후 최대 6주
|
|
배변으로 평가되는 안전성
기간: 연구 약물 투여 후 최대 6주
|
연구 약물 투여 후 최대 6주
|
|
|
ECG에서 평가한 안전성
기간: 연구 약물 투여 후 최대 6주
|
연구 약물 투여 후 최대 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 인 수준의 시간 경과
기간: 6주까지
|
6주까지
|
|
교정된 혈청 칼슘 수치의 시간 경과
기간: 6주까지
|
6주까지
|
|
칼슘-인 제품의 시간 경과
기간: 6주까지
|
6주까지
|
|
손상되지 않은 부갑상선 호르몬의 시간 경과
기간: 6주까지
|
6주까지
|
|
목표 혈청 인 수준(3.5~6.0mg/dL)을 달성한 대상자의 백분율
기간: 6주까지
|
6주까지
|
|
목표 혈청 인 수준(3.5~6.0mg/dL)의 시간 달성
기간: 6주까지
|
6주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .