Studio di determinazione dell'intervallo della dose di ASP1585 in pazienti con malattia renale cronica in emodialisi con iperfosfatemia

Criterio di inclusione:

Per la prima iscrizione

• Pazienti con malattia renale cronica stabile che hanno ricevuto emodialisi 3 volte a settimana per almeno 12 settimane (84 giorni) prima del giorno dell'arruolamento preliminare
• Pazienti che non presentavano alterazioni delle condizioni di dialisi (concentrazione di calcio nel dialisato, dializzatore e peso secco) entro 10 giorni prima del giorno dell'arruolamento preliminare
• Pazienti a cui non è stato modificato il seguente dosaggio o la somministrazione almeno 28 giorni prima del giorno dell'arruolamento preliminare: chelanti del fosfato o farmaci/alimenti con azione legante del fosfato (incluso il trattamento appena iniziato)
• Se ricevevano vitamina D o agente calcitonina, i pazienti che non avevano alterato il dosaggio e la somministrazione (incluso il trattamento appena iniziato) per almeno 28 giorni prima del giorno dell'arruolamento preliminare.
• Pazienti che non hanno utilizzato cinacalcet cloridrato per almeno 28 giorni prima del giorno dell'arruolamento preliminare

Per pratiche iscrizioni

• Pazienti il ​​cui livello di fosforo sierico pre-dialisi dopo l'intervallo massimo di dialisi alla settimana 1 del periodo di washout era ≥8,0 mg/dL e <10,0 mg/dL o che alla settimana 2 era ≥6,0 mg/dL e <10,0 mg/dL
• Pazienti che hanno continuato a ricevere l'emodialisi 3 volte a settimana dopo il giorno dell'arruolamento preliminare
• Pazienti che non presentavano alterazioni delle condizioni dialitiche (concentrazione di calcio nel dialisato e dializzatore) dopo il giorno dell'arruolamento preliminare
• Pazienti che non hanno ricevuto chelanti del fosfato o farmaci/alimenti con azione legante del fosfato durante il periodo di washout
• Se ricevono vitamina D o calcitonina (incluso l'inizio di un nuovo trattamento) dopo il giorno dell'arruolamento preliminare, pazienti che non hanno subito modifiche al dosaggio e alla somministrazione per almeno 28 giorni prima del giorno dell'arruolamento preliminare
• Pazienti che non hanno utilizzato cinacalcet cloridrato dopo il giorno dell'arruolamento preliminare

Criteri di esclusione:

Per la prima iscrizione

• Pazienti con una storia di gastrectomia o enterectomia (ad eccezione dell'appendicectomia) o con una complicanza di disfagia, ileo o lesioni gastrointestinali emorragiche
• Pazienti con grave stitichezza persistente o diarrea
• Pazienti sottoposti a intervento paratiroideo (paratiroidectomia [PTx], terapia con iniezione percutanea di etanolo [PEIT], ecc.) entro 1 anno prima del giorno dell'arruolamento preliminare
• Pazienti a digiuno o sottoposti a restrizioni dietetiche estreme
• Pazienti con ipertensione incontrollabile (tutti gli ultimi 3 valori di misurazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica prima della dialisi prima del giorno dell'arruolamento preliminare sono rispettivamente ≥180 mmHg e ≥120 mmHg)
• Pazienti con malattie cardiache gravi (insufficienza cardiaca congestizia [classe NYHA per la funzione cardiaca Classe III o più grave], anamnesi di infarto miocardico antico esteso, ecc.) o pazienti che sono stati ricoverati per il trattamento di malattie cerebrovascolari o malattie cardiache entro 12 settimane (84 giorni) prima del giorno dell'immatricolazione preliminare
• Pazienti con una complicanza di grave malattia epatica (epatite cronica acuta e attiva, cirrosi epatica, ecc.)
• Pazienti con una storia di grave ipersensibilità al farmaco, come shock anafilattico
• Pazienti con anamnesi o complicazione di tumore maligno (considerati eleggibili se non si osservano recidive da almeno 5 anni)
• Pazienti in gravidanza, allattamento, sospetta gravidanza o che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio
• Pazienti che hanno precedentemente ricevuto ASP1585
• Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico o a uno studio clinico post-marketing (incluso quello di un dispositivo medico) entro 12 settimane (84 giorni) prima del consenso informato

Per pratiche iscrizioni

• Pazienti il ​​cui livello di fosforo sierico pre-dialisi dopo l'intervallo massimo di dialisi alla settimana 1 o 2 del periodo di washout era ≥10 mg/dL
• Pazienti sottoposti a gastrectomia o enterectomia o con disfagia, ileo o lesioni gastrointestinali emorragiche dopo il giorno dell'arruolamento preliminare
• Pazienti che presentavano grave stitichezza persistente o diarrea dopo il giorno dell'arruolamento preliminare
• Pazienti sottoposti a intervento paratiroideo (paratiroidectomia [PTx], terapia con iniezione percutanea di etanolo [PEIT], ecc.) dopo il giorno dell'arruolamento preliminare
• Pazienti che erano a digiuno o sottoposti a restrizione dietetica estrema dopo il giorno dell'arruolamento preliminare
• Pazienti con ipertensione incontrollabile (più di due terzi dei valori di pressione arteriosa sistolica/diastolica prima della dialisi erano ≥180 mmHg e ≥120 mmHg, rispettivamente, dopo il giorno dell'arruolamento preliminare)
• Pazienti con malattie cardiache gravi (insufficienza cardiaca congestizia [classificazione della funzione cardiaca NYHA Classe III o più grave], ecc.) o pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per il trattamento di malattie cerebrovascolari o malattie cardiache dopo il giorno dell'arruolamento preliminare
• Pazienti con una complicazione della funzionalità epatica compromessa (AST o ALT al basale erano 100 UI/L o superiori) o malattia epatica grave (epatite cronica acuta e attiva, cirrosi epatica, ecc.)
• Pazienti che hanno manifestato grave ipersensibilità al farmaco come shock anafilattico dopo il giorno dell'arruolamento preliminare
• Pazienti con una complicanza di tumore maligno
• Pazienti che sono risultate gravide dopo il giorno dell'arruolamento preliminare
• Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico o a uno studio clinico post-marketing (incluso quello di un dispositivo medico) dopo il giorno del consenso informato