高リン血症を伴う血液透析を受けている慢性腎臓病患者における ASP1585 の用量範囲設定研究

包含基準:

仮入学の場合

• 予備登録日の前日から少なくとも12週間（84日間）、週3回の血液透析を受けている安定した慢性腎臓病患者
• 予備登録日の前10日以内に透析条件の変更（透析液カルシウム濃度、透析器、乾燥重量）を行っていない患者
• 予備登録日の28日前までに次の用法・用量を変更していない患者：リン酸塩結合剤、リン酸塩結合作用のある医薬品・食品（新たに投与を開始したものを含む）
• -ビタミンDまたはカルシトニン剤を投与されている場合、予備登録の日の少なくとも28日前に用法および用量の変更（新たに開始された治療を含む）が行われていない患者。
• 予備登録日から28日以上シナカルセト塩酸塩を使用していない患者

実務入学の場合

• ウォッシュアウト期間1週目の最大透析間隔後​​の透析前血清リン値が8.0mg/dL以上10.0mg/dL未満または2週目の透析前血清リン値が6.0mg/dL以上10.0mg/dL未満の患者
• 予備登録日から週3回の血液透析を継続している患者
• 予備登録日以降、透析条件（透析液カルシウム濃度、透析器）の変更がなかった患者
• ウォッシュアウト期間中にリン酸結合剤、またはリン酸結合作用のある医薬品・食品を摂取しなかった患者
• 予備登録日以降にビタミンD剤またはカルシトニン剤の投与（新規治療開始を含む）を行う場合、予備登録日の前28日以上用法・用量を変更していない患者
• 予備登録日以降、シナカルセト塩酸塩を使用していない患者

除外基準:

仮入学の場合

• 胃切除術または腸切除術（虫垂切除術を除く）の既往がある患者、または嚥下障害、イレウス、または出血性消化管病変の合併症を有する患者
• 重度の持続性便秘または下痢のある患者
• 予備登録日の前1年以内に副甲状腺介入（副甲状腺摘出術［PTx］、経皮的エタノール注入療法［PEIT］など）を受けた患者
• 断食中または極端な食事制限中の患者
• 高血圧のコントロールが困難な患者（予備登録日前の透析前の収縮期血圧/拡張期血圧の過去3回の測定値がそれぞれ180mmHg以上、120mmHg以上）
• 重度の心疾患（うっ血性心不全［NYHA心機能分類クラスIII以上］、広汎性陳旧性心筋梗塞の既往など）または脳血管疾患や心疾患の治療で12週間以内に入院した患者（84日）予備入学日の前日
• 重篤な肝疾患（急性・活動性慢性肝炎、肝硬変など）を合併している患者
• アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物過敏症の既往歴のある患者
• 悪性腫瘍の既往または合併症のある患者（再発が5年以上観察されていない場合に適格とみなされる）
• 研究期間中に妊娠中、授乳中、妊娠の疑いがある、または妊娠を希望している患者
• 以前にASP1585を受けた患者
• 同意取得前12週間（84日）以内に他の臨床試験または市販後臨床試験（医療機器を含む）に参加した患者

実務入学の場合

• ウォッシュアウト期間1週目または2週目の最大透析間隔後​​の透析前血清リン値が10mg/dL以上の患者
• 予備登録日以降に胃切除、腸切除、嚥下障害、イレウス、出血性消化管病変を有する患者
• 予備登録日以降、重度の持続性便秘または下痢があった特許
• 予備登録日以降に副甲状腺介入（副甲状腺摘出術［PTx］、経皮的エタノール注入療法［PEIT］など）を受けた患者
• 予備登録日以降に絶食または極度の食事制限を行った患者
• 高血圧のコントロールが困難な患者（透析前の収縮期/拡張期血圧値の3分の2以上が、予備登録日以降、それぞれ180mmHg以上および120mmHg以上）
• 重度の心疾患（うっ血性心不全［NYHA心機能分類クラスIII以上］等）の患者、予備登録日以降に脳血管疾患や心疾患の治療で入院した患者
• 肝機能障害（ベースラインのASTまたはALTが100 IU/L以上）または重篤な肝疾患（急性および活動性慢性肝炎、肝硬変など）を合併している患者
• 予備登録当日以降にアナフィラキシーショック等の重篤な薬物過敏症を発症した患者
• 悪性腫瘍を合併している患者
• 予備登録日以降に妊娠が判明した患者
• 同意取得日以降に他の臨床試験または市販後臨床試験（医療機器を含む）に参加した患者