Dosisområde-findende undersøgelse af ASP1585 hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse med hyperfosfatæmi

Inklusionskriterier:

Til foreløbig tilmelding

• Patienter med stabil kronisk nyresygdom, som modtog hæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 12 uger (84 dage) før dagen for den foreløbige indskrivning
• Patienter, der ikke havde ændrede dialysetilstande (dialysatcalciumkoncentration, dialysator og tørvægt) inden for 10 dage før dagen for den foreløbige indskrivning
• Patienter, som ikke havde ændret følgende dosis eller administration mindst 28 dage før dagen for den foreløbige indskrivning: fosfatbindere eller lægemidler/fødevarer med fosfatbindende virkning (inklusive nystartet behandling)
• Hvis de fik D-vitamin eller calcitonin-middel, ændrede patienter, der ikke havde dosis og administration, sig (inklusive nystartet behandling) i mindst 28 dage før dagen for den foreløbige indskrivning.
• Patienter, der ikke brugte cinacalcethydrochlorid i mindst 28 dage før dagen for den foreløbige indskrivning

Til praktisk tilmelding

• Patienter, hvis præ-dialyse serumfosforniveau efter det maksimale dialyseinterval i uge 1 af udvaskningsperioden var ≥8,0 mg/dL og <10,0 mg/dL, eller det i uge 2 var ≥6,0 mg/dL og <10,0 mg/dL
• Patienter, der fortsatte med at modtage hæmodialyse 3 gange om ugen efter dagen for den foreløbige indskrivning
• Patienter, som ikke havde ændrede dialysetilstande (dialysatcalciumkoncentration og dialysator) efter dagen for den foreløbige indskrivning
• Patienter, der ikke fik fosfatbindere eller lægemidler/mad med fosfatbindende virkning i udvaskningsperioden
• Hvis de modtager D-vitamin eller calcitoninmiddel (inklusive start af ny behandling) efter dagen for den foreløbige indskrivning, ændrede patienter, der ikke havde dosis og administration i mindst 28 dage før dagen for den foreløbige indskrivning
• Patienter, der ikke brugte cinacalcethydrochlorid efter dagen for den foreløbige indskrivning

Ekskluderingskriterier:

Til foreløbig tilmelding

• Patienter med en historie med gastrectomi eller enterektomi (undtagen appendektomi) eller med en komplikation af dysfagi, ileus eller hæmoragiske gastrointestinale læsioner
• Patienter med svær vedvarende forstoppelse eller diarré
• Patienter, der gennemgik parathyreoidea-intervention (parathyreoidektomi [PTx], perkutan ethanolinjektionsterapi [PEIT] osv.) inden for 1 år før dagen for den foreløbige indskrivning
• Patienter, der faster eller er på ekstreme diætrestriktioner
• Patienter med ukontrollerbar hypertension (alle de sidste 3 måleværdier af systolisk/diastolisk blodtryk før dialyse før dagen for den foreløbige indskrivning er henholdsvis ≥180 mmHg og ≥120 mmHg)
• Patienter med alvorlig hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt [NYHA hjertefunktionsklassifikation Klasse III eller sværere], en historie med omfattende gammelt myokardieinfarkt osv.) eller patienter, der blev indlagt til behandling af cerebrovaskulær sygdom eller hjertesygdom inden for 12 uger (84 dage) før dagen for den foreløbige tilmelding
• Patienter med en komplikation af alvorlig leversygdom (akut og aktiv kronisk hepatitis, levercirrhose osv.)
• Patienter med en historie med alvorlig lægemiddeloverfølsomhed, såsom anafylaktisk shock
• Patienter med en anamnese eller komplikation af ondartet tumor (anses for at være berettiget, hvis recidiv ikke er blevet observeret i mindst 5 år)
• Patienter, der er gravide, ammer, mistænkes for at være gravide eller ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
• Patienter, der tidligere har modtaget ASP1585
• Patienter, der deltog i en anden klinisk undersøgelse eller en post-marketing klinisk undersøgelse (inklusive undersøgelsen af ​​et medicinsk udstyr) inden for 12 uger (84 dage) før informeret samtykke

Til praktisk tilmelding

• Patienter, hvis præ-dialyse serumphosphorniveau efter det maksimale dialyseinterval i uge 1 eller 2 af udvaskningsperioden var ≥10 mg/dL
• Patienter, der blev foretaget gastrectomy eller enterektomi, eller havde dysfagi, ileus eller hæmoragiske gastrointestinale læsioner efter dagen for den foreløbige indskrivning
• Patenter, der havde alvorlig vedvarende forstoppelse eller diarré efter dagen for den foreløbige tilmelding
• Patienter, der gennemgik parathyreoidea-intervention (parathyreoidektomi [PTx], perkutan ethanolinjektionsterapi [PEIT] osv.) efter dagen for den foreløbige indskrivning
• Patienter, der fastede eller var på ekstrem diætrestriktion efter dagen for den foreløbige tilmelding
• Patienter med ukontrollerbar hypertension (mere end to tredjedele af det systoliske/diastoliske blodtryk før dialyse var henholdsvis ≥180 mmHg og ≥120 mmHg efter dagen for den foreløbige indskrivning)
• Patienter med alvorlig hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt [NYHA hjertefunktionsklassifikation Klasse III eller sværere] osv.) eller patienter, der var indlagt til behandling af cerebrovaskulær sygdom eller hjertesygdom efter dagen for den foreløbige indskrivning
• Patienter med en komplikation af nedsat leverfunktion (baseline AST eller ALAT var 100 IE/L eller højere) eller alvorlig leversygdom (akut og aktiv kronisk hepatitis, levercirrhose osv.)
• Patienter, der oplevede alvorlig lægemiddeloverfølsomhed såsom anafylaktisk shock efter dagen for den foreløbige indskrivning
• Patienter med en komplikation af ondartet tumor
• Patienter, der viste sig at være gravide efter dagen for den foreløbige indskrivning
• Patienter, der deltog i en anden klinisk undersøgelse eller en post-marketing klinisk undersøgelse (herunder undersøgelse af et medicinsk udstyr) efter dagen for informeret samtykke