Badanie ustalające zakres dawek ASP1585 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie z hiperfosfatemią
17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie II fazy mające na celu ustalenie zakresu dawki ASP1585 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie z hiperfosfatemią
Celem tego badania jest zbadanie zakresu dawek klinicznych ASP1585 w oparciu o skuteczność, bezpieczeństwo i wykonalność leczenia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie z hiperfosfatemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Site JP00011
-
Chiba, Japonia
- Site JP00009
-
Chiba, Japonia
- Site JP00010
-
Ibaraki, Japonia
- Site JP00008
-
Ibaraki, Japonia
- Site JP00006
-
Ibaraki, Japonia
- Site JP00007
-
Miyagi, Japonia
- Site JP00001
-
Miyagi, Japonia
- Site JP00002
-
Nagano, Japonia
- Site JP00003
-
Nagano, Japonia
- Site JP00004
-
Nagano, Japonia
- Site JP00005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do wstępnej rejestracji
- Pacjenci ze stabilną przewlekłą chorobą nerek, którzy byli poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni (84 dni) przed dniem wstępnej rejestracji
- Pacjenci, u których nie zmieniono warunków dializy (stężenie wapnia w dializie, dializator i sucha masa ciała) w ciągu 10 dni przed dniem wstępnej rejestracji
- Pacjenci, u których nie zmieniono następującego dawkowania lub sposobu podawania co najmniej 28 dni przed dniem wstępnego włączenia: leki wiążące fosforany lub leki/żywność wiążące fosforany (w tym nowo rozpoczęte leczenie)
- Jeśli otrzymują witaminę D lub kalcytoninę, pacjenci, u których nie zmieniono dawkowania i podawania (w tym nowo rozpoczęte leczenie) przez co najmniej 28 dni przed dniem wstępnej rejestracji.
- Pacjenci, którzy nie stosowali chlorowodorku cynakalcetu przez co najmniej 28 dni przed dniem wstępnego włączenia
Do praktycznej rejestracji
- Pacjenci, u których stężenie fosforu w surowicy przed dializą po maksymalnej przerwie w dializie w 1. tygodniu okresu wymywania wynosiło ≥8,0 mg/dl i <10,0 mg/dl lub w 2. tygodniu wynosiło ≥6,0 mg/dl i <10,0 mg/dl
- Pacjenci, którzy kontynuowali hemodializę 3 razy w tygodniu po dniu wstępnej rejestracji
- Pacjenci, u których nie zmieniono warunków dializy (stężenie wapnia w dializie i dializator) po dniu wstępnej rejestracji
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali środków wiążących fosforany lub leków/pożywienia wiążących fosforany w okresie wypłukiwania
- W przypadku przyjmowania witaminy D lub kalcytoniny (w tym rozpoczęcia nowego leczenia) po dniu wstępnej rejestracji, pacjenci, u których nie zmieniono dawkowania i podawania przez co najmniej 28 dni przed dniem wstępnej rejestracji
- Pacjenci, którzy nie stosowali chlorowodorku cynakalcetu po dniu wstępnej rejestracji
Kryteria wyłączenia:
Do wstępnej rejestracji
- Pacjenci po gastrektomii lub enterektomii w wywiadzie (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego) lub z powikłaniem dysfagii, niedrożności jelit lub krwotocznych zmian żołądkowo-jelitowych
- Pacjenci z ciężkimi uporczywymi zaparciami lub biegunką
- Pacjenci, którzy przeszli interwencję przytarczyc (wycięcie przytarczyc [PTx], przezskórna terapia wstrzyknięciami etanolu [PEIT] itp.) w ciągu 1 roku przed dniem wstępnej rejestracji
- Pacjenci na czczo lub stosujący ekstremalne ograniczenia dietetyczne
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wszystkie 3 ostatnie wartości pomiarowe ciśnienia skurczowego/rozkurczowego przed dializą przed dniem wstępnej rejestracji wynoszą odpowiednio ≥180 mmHg i ≥120 mmHg)
- Pacjenci z ciężką chorobą serca (zastoinowa niewydolność serca [klasa czynności serca wg NYHA klasa III lub cięższa], rozległy przebyty zawał mięśnia sercowego w wywiadzie itp.) lub pacjenci hospitalizowani z powodu choroby naczyń mózgowych lub choroby serca w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed dniem zapisów wstępnych
- Pacjenci z powikłaniem ciężkiej choroby wątroby (ostre i czynne przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.)
- Pacjenci z ciężką nadwrażliwością na lek w wywiadzie, taką jak wstrząs anafilaktyczny
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub powikłaniami (uważani za kwalifikujących się, jeśli nawrót nie był obserwowany przez co najmniej 5 lat)
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią, z podejrzeniem ciąży lub pragnący zajść w ciążę w okresie badania
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej ASP1585
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu (w tym dotyczącym wyrobu medycznego) w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed wyrażeniem świadomej zgody
Do praktycznej rejestracji
- Pacjenci, u których stężenie fosforu w surowicy przed dializą po maksymalnej przerwie w dializie w 1. lub 2. tygodniu okresu wypłukiwania wynosiło ≥10 mg/dl
- Pacjenci, którzy przeszli gastrektomię lub enterektomię lub mieli dysfagię, niedrożność jelit lub krwotoczne zmiany żołądkowo-jelitowe po dniu wstępnej rejestracji
- Pacjenci, którzy mieli ciężkie uporczywe zaparcia lub biegunkę po dniu wstępnej rejestracji
- Pacjenci, którzy przeszli interwencję przytarczyc (wycięcie przytarczyc [PTx], terapia przezskórną iniekcją etanolu [PEIT] itp.) po dniu wstępnej rejestracji
- Pacjenci, którzy byli na czczo lub na skrajnych restrykcjach dietetycznych po dniu wstępnej rejestracji
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ponad dwie trzecie wartości skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi przed dializą wynosiło odpowiednio ≥180 mmHg i ≥120 mmHg po dniu wstępnej rejestracji)
- Pacjenci z ciężką chorobą serca (zastoinowa niewydolność serca [klasyfikacja funkcji serca wg NYHA klasa III lub cięższa] itp.) lub pacjenci hospitalizowani z powodu choroby naczyń mózgowych lub choroby serca po dniu wstępnej rejestracji
- Pacjenci z powikłaniami związanymi z zaburzeniami czynności wątroby (wyjściowa aktywność AspAT lub AlAT wynosiła 100 j.m./l lub więcej) lub poważną chorobą wątroby (ostre i czynne przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.)
- Pacjenci, u których wystąpiła ciężka nadwrażliwość na lek, taka jak wstrząs anafilaktyczny, po dniu wstępnej rejestracji
- Pacjenci z powikłaniem nowotworu złośliwego
- Pacjentki, u których stwierdzono ciążę po dniu wstępnej rejestracji
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu (w tym dotyczącym wyrobu medycznego) po dniu wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4,5 g/dzień
Trzy razy dziennie
|
Doustny
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 6,0 g/dzień
Trzy razy dziennie
|
Doustny
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 7,5 g/dzień
Trzy razy dziennie
|
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
|
Bezpieczeństwo ocenione przez AE
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po podaniu badanego leku
|
Do 6 tygodni po podaniu badanego leku
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą testu hematologicznego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po podaniu badanego leku
|
Do 6 tygodni po podaniu badanego leku
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie testów biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po podaniu badanego leku
|
Do 6 tygodni po podaniu badanego leku
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie testów krzepliwości krwi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po podaniu badanego leku
|
Do 6 tygodni po podaniu badanego leku
|
|
|
Stężenie witaminy we krwi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po podaniu badanego leku
|
Do 6 tygodni po podaniu badanego leku
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po podaniu badanego leku
|
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno
|
Do 6 tygodni po podaniu badanego leku
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie wypróżnienia
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po podaniu badanego leku
|
Do 6 tygodni po podaniu badanego leku
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane przez EKG
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po podaniu badanego leku
|
Do 6 tygodni po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przebieg czasowy poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
|
Do 6. tygodnia
|
|
Przebieg czasowy skorygowanego poziomu wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
|
Do 6. tygodnia
|
|
Przebieg czasowy produktu wapniowo-fosforowego
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
|
Do 6. tygodnia
|
|
Przebieg czasowy nienaruszonego hormonu przytarczyc
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
|
Do 6. tygodnia
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły docelowy poziom fosforu w surowicy (od 3,5 do 6,0 mg/dl)
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
|
Do 6. tygodnia
|
|
Czas osiągnięcia docelowego poziomu fosforu w surowicy (3,5 do 6,0 mg/dL)
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
|
Do 6. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1585-CL-0006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .