Studie stanovení rozsahu dávek ASP1585 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze s hyperfosfatemií

Kritéria pro zařazení:

Pro předběžný zápis

• Pacienti se stabilním chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupovali hemodialýzu 3krát týdně po dobu nejméně 12 týdnů (84 dní) přede dnem předběžného zařazení
• Pacienti, kteří neměli změněné dialyzační podmínky (koncentrace vápníku v dialyzátu, dialyzátor a sušina) během 10 dnů před dnem předběžného zařazení
• Pacienti, u kterých nebylo alespoň 28 dní před dnem předběžného zařazení změněno následující dávkování nebo podávání: látky vázající fosfáty nebo léky/potraviny s účinkem vázající fosfáty (včetně nově zahájené léčby)
• Pokud dostávají vitamín D nebo kalcitonin, pacienti, u kterých nebylo změněno dávkování a podávání (včetně nově zahájené léčby) po dobu nejméně 28 dnů přede dnem předběžného zařazení.
• Pacienti, kteří neužívali cinakalcet-hydrochlorid alespoň 28 dní před dnem předběžného zařazení

K praktickému zápisu

• Pacienti, jejichž hladina fosforu v séru před dialýzou po maximálním intervalu dialýzy v 1. týdnu vymývacího období byla ≥8,0 mg/dl a <10,0 mg/dl nebo v týdnu 2 byla ≥6,0 mg/dl a <10,0 mg/dl
• Pacienti, kteří pokračovali v hemodialýze 3krát týdně po dni předběžného zařazení
• Pacienti, u kterých se po dni předběžného zařazení nezměnily dialyzační podmínky (koncentrace vápníku v dialyzátu a dialyzátor)
• Pacienti, kteří nedostávali látky vázající fosfáty nebo léky/potraviny s účinkem vázající fosfáty během období vymývání
• Pokud dostávají vitamin D nebo kalcitoninovou látku (včetně zahájení nové léčby) po dni předběžného zařazení do studie, pacienti, u kterých nebylo změněno dávkování a podávání po dobu nejméně 28 dnů přede dnem předběžného zařazení
• Pacienti, kteří neužívali cinakalcet-hydrochlorid po dni předběžného zařazení

Kritéria vyloučení:

Pro předběžný zápis

• Pacienti s anamnézou gastrektomie nebo enterektomie (kromě apendektomie) nebo s komplikací dysfagie, ileu nebo hemoragických gastrointestinálních lézí
• Pacienti s těžkou přetrvávající zácpou nebo průjmem
• Pacienti, kteří podstoupili intervence příštítných tělísek (paratyreoidektomie [PTx], perkutánní injekční terapie etanolem [PEIT] atd.) během 1 roku přede dnem předběžného zařazení
• Pacienti, kteří jsou nalačno nebo mají extrémní dietní omezení
• Pacienti s nekontrolovatelnou hypertenzí (všechny 3 poslední naměřené hodnoty systolického/diastolického krevního tlaku před dialýzou před dnem předběžného zařazení jsou ≥180 mmHg a ≥120 mmHg, v tomto pořadí)
• Pacienti se závažným srdečním onemocněním (městnavé srdeční selhání [klasifikace srdeční funkce NYHA třída III nebo těžší], anamnéza rozsáhlého starého infarktu myokardu atd.) nebo pacienti, kteří byli hospitalizováni kvůli léčbě cerebrovaskulárního onemocnění nebo srdečního onemocnění do 12 týdnů (84 dnů) přede dnem předběžného zápisu
• Pacienti s komplikací závažného onemocnění jater (akutní a aktivní chronická hepatitida, jaterní cirhóza atd.)
• Pacienti s anamnézou závažné přecitlivělosti na léky, jako je anafylaktický šok
• Pacienti s anamnézou nebo komplikací maligního nádoru (považují se za vhodné, pokud nebyla pozorována recidiva po dobu alespoň 5 let)
• Pacientky, které jsou těhotné, kojící, s podezřením na těhotenství nebo si přejí otěhotnět během období studie
• Pacienti, kteří dříve dostávali ASP1585
• Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie nebo klinické studie po uvedení na trh (včetně studie zdravotnického prostředku) během 12 týdnů (84 dnů) před informovaným souhlasem

K praktickému zápisu

• Pacienti, jejichž hladina fosforu v séru před dialýzou po maximálním intervalu dialýzy v týdnu 1 nebo 2 vymývacího období byla ≥10 mg/dl
• Pacienti, kteří podstoupili gastrektomii nebo enterektomii nebo měli dysfagii, ileus nebo hemoragické gastrointestinální léze po dni předběžného zařazení
• Patenty, kteří měli těžkou přetrvávající zácpu nebo průjem po dni předběžného zařazení
• Pacienti, kteří podstoupili intervenci příštítných tělísek (paratyreoidektomie [PTx], perkutánní injekční etanolovou terapii [PEIT] atd.) po dni předběžného zařazení
• Pacienti, kteří byli nalačno nebo na extrémním dietním omezení po dni předběžného zařazení
• Pacienti s nekontrolovatelnou hypertenzí (více než dvě třetiny hodnot systolického/diastolického krevního tlaku před dialýzou byly ≥180 mmHg a ≥120 mmHg, v uvedeném pořadí, po dni předběžného zařazení)
• Pacienti se závažným srdečním onemocněním (městnavé srdeční selhání [klasifikace srdeční funkce NYHA třída III nebo těžší] atd.) nebo pacienti, kteří byli hospitalizováni kvůli léčbě cerebrovaskulárního onemocnění nebo srdečního onemocnění po dni předběžného zařazení
• Pacienti s komplikací zhoršené funkce jater (výchozí hodnota AST nebo ALT byla 100 IU/l nebo vyšší) nebo závažným onemocněním jater (akutní a aktivní chronická hepatitida, cirhóza jater atd.)
• Pacienti, u kterých se po dni předběžného zařazení objevila závažná léková přecitlivělost, jako je anafylaktický šok
• Pacienti s komplikací maligního nádoru
• Pacientky, u kterých bylo zjištěno, že jsou těhotné po dni předběžného zařazení
• Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie nebo klinické studie po uvedení na trh (včetně studie zdravotnického prostředku) po dni informovaného souhlasu