Dosisfindungsstudie von ASP1585 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse mit Hyperphosphatämie

Einschlusskriterien:

Zur vorläufigen Anmeldung

• Patienten mit stabiler chronischer Nierenerkrankung, die mindestens 12 Wochen (84 Tage) vor dem Tag der vorläufigen Einschreibung dreimal wöchentlich einer Hämodialyse unterzogen wurden
• Patienten, bei denen sich die Dialysebedingungen (Calciumkonzentration im Dialysat, Dialysator und Trockengewicht) innerhalb von 10 Tagen vor dem Tag der vorläufigen Aufnahme nicht verändert hatten
• Patienten, bei denen die folgende Dosierung oder Verabreichung mindestens 28 Tage vor dem Tag der vorläufigen Aufnahme nicht geändert wurde: Phosphatbinder oder Arzneimittel/Lebensmittel mit phosphatbindender Wirkung (einschließlich neu begonnener Behandlung)
• Patienten, die mindestens 28 Tage vor dem Tag der vorläufigen Aufnahme eine Dosis- und Verabreichungsänderung (einschließlich einer neu begonnenen Behandlung) erhalten haben, wenn sie ein Vitamin-D- oder Calcitonin-Mittel erhalten.
• Patienten, die Cinacalcethydrochlorid mindestens 28 Tage vor dem Tag der vorläufigen Aufnahme nicht angewendet haben

Zur praktischen Einschreibung

• Patienten, deren Serum-Phosphatspiegel vor der Dialyse nach dem maximalen Dialyseintervall in Woche 1 der Auswaschphase ≥ 8,0 mg/dl und < 10,0 mg/dl oder in Woche 2 ≥ 6,0 mg/dl und < 10,0 mg/dl betrug
• Patienten, die nach dem Tag der vorläufigen Aufnahme weiterhin 3-mal wöchentlich einer Hämodialyse unterzogen wurden
• Patienten, bei denen sich die Dialysebedingungen (Calciumkonzentration im Dialysat und Dialysator) nach dem Tag der vorläufigen Aufnahme nicht geändert hatten
• Patienten, die während der Auswaschphase keine Phosphatbinder oder Medikamente/Nahrungsmittel mit phosphatbindender Wirkung erhalten haben
• Bei Erhalt von Vitamin D oder Calcitonin (einschließlich Beginn einer neuen Behandlung) nach dem Tag der vorläufigen Aufnahme, Patienten, bei denen die Dosierung und Verabreichung mindestens 28 Tage vor dem Tag der vorläufigen Aufnahme nicht geändert wurde
• Patienten, die Cinacalcethydrochlorid nach dem Tag der vorläufigen Aufnahme nicht angewendet haben

Ausschlusskriterien:

Zur vorläufigen Anmeldung

• Patienten mit Gastrektomie oder Enterektomie in der Vorgeschichte (außer Appendektomie) oder mit einer Komplikation von Dysphagie, Ileus oder hämorrhagischen gastrointestinalen Läsionen
• Patienten mit schwerer anhaltender Verstopfung oder Durchfall
• Patienten, die sich innerhalb von 1 Jahr vor dem Tag der vorläufigen Einschreibung einer Nebenschilddrüsenintervention (Parathyreoidektomie [PTx], perkutane Ethanolinjektionstherapie [PEIT] usw.) unterzogen haben
• Patienten, die nüchtern sind oder extreme diätetische Einschränkungen haben
• Patienten mit unkontrollierbarer Hypertonie (alle letzten 3 Messwerte des systolischen/diastolischen Blutdrucks vor der Dialyse vor dem Tag der vorläufigen Aufnahme sind ≥ 180 mmHg bzw. ≥ 120 mmHg)
• Patienten mit schwerer Herzerkrankung (kongestive Herzinsuffizienz [NYHA-Herzfunktionsklassifikation Klasse III oder schwerer], ausgedehnter alter Myokardinfarkt in der Anamnese usw.) oder Patienten, die zur Behandlung einer zerebrovaskulären Erkrankung oder einer Herzerkrankung innerhalb von 12 Wochen ins Krankenhaus eingeliefert wurden (84 Tage) vor dem Tag der vorläufigen Immatrikulation
• Patienten mit einer Komplikation einer schweren Lebererkrankung (akute und aktive chronische Hepatitis, Leberzirrhose usw.)
• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelüberempfindlichkeit, wie z. B. anaphylaktischer Schock
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation eines bösartigen Tumors (als geeignet angesehen, wenn seit mindestens 5 Jahren kein Rezidiv beobachtet wurde)
• Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen, vermuten, schwanger zu sein oder schwanger werden möchten
• Patienten, die zuvor ASP1585 erhalten haben
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie oder einer klinischen Studie nach Markteinführung (einschließlich der eines Medizinprodukts) teilgenommen haben

Zur praktischen Einschreibung

• Patienten, deren Serumphosphatspiegel vor der Dialyse nach dem maximalen Dialyseintervall in Woche 1 oder 2 der Auswaschphase ≥ 10 mg/dl betrug
• Patienten, die sich einer Gastrektomie oder Enterektomie unterzogen haben oder nach dem Tag der vorläufigen Aufnahme Dysphagie, Ileus oder hämorrhagische gastrointestinale Läsionen hatten
• Patente, die nach dem Tag der vorläufigen Registrierung schwere anhaltende Verstopfung oder Durchfall hatten
• Patienten, die sich nach dem Tag der vorläufigen Aufnahme einer Nebenschilddrüsenintervention (Parathyreoidektomie [PTx], perkutane Ethanol-Injektionstherapie [PEIT] usw.) unterzogen haben
• Patienten, die nach dem Tag der vorläufigen Aufnahme nüchtern waren oder eine extreme Ernährungseinschränkung einhalten mussten
• Patienten mit unkontrollierbarer Hypertonie (mehr als zwei Drittel der systolischen/diastolischen Blutdruckwerte vor der Dialyse lagen nach dem Tag der vorläufigen Aufnahme bei ≥ 180 mmHg bzw. ≥ 120 mmHg)
• Patienten mit schwerer Herzerkrankung (kongestive Herzinsuffizienz [NYHA-Herzfunktionsklassifikation Klasse III oder schwerer] usw.) oder Patienten, die nach dem Tag der vorläufigen Einschreibung zur Behandlung einer zerebrovaskulären Erkrankung oder Herzerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
• Patienten mit einer Komplikation einer eingeschränkten Leberfunktion (Ausgangswert von AST oder ALT war 100 IE/l oder höher) oder einer schweren Lebererkrankung (akute und aktive chronische Hepatitis, Leberzirrhose usw.)
• Patienten, bei denen nach dem Tag der vorläufigen Aufnahme eine schwere Arzneimittelüberempfindlichkeit, wie z. B. ein anaphylaktischer Schock, aufgetreten ist
• Patienten mit einer Komplikation eines bösartigen Tumors
• Patientinnen, bei denen nach dem Tag der vorläufigen Aufnahme festgestellt wurde, dass sie schwanger sind
• Patienten, die nach dem Tag der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie oder einer klinischen Studie nach Markteinführung (einschließlich der eines Medizinprodukts) teilgenommen haben