변화에 찬성하는 인구 건강 솔루션 (PCPHS)
2016년 5월 31일 업데이트: Deborah Levesque, Pro-Change Behavior Systems
증거 기반 암 위험 행동 중재의 1차 진료 전달을 위한 통합 플랫폼
동시에 발생하는 건강 위험 행동을 가진 환자는 더 큰 이환율, 장애 및 조기 사망을 겪습니다.
PCPHS(Pro-Change Population Health Solution)는 4가지 암 위험 행동(담배 흡연, 위험한 음주, 신체 활동에 대한 국가 지침을 준수하지 않고 위험에 처한 환자의 과체중 및 비만 및 우울증.
이 중재는 초이론적 행동 변화 모델(Transtheoretical Model of Behavior Change, TTM, the "stage model")을 기반으로 하며 환자를 위한 컴퓨터 맞춤형 중재 및 문자 메시지와 공급자를 위한 임상 대시보드를 포함합니다.
중재의 효능은 중재 또는 일반 치료에 무작위로 할당된 12개의 연방 자격을 갖춘 보건 센터에서 모집된 780명의 환자를 대상으로 하는 클러스터 무작위 시험에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
클러스터 무작위 설계는 중재 또는 일반 중재에 무작위로 할당된 12개의 연방 자격을 갖춘 건강 클리닉에서 모집한 780명의 1차 진료 환자 중 6개월 및 12개월 결과를 비교하여 암 예방을 위한 다중 행동 변화에 대한 PCPHS 중재의 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 케어. 두 가지 조건에 할당된 클리닉이 클리닉 규모, 환자 인구 통계 및 암 위험 행동(예: 흡연율, 과체중 및 비만 비율)에서 거의 동일하도록 다중 속성 효용 측정 접근 방식을 사용할 것입니다. 가장 유사한 진료소가 짝을 이루어 각 쌍 내 한 진료소는 개입에, 다른 진료소는 일반 치료에 배정됩니다.
예정된 약속이 있고 연구 포함 기준을 충족하는 환자는 온라인 기준선 설문 조사로 시작되는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 또한 개입 그룹의 환자는 중재에서 대상으로 하는 네 가지 암 위험 행동(담배 흡연, 위험한 음주, 신체 활동에 대한 국가 지침 비준수, 과체중 및 비만뿐만 아니라 우울증. 또한 참가자가 연령과 성별에 따라 권장되는 암 검진을 받았는지 여부를 평가합니다.
HRI 세션 후 개입 참가자는 향후 6개월 동안 자신의 위험 요인을 대상으로 하는 TTM CTI에 액세스할 수 있습니다. 일반 진료 조건에 배정된 환자는 평소와 같이 진료를 받게 됩니다.
중재에 배정된 6개 클리닉의 제공자는 TTM 및 임상 대시보드에 대한 교육을 받게 됩니다. 그들은 개입 기간 동안 환자 전자 의료 기록(EMR)을 통해 대시보드에 액세스할 수 있으며 대시보드를 사용하여 TTM 개입의 일대일 구성 요소를 제공해야 합니다. 임상 대시보드는 다음을 수행합니다.
- 참가자가 권장 암 검진을 받았는지 여부를 보고합니다.
- 암에 대한 표적 행동 위험에 대한 데이터를 요약합니다.
- 우울증 수준에 대한 데이터 요약;
- 각 암 위험 행동에 대해 권장 지침을 충족하기 위한 변화 단계를 보여줍니다. 최소한 경미한 우울증이 우울증을 관리하기 위한 건강한 전략을 사용하기 위한 변화 단계를 보이는 경우; 그리고
- 각 암 위험 행동 및 우울증 관리에 대해 공급자가 참가자가 변화의 다음 단계로 진행하도록 돕거나 이전 단계로의 재발을 방지하는 데 사용할 수 있는 단계 일치 스크립트를 제공합니다.
중재 그룹 제공자는 환자의 다음 진료소 방문 시 대시보드 안내 세션을 제공합니다. 참가자가 방문 후 CTI 세션을 완료하면 대시보드가 업데이트됩니다. 개입 기간 동안 어떤 이유로든 클리닉에 복귀하는 연구 참여자는 표시되며 제공자는 대시보드를 사용하여 진행 상황을 검토하고 업데이트된 단계별 지침을 제공합니다.
모든 연구 참가자는 6개월 및 12개월 후속 조치에서 결과를 평가하기 위해 온라인 설문 조사를 받게 됩니다. 2주 이내에 온라인 설문 조사를 완료하지 않는 참가자에게는 설문 조사 회사에서 연락하여 전화로 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
780
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, 미국, 06457
- 모병
- Connecticut Health Center, Inc.
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연락하다:
- Daren Anderson, MD
- 전화번호: 860-347-6971
- 이메일: AndersD@chc1.com
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연락하다:
- Bridget Teevan, MPH
- 전화번호: 860-416-3088
- 이메일: TeevanB@chc1.com
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Rhode Island
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South Kingstown, Rhode Island, 미국, 02879
- 모병
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
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연락하다:
- Deborah Van Marter, M.P.H.
- 전화번호: 401-360-2981
- 이메일: dvanmarter@prochange.com
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연락하다:
- Deborah A Levesque, Ph.D.
- 전화번호: 401-360-2975
- 이메일: dlevesque@prochange.com
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수석 연구원:
- Deborah A Levesque, Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
암에 대한 다음 행동 위험 요소 중 하나 이상이 있습니다.
- 담배 흡연자
- 알코올 섭취 권장량 초과
- 신체 활동에 대한 국가 지침을 충족하지 않습니다.
- 과체중 또는 비만
제외 기준:
- 현재 임신 중
- 현재 항암치료중
- 1년 내내 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태
- 조증, 정신분열증 또는 기타 정신병의 병력
- 지난 2년 이내에 입원 환자 정신 건강 시설에 입원
- 현재 Community Health Center, Inc.의 In It to Quit 연구에 등록되어 있습니다.
- 영어나 스페인어를 읽을 수 없음
- 문자 메시지를 받을 수 없습니다.
참고: 알코올 의존에 대해 양성 판정을 받은 위험한 음주자는 음주를 국가 지침으로 제한하는 데 초점을 맞춘 개입의 위험한 음주 프로그램에 적합하지 않습니다. 알코올 의존에 대해 긍정적인 스크리닝을 하고 다른 표적 암 위험 행동에 관여하지 않는 치료 및 통제 참가자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCPHC 개입
6개월 개입 기간 동안의 PCPHC 개입 + 기준선, 6개월 및 12개월에서의 연구 평가
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모바일 전달 건강 위험 개입(HRI), 컴퓨터 맞춤형 개입(CTI), 문자 메시지 임상 대시보드로 안내되는 공급자 제공 일대일 세션
평소처럼 일차 진료
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활성 비교기: 평소 케어
기준선, 6개월 및 12개월에서 일반 1차 진료 및 연구 평가
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평소처럼 일차 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 위험 행동 수의 변화
기간: 기준선, 12개월
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암 위험 행동 수의 변화는 기준선에서 추적 12개월까지 4가지 암 위험 행동(담배 흡연, 위험한 음주, 신체 활동에 대한 국가 지침 비준수, 과체중 및 비만)의 수 차이를 취하여 계산됩니다. 위로.
각 시점에서 지수의 범위는 0에서 4까지이며 각 위험 행동이 있는 경우 "1"로, 존재하지 않는 경우 "0"으로 점수를 매깁니다(Prochaska, Prochaska, & Prochaska, 2014).
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소비자 참여의 변화
기간: 기준선, 12개월
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소비자 참여의 변화는 Altarum Consumer Engagement Measure(Duke, Lynch, Smith, & Winstanley, 2015)의 점수 차이를 기준선에서 12개월 후속 조치까지 취하여 계산됩니다.
이 측정은 의료 참여의 4가지 차원인 1) 헌신, 2) 정보에 입각한 선택, 3) 탐색, 4) 소유권을 평가합니다.
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기준선, 12개월
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암 검진 준수
기간: 12 개월
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암 검진 순응도는 후속 조치 동안 받은 연령 및 성별 기반 미국 예방 서비스 태스크 포스(U.S. Preventive Services Task Force) 권장 검진의 비율입니다.
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12 개월
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의료 만족도의 변화
기간: 기준선, 12개월
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환자 만족도의 변화는 기준선에서 12개월 후속 조치까지 치료 척도에 대한 1개 항목의 글로벌 만족도 등급에서 참가자 점수의 차이를 취하여 계산됩니다.
이 척도는 CAHPS(Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) 조사에서 가져온 것입니다(Agency for Healthcare Policy and Research, 1999; Hargraves, Hays, & Cleary, 2003).
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기준선, 12개월
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웰빙의 변화
기간: 기준선, 12개월
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웰빙의 변화는 Cantril Self-Anchoring Scale(Cantril, 1965)의 기준선에서 12개월 추적 조사까지의 차이를 취하여 계산됩니다.
이 척도는 참가자들에게 0에서 10까지의 단계가 있는 사다리를 상상하도록 요청합니다. 상단은 가능한 최고의 삶을 나타내고 하단은 가능한 최악의 삶을 나타내고 현재 자신의 삶이 떨어지는 곳과 앞으로 5년 동안 어디에 있을 것이라고 느끼는지 표시하도록 요청합니다. 연령.
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기준선, 12개월
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12개월
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웰빙의 변화는 질병 통제 및 예방 센터 건강한 날(2000) 핵심 측정 기준선에서 12개월 추적 조사의 차이를 취하여 계산됩니다.
이 측정은 전반적인 자체 평가 건강, 최근 신체적 증상, 최근의 정신적 및 정서적 고통, 최근 활동 제한을 평가합니다.
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기준선, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 피우는 담배 수의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 흡연하는 환자들 사이에서만 평가될 것입니다(탐색적 분석; 연구는 중요성을 찾을 수 없습니다).
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기준선, 12개월
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금연을 위한 행동단계로의 진행
기간: 12 개월
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기준선에서 흡연하는 환자들 사이에서만 평가될 것입니다(탐색적 분석; 연구는 중요성을 찾을 수 없습니다).
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12 개월
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주당 알코올 음료 수의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 권장 한계를 초과하는 환자 중에서만 평가됩니다(탐색적 분석, 연구는 중요성을 찾기 위해 전원이 공급되지 않음).
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기준선, 12개월
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권장량 내 음주 시 행동단계로 진행
기간: 12 개월
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기준선에서 권장 한계를 초과하는 환자 중에서만 평가됩니다(탐색적 분석, 연구는 중요성을 찾기 위해 전원이 공급되지 않음).
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12 개월
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여가시간 운동량의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 신체 활동에 대한 국가 지침을 충족하지 못하는 환자에 대해서만 Godin의 여가 시간 운동 설문지(Godin & Shephard, 1985)를 사용하여 평가할 것입니다(탐색적 분석; 연구는 중요성을 찾을 수 없습니다).
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기준선, 12개월
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신체활동에 대한 국가 지침을 충족하기 위한 행동 단계로 진행
기간: 6개월, 12개월
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기준선에서 신체 활동에 대한 국가 지침을 충족하지 않는 환자들 사이에서만 평가됩니다(탐색적 분석, 연구는 중요성을 찾을 수 없습니다).
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6개월, 12개월
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 과체중(BMI 25kg/m2 이상)인 환자에 한해 키와 몸무게를 사용하여 계산합니다(탐색적 분석, 연구는 유의성을 찾을 수 없습니다).
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기준선, 12개월
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건강한 체중관리를 위한 4대 핵심행동 실천단계로 진행
기간: 6개월, 12개월
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1) 일일 칼로리 섭취량 500칼로리/일 감소, 2) 포화 지방 및 트랜스 지방 섭취 제한, 3) 정서적 고통 관리, 4) 신체 활동에 대한 국가 지침 충족에 대한 행동 단계로의 진행은 다음과 같은 환자들 사이에서만 평가됩니다. 과체중(25kg/m2 이상의 BMI)
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6개월, 12개월
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우울증 수준의 변화
기간: 기준선, 12개월
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환자 건강 설문지(PHQ-8)(Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry, & Mokdad, 2009)를 사용하여 기준선에서 최소한 경미한 우울증(PHQ-8 점수 5 이상)이 있는 환자 중에서만 평가됩니다( 탐색적 분석; 연구는 의미를 찾을 수 없습니다.)
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기준선, 12개월
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우울증 관리를 위한 행동 단계로의 진행
기간: 6개월, 12개월
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기준선에서 최소한 경미한 우울증(PHQ-8 점수 5 이상)이 있는 환자 중에서만 평가됩니다(탐색적 분석, 연구는 유의성을 찾을 수 없습니다).
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah A Levesque, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Agency for Healthcare Policy and Research. CAHPS 2.0 survey and reporting kit. Rockville, MD: Agency for Healthcare Policy and Research; 1999.
- Cantril H. The pattern of human concerns. New Brunswick, NJ: Rutgers University Press; 1965.
- Centers for Disease Control and Prevention. Measuring Healthy Days: Population Assessment of Health-Related Quality of Life. Atlanta, GA; 2000.
- Duke CC, Lynch WD, Smith B, Winstanley J. Validity of a New Patient Engagement Measure: The Altarum Consumer Engagement (ACE) Measure. Patient. 2015 Dec;8(6):559-68. doi: 10.1007/s40271-015-0131-2. Erratum In: Patient. 2015 Dec;8(6):569.
- Graham JW, Flay BR, Johnson CA, Hansen WB, Collins LM. Group comparability: A multiattribute utility measurement approach to the use of random assignment with small numbers of aggregated units. Evaluation Review 1984;8(2):247-60.
- Hargraves JL, Hays RD, Cleary PD. Psychometric properties of the Consumer Assessment of Health Plans Study (CAHPS) 2.0 adult core survey. Health Serv Res. 2003 Dec;38(6 Pt 1):1509-27. doi: 10.1111/j.1475-6773.2003.00190.x.
- Prochaska JO, Redding C, Evers K. The Transtheoretical model and stages of change. In: Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health Behavior and Health Education: Theory, Research and Practice. 4 ed. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2008. p. 97-122.
- Prochaska J, Prochaska J, Prochaska J. Building a science for multiple-risk behavior change. In: Riekert KA, Ockene JK, Pbert L, editors. The handbook of health behavior change. 4 ed. New York: Springer; 2014. p. 245-67.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HHSN261201500015C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .