Pro-Change 人口健康解决方案 (PCPHS)
提供基于证据的癌症风险行为干预的初级保健综合平台
研究概览
详细说明
将使用整群随机设计来评估 PCPHS 干预措施对预防癌症的多种行为改变的有效性,方法是比较由 12 家具有联邦资质的健康诊所随机分配到干预或常规干预组招募的 780 名初级保健患者的 6 个月和 12 个月结果。关心。 将使用多属性效用测量方法来确保分配给这两种情况的诊所在诊所规模、患者人口统计和癌症风险行为(例如吸烟率、超重和肥胖率)方面大致相等。 最相似的诊所将被配对,每对中的一个诊所将被分配到干预,另一个被分配到常规护理。
即将预约并符合研究纳入标准的患者将被邀请参加该研究,该研究将从在线基线调查开始。 此外,干预组患者将完成一项在线健康风险干预(HRI),对干预中针对的四种癌症风险行为进行评估和干预——吸烟、危险饮酒、不遵守国家体育锻炼指南、超重和超重。肥胖——以及抑郁症。 它还将评估参与者是否接受了按年龄和性别推荐的癌症筛查。
在 HRI 会议之后,干预参与者将可以在接下来的六个月内访问针对其风险因素的 TTM CTI。 分配到常规护理条件的患者将照常接受护理。
分配给干预的六个诊所的提供者将接受有关 TTM 和临床仪表板的培训。 在干预期间,他们将可以通过患者电子病历 (EMR) 访问仪表板,并且预计将使用仪表板来提供 TTM 干预的一对一组件。 临床仪表板将:
- 报告参与者是否接受了推荐的癌症筛查;
- 总结有关癌症的目标行为风险的数据;
- 总结抑郁程度的数据;
- 对于每种癌症风险行为,显示满足推荐指南的变化阶段;如果至少轻度抑郁症显示出使用健康策略来控制抑郁症的变化阶段;和
- 对于每种癌症风险行为和抑郁症管理,提供阶段匹配的脚本提供者可以用来帮助参与者进入下一阶段的改变或防止复发到更早的阶段。
干预小组提供者将在患者下次就诊时提供仪表板指导的会议。 仪表板将随着参与者在访问后完成 CTI 会话而更新。 在干预期间因任何原因返回诊所的研究参与者将被标记,提供者将使用仪表板审查进度并提供更新的阶段匹配指导。
所有研究参与者都将收到在线调查,以评估 6 个月和 12 个月的随访结果。 两周内未完成在线调查的参与者将由调查研究公司联系,通过电话完成调查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
Middletown、Connecticut、美国、06457
- 招聘中
- Connecticut Health Center, Inc.
-
接触:
- Daren Anderson, MD
- 电话号码:860-347-6971
- 邮箱:AndersD@chc1.com
-
接触:
- Bridget Teevan, MPH
- 电话号码:860-416-3088
- 邮箱:TeevanB@chc1.com
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown、Rhode Island、美国、02879
- 招聘中
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
接触:
- Deborah Van Marter, M.P.H.
- 电话号码:401-360-2981
- 邮箱:dvanmarter@prochange.com
-
接触:
- Deborah A Levesque, Ph.D.
- 电话号码:401-360-2975
- 邮箱:dlevesque@prochange.com
-
首席研究员:
- Deborah A Levesque, Ph.D.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
至少具有以下癌症行为危险因素之一:
- 吸烟者
- 超过推荐的酒精摄入量限制
- 不符合国家体育活动指南
- 超重或肥胖
排除标准:
- 目前怀孕
- 目前正在接受癌症治疗
- 严重的身体状况可能会阻止参与研究一整年
- 躁狂症、精神分裂症或其他精神病史
- 在过去 2 年内入住过住院精神卫生机构
- 目前正在社区健康中心参加 In It to Quit Study, Inc.
- 无法阅读英语或西班牙语
- 收不到短信
注意:酒精依赖筛查呈阳性的危险饮酒者将没有资格参加干预措施的危险饮酒计划,该计划的重点是将饮酒限制在国家指南范围内。 酒精依赖筛查呈阳性且未从事任何其他有针对性的癌症风险行为的治疗和对照参与者将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PPCPHC干预
6 个月干预期间的 PPCHC 干预加上基线、6 和 12 个月的研究评估
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移动提供的健康风险干预 (HRI)、计算机定制干预 (CTI)、短信;由临床仪表板指导的提供者提供的一对一会话
照常进行初级保健
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有源比较器:日常护理
基线、6 和 12 个月时的常规初级保健和研究评估
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照常进行初级保健
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症风险行为数量的变化
大体时间:基线,12 个月
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癌症风险行为数量的变化将通过从基线到 12 个月后的四种癌症风险行为(吸烟、危险饮酒、不遵守国家体育锻炼指南以及超重和肥胖)的计数差异来计算-向上。
在每个时间点,该指数的范围从 0 到 4,每个风险行为如果存在则得分为“1”,如果不存在则得分为“0”(Prochaska、Prochaska 和 Prochaska,2014 年)。
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基线,12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消费者参与度的变化
大体时间:基线,12 个月
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消费者参与度的变化将通过 Altarum 消费者参与度衡量指标(Duke、Lynch、Smith 和 Winstanley,2015 年)从基线到 12 个月随访的分数差异来计算。
该措施评估参与医疗保健的四个维度:1) 承诺,2) 知情选择,3) 导航,以及 4) 所有权。
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基线,12 个月
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坚持癌症筛查
大体时间:12个月
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坚持癌症筛查是在随访期间接受的基于年龄和性别的美国预防服务工作组推荐筛查的百分比。
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12个月
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医疗满意度变化
大体时间:基线,12 个月
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患者满意度的变化将通过从基线到 12 个月随访的 1 项全球护理满意度评分的参与者得分差异来计算。
该量表取自医疗保健提供者和系统的消费者评估 (CAHPS) 调查(医疗保健政策和研究机构,1999 年;Hargraves、Hays 和 Cleary,2003 年)。
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基线,12 个月
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幸福感的改变
大体时间:基线,12 个月
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幸福感的变化将通过计算 Cantril 自锚量表 (Cantril, 1965) 从基线到 12 个月随访的差异来计算。
该措施要求参与者想象一个从零到十阶的阶梯,顶部代表可能的最佳生活,底部代表最坏的生活,并指出他们目前感觉自己的生活落在哪里以及五年后会在哪里年。
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基线,12 个月
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健康相关生活质量的变化
大体时间:基线,12 个月
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将通过疾病控制和预防中心健康日 (2000) 核心措施从基线到 12 个月随访的差异来计算幸福感的变化。
这些措施评估总体自评健康状况、最近的身体症状、最近的精神和情绪困扰以及最近的活动限制。
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基线,12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天吸烟支数的变化
大体时间:基线,12 个月
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将仅在基线时吸烟的患者中进行评估(探索性分析;研究无法发现显着性)
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基线,12 个月
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进入戒烟行动阶段
大体时间:12个月
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将仅在基线时吸烟的患者中进行评估(探索性分析;研究无法发现显着性)
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12个月
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每周饮酒次数的变化
大体时间:基线,12 个月
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将仅在基线时超过推荐限值的患者中进行评估(探索性分析;研究无法发现显着性)
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基线,12 个月
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在推荐限度内饮酒进入行动阶段
大体时间:12个月
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将仅在基线时超过推荐限值的患者中进行评估(探索性分析;研究无法发现显着性)
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12个月
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休闲运动水平的变化
大体时间:基线,12 个月
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将使用 Godin 的休闲时间锻炼问卷(Godin 和 Shephard,1985 年)仅在基线时不符合国家体育活动指南的患者中进行评估(探索性分析;研究无法发现显着性)
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基线,12 个月
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达到国家体育活动指南的行动阶段的进展
大体时间:6个月、12个月
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将仅在基线时不符合国家体育活动指南的患者中进行评估(探索性分析;研究的效力不足以发现显着性)
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6个月、12个月
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体重指数 (BMI) 的变化
大体时间:基线,12 个月
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将仅使用基线时超重(BMI 为 25 kg/m2 或更高)患者的身高和体重进行计算(探索性分析;研究无法发现显着性)
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基线,12 个月
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进入行动阶段,采取四种健康体重管理的关键行为
大体时间:6个月、12个月
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在 1) 每日卡路里摄入量减少 500 卡路里/天,2) 限制饱和脂肪和反式脂肪摄入量,3) 控制情绪困扰,以及 4) 满足国家体育活动指南方面的进展将仅在符合以下条件的患者中进行评估基线时超重(BMI 为 25 kg/m2 或更高)(探索性分析;研究的效力不足以发现显着性)
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6个月、12个月
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抑郁程度的变化
大体时间:基线,12 个月
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将使用患者健康问卷 (PHQ-8)(Kroenke、Strine、Spritzer、Williams、Berry 和 Mokdad,2009 年)仅在基线时至少有轻度抑郁症(PHQ-8 评分为 5 或更高)的患者中进行评估(探索性分析;研究无法发现显着性)
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基线,12 个月
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进入控制抑郁症的行动阶段
大体时间:6个月、12个月
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将仅在基线时至少患有轻度抑郁症(PHQ-8 评分为 5 分或更高)的患者中进行评估(探索性分析;研究的效力不足以发现显着性)
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6个月、12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Deborah A Levesque, Ph.D.、Pro-Change Behavior Systems
出版物和有用的链接
一般刊物
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Agency for Healthcare Policy and Research. CAHPS 2.0 survey and reporting kit. Rockville, MD: Agency for Healthcare Policy and Research; 1999.
- Cantril H. The pattern of human concerns. New Brunswick, NJ: Rutgers University Press; 1965.
- Centers for Disease Control and Prevention. Measuring Healthy Days: Population Assessment of Health-Related Quality of Life. Atlanta, GA; 2000.
- Duke CC, Lynch WD, Smith B, Winstanley J. Validity of a New Patient Engagement Measure: The Altarum Consumer Engagement (ACE) Measure. Patient. 2015 Dec;8(6):559-68. doi: 10.1007/s40271-015-0131-2. Erratum In: Patient. 2015 Dec;8(6):569.
- Graham JW, Flay BR, Johnson CA, Hansen WB, Collins LM. Group comparability: A multiattribute utility measurement approach to the use of random assignment with small numbers of aggregated units. Evaluation Review 1984;8(2):247-60.
- Hargraves JL, Hays RD, Cleary PD. Psychometric properties of the Consumer Assessment of Health Plans Study (CAHPS) 2.0 adult core survey. Health Serv Res. 2003 Dec;38(6 Pt 1):1509-27. doi: 10.1111/j.1475-6773.2003.00190.x.
- Prochaska JO, Redding C, Evers K. The Transtheoretical model and stages of change. In: Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health Behavior and Health Education: Theory, Research and Practice. 4 ed. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2008. p. 97-122.
- Prochaska J, Prochaska J, Prochaska J. Building a science for multiple-risk behavior change. In: Riekert KA, Ockene JK, Pbert L, editors. The handbook of health behavior change. 4 ed. New York: Springer; 2014. p. 245-67.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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