Soluzione per la salute della popolazione pro-cambiamento (PCPHS)
Piattaforma integrativa per l'erogazione delle cure primarie di interventi comportamentali a rischio di cancro basati sull'evidenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un disegno randomizzato a grappolo per valutare l'efficacia dell'intervento PCPHS per il cambiamento comportamentale multiplo per la prevenzione del cancro confrontando i risultati a 6 e 12 mesi tra 780 pazienti di cure primarie reclutati da 12 cliniche sanitarie qualificate a livello federale assegnate in modo casuale all'intervento o al solito cura. Verrà utilizzato un approccio di misurazione dell'utilità multiattributo per garantire che le cliniche assegnate alle due condizioni siano approssimativamente equivalenti in termini di dimensioni cliniche, dati demografici dei pazienti e comportamenti a rischio di cancro (ad esempio, tassi di fumo, sovrappeso e obesità). Le cliniche più simili saranno accoppiate e una clinica all'interno di ciascuna coppia sarà assegnata all'intervento e l'altra all'assistenza abituale.
I pazienti con un appuntamento imminente e che soddisfano i criteri di inclusione nello studio saranno invitati a partecipare allo studio, che inizierà con un sondaggio di riferimento online. Inoltre, i pazienti nel gruppo di intervento completeranno un intervento online sul rischio sanitario (HRI) che valuta e interviene sui quattro comportamenti a rischio di cancro presi di mira nell'intervento: fumo di sigaretta, consumo di alcol rischioso, non conformità con le linee guida nazionali per l'attività fisica e sovrappeso e obesità e depressione. Valuterà anche se i partecipanti hanno ricevuto screening del cancro raccomandati per età e sesso.
Dopo la sessione HRI, i partecipanti all'intervento avranno accesso ai CTI TTM mirati ai loro fattori di rischio durante i prossimi sei mesi. I pazienti assegnati alla consueta condizione di cura riceveranno le cure come di consueto.
I fornitori delle sei cliniche assegnate all'intervento riceveranno una formazione sul TTM e sul dashboard clinico. Avranno accesso al dashboard tramite la cartella clinica elettronica del paziente (EMR) durante il periodo di intervento e dovranno utilizzare il dashboard per fornire la componente individuale dell'intervento TTM. Il dashboard clinico:
- Riferire se il partecipante ha ricevuto screening del cancro raccomandati;
- Riassumere i dati sui rischi comportamentali mirati per il cancro;
- Riassumere i dati sul livello di depressione;
- Per ogni comportamento a rischio di cancro, mostrare la fase di cambiamento per soddisfare le linee guida raccomandate; se almeno la depressione lieve mostra una fase di cambiamento per l'utilizzo di strategie sane per gestire la depressione; E
- Per ogni comportamento a rischio di cancro e gestione della depressione, fornire script abbinati allo stadio che i fornitori possono utilizzare per aiutare i partecipanti a passare alla fase successiva del cambiamento o per prevenire la ricaduta a una fase precedente.
I fornitori del gruppo di intervento consegneranno la sessione guidata dal dashboard alla successiva visita clinica del paziente. Il dashboard verrà aggiornato man mano che il partecipante completa le sessioni CTI post-visita. I partecipanti allo studio che tornano in clinica per qualsiasi motivo durante il periodo di intervento verranno contrassegnati e il fornitore utilizzerà il dashboard per rivedere i progressi e fornire una guida aggiornata in base allo stadio.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un sondaggio online per valutare i risultati a 6 e 12 mesi di follow-up. I partecipanti che non completano il sondaggio online entro due settimane verranno contattati da una società di ricerca di sondaggi per completare il sondaggio per telefono.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deborah A Levesque, Ph.D
- Numero di telefono: 401-360-2975
- Email: dlevesque@prochange.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deborah Van Marter, M.P.H.
- Numero di telefono: 401-360-2981
- Email: dvanmarter@prochange.com
Luoghi di studio
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
- Reclutamento
- Connecticut Health Center, Inc.
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Contatto:
- Daren Anderson, MD
- Numero di telefono: 860-347-6971
- Email: AndersD@chc1.com
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Contatto:
- Bridget Teevan, MPH
- Numero di telefono: 860-416-3088
- Email: TeevanB@chc1.com
-
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Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Stati Uniti, 02879
- Reclutamento
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
Contatto:
- Deborah Van Marter, M.P.H.
- Numero di telefono: 401-360-2981
- Email: dvanmarter@prochange.com
-
Contatto:
- Deborah A Levesque, Ph.D.
- Numero di telefono: 401-360-2975
- Email: dlevesque@prochange.com
-
Investigatore principale:
- Deborah A Levesque, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Presenta almeno uno dei seguenti fattori di rischio comportamentali per il cancro:
- Fumatore di sigarette
- Supera i limiti raccomandati per l'assunzione di alcol
- Non soddisfa le linee guida nazionali per l'attività fisica
- Sovrappeso o obeso
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Attualmente in cura per il cancro
- Gravi condizioni mediche che potrebbero impedire la partecipazione allo studio per un anno intero
- Storia di mania, schizofrenia o altre psicosi
- Ricoverato in una struttura di salute mentale ospedaliera nei 2 anni precedenti
- Attualmente iscritto allo studio In It to Quit presso il Community Health Center, Inc.
- Impossibile leggere l'inglese o lo spagnolo
- Impossibile ricevere messaggi di testo
Nota: i bevitori a rischio che risultano positivi allo screening per la dipendenza da alcol non saranno idonei per il programma di consumo a rischio dell'intervento, che si concentra sulla limitazione del consumo di alcol alle linee guida nazionali. I partecipanti al trattamento e al controllo che risultano positivi allo screening per la dipendenza da alcol e che non sono impegnati in nessuno degli altri comportamenti a rischio di cancro mirati verranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento PCPHC
Intervento PCPHC durante il periodo di intervento di 6 mesi più valutazioni dello studio al basale, 6 e 12 mesi
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Interventi sui rischi per la salute forniti da dispositivi mobili (HRI), interventi su misura per computer (CTI), messaggi di testo; sessione one-to-one fornita dal fornitore guidata dal dashboard clinico
Cure primarie come al solito
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Comparatore attivo: Solita cura
Solita assistenza primaria più valutazioni di studio al basale, 6 e 12 mesi
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Cure primarie come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di comportamenti a rischio di cancro
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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La variazione del numero di comportamenti a rischio di cancro sarà calcolata prendendo la differenza nel conteggio dei quattro comportamenti a rischio di cancro (fumo di sigaretta, consumo di alcol rischioso, non conformità con le linee guida nazionali per l'attività fisica e sovrappeso e obesità) dal basale a 12 mesi di follow- su.
In ogni punto temporale, l'indice varierà da 0 a 4, con ogni comportamento a rischio segnato un "1" se presente e "0" se non presente (Prochaska, Prochaska e Prochaska, 2014).
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Basale, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel coinvolgimento dei consumatori
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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La variazione del coinvolgimento dei consumatori verrà calcolata prendendo la differenza nei punteggi sulla misurazione del coinvolgimento dei consumatori di Altarum (Duke, Lynch, Smith e Winstanley, 2015) dal basale a 12 mesi di follow-up.
La misura valuta quattro dimensioni dell'impegno nell'assistenza sanitaria: 1) impegno, 2) scelta informata, 3) navigazione e 4) proprietà.
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Basale, 12 mesi
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Adesione agli screening oncologici
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'aderenza agli screening del cancro è la percentuale di screening raccomandati dalla Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti in base all'età e al genere ricevuti durante il follow-up.
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12 mesi
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Variazione della soddisfazione per le cure mediche
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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La variazione della soddisfazione del paziente verrà calcolata prendendo la differenza nei punteggi dei partecipanti su una valutazione globale di 1 elemento di soddisfazione con la scala di cura dal basale a 12 mesi di follow-up.
La scala è tratta dal sondaggio Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) (Agency for Healthcare Policy and Research, 1999; Hargraves, Hays, & Cleary, 2003).
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Basale, 12 mesi
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Cambiamento di benessere
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Il cambiamento nel benessere sarà calcolato prendendo la differenza nella Cantril Self-Anchoring Scale (Cantril, 1965) dal basale a 12 mesi di follow-up.
La misura chiede ai partecipanti di immaginare una scala con gradini numerati da zero a dieci, con la parte superiore che rappresenta la migliore vita possibile e la parte inferiore che rappresenta la peggiore vita possibile, e di indicare dove sentono che la loro vita cade attualmente e dove sarà tra cinque anni.
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Basale, 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Il cambiamento nel benessere sarà calcolato prendendo la differenza nelle misure fondamentali dei Centers for Disease Control and Prevention Healthy Days (2000) dal basale a 12 mesi di follow-up.
Le misure valutano la salute generale auto-valutata, i recenti sintomi fisici, il recente disagio mentale ed emotivo e le recenti limitazioni dell'attività.
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Basale, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Verrà valutato solo tra i pazienti che fumano al basale (analisi esplorativa; lo studio non è potenziato per trovare significato)
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Basale, 12 mesi
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Passare alla fase di azione per smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà valutato solo tra i pazienti che fumano al basale (analisi esplorativa; lo studio non è potenziato per trovare significato)
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12 mesi
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Variazione del numero di bevande alcoliche a settimana
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Verrà valutato solo tra i pazienti che superano i limiti raccomandati al basale (analisi esplorativa; lo studio non è potenziato per trovare significato)
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Basale, 12 mesi
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Passa alla fase di azione per bere entro i limiti raccomandati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà valutato solo tra i pazienti che superano i limiti raccomandati al basale (analisi esplorativa; lo studio non è potenziato per trovare significato)
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12 mesi
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Variazione del livello di esercizio nel tempo libero
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Verrà valutato utilizzando il questionario sull'esercizio nel tempo libero di Godin (Godin & Shephard, 1985) solo tra i pazienti che non soddisfano le linee guida nazionali per l'attività fisica al basale (analisi esplorativa; lo studio non è alimentato per trovare significato)
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Basale, 12 mesi
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Passare alla fase di azione per soddisfare le linee guida nazionali per l'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Verrà valutato solo tra i pazienti che non soddisfano le linee guida nazionali per l'attività fisica al basale (analisi esplorativa; lo studio non è alimentato per trovare significato)
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6 mesi, 12 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Verrà calcolato utilizzando altezza e peso solo tra i pazienti in sovrappeso (BMI di 25 kg/m2 o superiore) al basale (analisi esplorativa; lo studio non è alimentato per trovare significato)
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Basale, 12 mesi
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Passa alla fase di azione per impegnarti in quattro comportamenti chiave per una sana gestione del peso
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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I progressi verso la fase di azione per 1) ridurre l'apporto calorico giornaliero di 500 calorie/giorno, 2) limitare l'assunzione di grassi saturi e trans, 3) gestire il disagio emotivo e 4) soddisfare le linee guida nazionali per l'attività fisica saranno valutati solo tra i pazienti che sono sovrappeso (BMI di 25 kg/m2 o superiore) al basale (analisi esplorativa; lo studio non è alimentato per trovare significato)
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6 mesi, 12 mesi
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Variazione del livello di depressione
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Verrà valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-8) (Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry e Mokdad, 2009) solo tra i pazienti con depressione almeno lieve (punteggio PHQ-8 di 5 o superiore) al basale ( analisi esplorativa; lo studio non è alimentato per trovare significato)
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Basale, 12 mesi
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Passa alla fase di azione per gestire la depressione
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Verrà valutato solo tra i pazienti con depressione almeno lieve (punteggio PHQ-8 di 5 o superiore) al basale (analisi esplorativa; lo studio non è alimentato per trovare significato)
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6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah A Levesque, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Agency for Healthcare Policy and Research. CAHPS 2.0 survey and reporting kit. Rockville, MD: Agency for Healthcare Policy and Research; 1999.
- Cantril H. The pattern of human concerns. New Brunswick, NJ: Rutgers University Press; 1965.
- Centers for Disease Control and Prevention. Measuring Healthy Days: Population Assessment of Health-Related Quality of Life. Atlanta, GA; 2000.
- Duke CC, Lynch WD, Smith B, Winstanley J. Validity of a New Patient Engagement Measure: The Altarum Consumer Engagement (ACE) Measure. Patient. 2015 Dec;8(6):559-68. doi: 10.1007/s40271-015-0131-2. Erratum In: Patient. 2015 Dec;8(6):569.
- Graham JW, Flay BR, Johnson CA, Hansen WB, Collins LM. Group comparability: A multiattribute utility measurement approach to the use of random assignment with small numbers of aggregated units. Evaluation Review 1984;8(2):247-60.
- Hargraves JL, Hays RD, Cleary PD. Psychometric properties of the Consumer Assessment of Health Plans Study (CAHPS) 2.0 adult core survey. Health Serv Res. 2003 Dec;38(6 Pt 1):1509-27. doi: 10.1111/j.1475-6773.2003.00190.x.
- Prochaska JO, Redding C, Evers K. The Transtheoretical model and stages of change. In: Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health Behavior and Health Education: Theory, Research and Practice. 4 ed. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2008. p. 97-122.
- Prochaska J, Prochaska J, Prochaska J. Building a science for multiple-risk behavior change. In: Riekert KA, Ockene JK, Pbert L, editors. The handbook of health behavior change. 4 ed. New York: Springer; 2014. p. 245-67.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- HHSN261201500015C
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