Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pro-Change Population Health Solution (PCPHS)

31. května 2016 aktualizováno: Deborah Levesque, Pro-Change Behavior Systems

Integrativní platforma pro primární péči poskytování intervencí v oblasti rizikového chování rakoviny založené na důkazech

Pacienti se současně vyskytujícím se rizikovým chováním trpí vyšší nemocností, invaliditou a předčasnou smrtí. Pro-Change Population Health Solution (PCPHS) je sada mobilních nástrojů navržených tak, aby pomáhaly pacientům a poskytovatelům primární péče (PCP) při uplatňování principů změny zdravotního chování založených na důkazech ke snížení čtyř rizikových typů chování vůči rakovině – kouření cigaret, rizikové pití, nedodržování národních směrnic pro fyzickou aktivitu a nadváhu a obezitu a depresi u rizikových pacientů. Intervence je založena na Transtheoretical Model of Behavior Change (TTM, „etapový model“) a zahrnuje počítačově přizpůsobené intervence a textové zprávy pro pacienty a klinický dashboard pro poskytovatele. Účinnost intervence bude hodnocena ve skupinově randomizované studii zahrnující 780 pacientů rekrutovaných z 12 federálně kvalifikovaných zdravotních středisek náhodně přidělených k intervenci nebo obvyklé péči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K posouzení účinnosti intervence PCPHS pro mnohočetné změny chování pro prevenci rakoviny bude použit klastrově randomizovaný design porovnáním 6- a 12měsíčních výsledků mezi 780 pacienty primární péče přijatými 12 federálně kvalifikovanými zdravotnickými klinikami náhodně přidělenými k intervenci nebo obvyklým způsobem. péče. K zajištění toho, že kliniky přiřazené k těmto dvěma stavům jsou přibližně ekvivalentní z hlediska velikosti kliniky, demografie pacientů a rizikového chování rakoviny (např. míra kouření, nadváhy a obezity), bude použit přístup víceatributového užitkového měření. Nejpodobnější kliniky budou spárovány a jedna klinika v každém páru bude přidělena k intervenci a druhá k obvyklé péči.

Pacienti s nadcházející schůzkou, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou pozváni k účasti ve studii, která bude zahájena online základním průzkumem. Kromě toho pacienti v intervenční skupině absolvují online intervenci pro zdravotní riziko (HRI), která posuzuje a intervenuje na čtyři rizikové chování související s rakovinou, na které se intervence zaměřuje – kouření cigaret, rizikové pití, nedodržování národních směrnic pro fyzickou aktivitu a nadváhu a obezita - stejně jako deprese. Posoudí také, zda účastníci absolvovali screening rakoviny doporučený podle věku a pohlaví.

Po sezení HRI budou mít účastníci intervence během příštích šesti měsíců přístup k TTM CTI zaměřeným na jejich rizikové faktory. Pacienti zařazení do obvyklého stavu péče obdrží péči jako obvykle.

Poskytovatelé na šesti klinikách přidělených k intervenci absolvují školení o TTM a klinickém přístrojovém panelu. Během období intervence budou mít přístup k řídicímu panelu prostřednictvím elektronického lékařského záznamu pacienta (EMR) a očekává se, že budou používat řídicí panel k poskytování individuální složky intervence TTM. Klinický přístrojový panel bude:

  1. Uveďte, zda účastník absolvoval doporučené screeningy rakoviny;
  2. Shrnout údaje o cílených behaviorálních rizicích rakoviny;
  3. Shrňte údaje o úrovni deprese;
  4. U každého rizikového chování ukažte fázi změny pro splnění doporučených pokynů; pokud alespoň mírná deprese vykazuje fázi změny pro použití zdravých strategií ke zvládání deprese; a
  5. Pro každé chování spojené s rizikem rakoviny a zvládání deprese poskytněte skripty odpovídající fázi, které mohou poskytovatelé použít, aby pomohli účastníkům postoupit do další fáze změny nebo aby zabránili relapsu do dřívější fáze.

Poskytovatelé intervenčních skupin poskytnou relaci řízenou řídicím panelem při příští návštěvě kliniky pacienta. Řídicí panel bude aktualizován, jakmile účastník dokončí relace CTI po návštěvě. Účastníci studie, kteří se vrátí na kliniku z jakéhokoli důvodu během období intervence, budou označeni a poskytovatel bude používat řídicí panel ke kontrole pokroku a poskytování aktualizovaných pokynů pro jednotlivé fáze.

Všichni účastníci studie obdrží online průzkum k posouzení výsledků po 6 a 12 měsících sledování. Účastníci, kteří nedokončí online průzkum do dvou týdnů, budou kontaktováni společností zabývající se průzkumem, aby průzkum dokončili telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

780

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Nábor
        • Connecticut Health Center, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Spojené státy, 02879
        • Nábor
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah A Levesque, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Má alespoň jeden z následujících behaviorálních rizikových faktorů pro rakovinu:

  1. Kuřák cigaret
  2. Překračuje doporučené limity pro příjem alkoholu
  3. Nesplňuje národní směrnice pro fyzickou aktivitu
  4. Nadváha nebo obezita

Kritéria vyloučení:

  1. Momentálně těhotná
  2. V současné době podstupuje léčbu rakoviny
  3. Vážný zdravotní stav, který by mohl zabránit účasti ve studii po celý rok
  4. Historie mánie, schizofrenie nebo jiných psychóz
  5. V předchozích 2 letech přijat do lůžkového zařízení pro duševní zdraví
  6. V současné době se zapsal do studie In It to Quit Study na Community Health Center, Inc.
  7. Neumí číst anglicky nebo španělsky
  8. Nelze přijímat textové zprávy

Poznámka: Rizikoví pijáci, u kterých je pozitivní screening závislosti na alkoholu, nebudou způsobilí pro intervenční program rizikového pití, který se zaměřuje na omezení pití podle národních směrnic. Účastníci léčby a kontroly, kteří mají pozitivní screening na závislost na alkoholu a kteří se nezapojují do žádného jiného cíleného rizikového chování vůči rakovině, budou ze studie vyřazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCPHC intervence
Intervence PCPHC během 6měsíčního období intervence plus hodnocení studie na začátku, 6 a 12 měsících
Behaviorální: PCPHC
Zdravotní rizikové intervence (HRI), intervence přizpůsobené počítači (CTI), textové zprávy; poskytovatelem poskytované individuální sezení vedené klinickým dashboardem
Jiný: Obvyklá péče
Primární péče jako obvykle
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá primární péče plus hodnocení studie na začátku, 6 a 12 měsíců
Jiný: Obvyklá péče
Primární péče jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu rizikového chování rakoviny
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna v počtu chování s rizikem rakoviny bude vypočítána tak, že se vezme rozdíl v počtu čtyř rizikových chování pro rakovinu (kouření cigaret, rizikové pití, nedodržování národních směrnic pro fyzickou aktivitu a nadváha a obezita) od výchozího stavu do 12 měsíců sledování. nahoru. V každém časovém bodě se index bude pohybovat od 0 do 4, přičemž každé rizikové chování bude hodnoceno „1“, pokud existuje, a „0“, pokud není přítomno (Prochaska, Prochaska, & Prochaska, 2014).
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zapojení spotřebitelů
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna v zapojení spotřebitelů bude vypočítána na základě rozdílu ve skóre v Altarumu Consumer Engagement Measure (Duke, Lynch, Smith, & Winstanley, 2015) od výchozí hodnoty po 12měsíční sledování. Opatření posuzuje čtyři dimenze zapojení do zdravotní péče: 1) závazek, 2) informovaná volba, 3) navigace a 4) vlastnictví.
Výchozí stav, 12 měsíců
Dodržování screeningů rakoviny
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování screeningů rakoviny je procento screeningů doporučených pracovní skupinou pro preventivní služby Spojených států na základě věku a pohlaví přijatých během sledování.
12 měsíců
Změna spokojenosti s lékařskou péčí
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna spokojenosti pacientů bude vypočítána tak, že se vezme rozdíl ve skóre účastníků na 1 položkovém globálním hodnocení spokojenosti s péčí od výchozího stavu po 12měsíční sledování. Stupnice je převzata z průzkumu Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) (Agentura pro politiku a výzkum zdravotní péče, 1999; Hargraves, Hays a Cleary, 2003).
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna v pohodě
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna blahobytu bude vypočítána tím, že se vezme rozdíl v Cantril Self-Anchoring Scale (Cantril, 1965) od výchozí hodnoty po 12měsíční sledování. Toto opatření žádá účastníky, aby si představili žebřík se stupni očíslovanými od nuly do deseti, přičemž horní část představuje nejlepší možný život a spodní část představuje nejhorší možný život, a aby uvedli, kde cítí, že jejich život momentálně klesá a kde bude za pět. let.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna v blahobytu bude vypočítána tak, že se vezme rozdíl v základních opatřeních Centra pro kontrolu a prevenci nemocí Healthy Days (2000) od výchozího stavu po 12měsíční sledování. Měření hodnotí celkové sebehodnocení zdraví, nedávné fyzické příznaky, nedávné duševní a emocionální potíže a nedávné omezení aktivity.
Výchozí stav, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Bude hodnoceno pouze u pacientů, kteří kouří na začátku (průzkumná analýza; studie není schopna najít významnost)
Výchozí stav, 12 měsíců
Postoupit do fáze Akce pro odvykání kouření
Časové okno: 12 měsíců
Bude hodnoceno pouze u pacientů, kteří kouří na začátku (průzkumná analýza; studie není schopna najít významnost)
12 měsíců
Změna počtu alkoholických nápojů za týden
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Bude hodnoceno pouze u pacientů, kteří na začátku překračují doporučené limity (průzkumná analýza; studie není schopna najít významnost)
Výchozí stav, 12 měsíců
Přejděte do fáze Akce pro pití v rámci doporučených limitů
Časové okno: 12 měsíců
Bude hodnoceno pouze u pacientů, kteří na začátku překračují doporučené limity (průzkumná analýza; studie není schopna najít významnost)
12 měsíců
Změna úrovně volnočasového cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Bude hodnoceno pomocí Godin's Leisure-Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1985) pouze u pacientů, kteří nesplňují národní směrnice pro fyzickou aktivitu na začátku (průzkumná analýza; studie není schopna najít významnost)
Výchozí stav, 12 měsíců
Postoupit do akční fáze pro splnění národních směrnic pro fyzickou aktivitu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Bude hodnoceno pouze u pacientů, kteří nesplňují národní směrnice pro fyzickou aktivitu na začátku (průzkumná analýza; studie není schopna najít významnost)
6 měsíců, 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Bude vypočítána s použitím výšky a hmotnosti pouze u pacientů, kteří mají nadváhu (BMI 25 kg/m2 nebo vyšší) na začátku (průzkumná analýza; studie není zaměřena na zjištění významnosti)
Výchozí stav, 12 měsíců
Přejděte do fáze Akce a zapojte se do čtyř klíčových způsobů chování pro zdravou regulaci hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Pokrok do fáze Akce pro 1) snížení denního příjmu kalorií o 500 kalorií/den, 2) omezení příjmu nasycených tuků a trans-tuků, 3) zvládnutí emočního stresu a 4) splnění národních směrnic pro fyzickou aktivitu bude hodnocen pouze u pacientů, kteří jsou nadváha (BMI 25 kg/m2 nebo vyšší) na začátku (průzkumná analýza; studie není schopna zjistit významnost)
6 měsíců, 12 měsíců
Změna úrovně deprese
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-8) (Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry, & Mokdad, 2009) pouze u pacientů s alespoň mírnou depresí (PHQ-8 skóre 5 nebo vyšší) na začátku ( průzkumná analýza; studie není schopna najít významnost)
Výchozí stav, 12 měsíců
Postoupit do fáze akce pro zvládání deprese
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Bude hodnoceno pouze u pacientů s alespoň mírnou depresí (PHQ-8 skóre 5 nebo vyšší) na začátku (průzkumná analýza; studie není schopna zjistit významnost)
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pro-Change Behavior Systems

Spolupracovníci

Community Health Center, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah A Levesque, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HHSN261201500015C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit