Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pro-Change Population Health Solution (PCPHS)

31. maj 2016 opdateret af: Deborah Levesque, Pro-Change Behavior Systems

Integrativ platform for levering af evidensbaserede kræftrisikoadfærdsinterventioner i primærpleje

Patienter med samtidig forekommende sundhedsrisikoadfærd lider af større sygelighed, handicap og for tidlig død. Pro-Change Population Health Solution (PCPHS) er en pakke af mobile værktøjer designet til at hjælpe patienter og primære udbydere (PCP'er) med at anvende evidensbaserede principper for sundhedsadfærdsændringer for at reducere fire kræftrisikoadfærder - cigaretrygning, risikofyldt drikkeri, manglende overholdelse af nationale retningslinjer for fysisk aktivitet og overvægt og fedme- og depression blandt udsatte patienter. Interventionen er baseret på den transteoretiske model for adfærdsændring (TTM, "stadiemodellen") og omfatter computertilpassede interventioner og tekstbeskeder til patienter og et klinisk dashboard til udbydere. Effektiviteten af ​​interventionen vil blive vurderet i et klynge-randomiseret forsøg, der involverer 780 patienter rekrutteret fra 12 føderalt kvalificerede sundhedscentre tilfældigt tildelt intervention eller sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et klynge-randomiseret design vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​PCPHS-interventionen til multiple adfærdsændringer til cancerforebyggelse ved at sammenligne 6- og 12-måneders resultater blandt 780 primærplejepatienter rekrutteret af 12 føderalt kvalificerede sundhedsklinikker tilfældigt tildelt intervention eller sædvanlige omsorg. En metode til måling af flere attributter vil blive brugt til at sikre, at klinikker, der er tildelt de to tilstande, er omtrent ligeværdige med hensyn til klinikstørrelse, patientdemografi og kræftrisikoadfærd (f.eks. rygning, overvægt og fedme). De mest lignende klinikker vil blive parret, og en klinik inden for hvert par vil blive tildelt intervention, og den anden til sædvanlig pleje.

Patienter med en kommende aftale, og som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, som begynder med en online baseline-undersøgelse. Derudover vil patienter i interventionsgruppen gennemføre en online sundhedsrisikointervention (HRI), der vurderer og griber ind i forhold til de fire kræftrisikoadfærd målrettet i interventionen - cigaretrygning, risikofyldt drikkeri, manglende overholdelse af nationale retningslinjer for fysisk aktivitet og overvægt og fedme - samt depression. Det vil også vurdere, om deltagerne har modtaget kræftscreeninger anbefalet efter alder og køn.

Efter HRI-sessionen vil interventionsdeltagere have adgang til TTM CTI'erne, der målretter deres risikofaktorer i løbet af de næste seks måneder. Patienter, der er tildelt den sædvanlige plejetilstand, vil modtage pleje som normalt.

Udbydere på de seks klinikker, der er tildelt intervention, vil modtage træning i TTM og det kliniske dashboard. De vil have adgang til dashboardet via patientens elektroniske journal (EMR) i interventionsperioden og forventes at bruge dashboardet til at levere en-til-en-komponenten af ​​TTM-interventionen. Det kliniske dashboard vil:

  1. Rapporter om deltageren har modtaget anbefalede kræftscreeninger;
  2. Opsummere data om målrettede adfærdsmæssige risici for kræft;
  3. Opsummere data om niveau af depression;
  4. For hver kræftrisikoadfærd, vis ændringsstadiet for at opfylde anbefalede retningslinjer; hvis mindst mild depression viser ændringsstadium for at bruge sunde strategier til at håndtere depression; og
  5. For hver kræftrisikoadfærd og depressionshåndtering skal du levere fasematchede scripts, som udbydere kan bruge til at hjælpe deltagerne med at komme videre til næste fase af forandring eller for at forhindre tilbagefald til et tidligere stadium.

Interventionsgruppeudbydere vil levere den dashboard-guidede session ved patientens næste klinikbesøg. Dashboardet vil blive opdateret, efterhånden som deltageren gennemfører CTI-sessioner efter besøget. Undersøgelsesdeltagere, der vender tilbage til klinikken af ​​en eller anden grund i løbet af interventionsperioden, vil blive markeret, og udbyderen vil bruge dashboardet til at gennemgå fremskridt og levere opdateret fase-matchet vejledning.

Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage en online-undersøgelse for at vurdere resultaterne efter 6 og 12 måneders opfølgning. Deltagere, der ikke udfylder online-undersøgelsen inden for to uger, vil blive kontaktet af en undersøgelsesvirksomhed for at gennemføre undersøgelsen via telefon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

780

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • Rekruttering
        • Connecticut Health Center, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Forenede Stater, 02879
        • Rekruttering
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah A Levesque, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har mindst én af følgende adfærdsmæssige risikofaktorer for kræft:

  1. Cigaretryger
  2. Overskrider anbefalede grænser for alkoholindtagelse
  3. Opfylder ikke nationale retningslinjer for fysisk aktivitet
  4. Overvægtige eller fede

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid
  2. Er i øjeblikket under kræftbehandling
  3. Alvorlig medicinsk tilstand, der kunne forhindre deltagelse i undersøgelsen i et helt år
  4. Historie med mani, skizofreni eller andre psykoser
  5. Indlagt på en indlagt psykiatrisk institution inden for de seneste 2 år
  6. I øjeblikket tilmeldt In It to Quit Study på Community Health Center, Inc.
  7. Kan ikke læse engelsk eller spansk
  8. Kan ikke modtage tekstbeskeder

Bemærk: Risikodrikkere, der screener positivt for alkoholafhængighed, vil ikke være berettiget til interventionens risikofyldte program, som fokuserer på at begrænse drikkeri til nationale retningslinjer. Behandlings- og kontroldeltagere, der screener positive for alkoholafhængighed, og som ikke er involveret i nogen af ​​de andre målrettede kræftrisikoadfærd, vil screene ud af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCPHC intervention
PCPHC-intervention i løbet af 6-måneders interventionsperiode plus undersøgelsesvurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder
Mobilleveret sundhedsrisikointervention (HRI), computertilpassede interventioner (CTI'er), tekstbeskeder; udbyder leveret en-til-en session styret af klinisk dashboard
Primærpleje som sædvanlig
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig primær pleje plus undersøgelsesvurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder
Primærpleje som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af kræftrisikoadfærd
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i antallet af kræftrisikoadfærd vil blive beregnet ved at tage forskellen i antallet af de fire kræftrisikoadfærd (cigaretrygning, risikofyldt drikkeri, manglende overholdelse af nationale retningslinjer for fysisk aktivitet og overvægt og fedme) fra baseline til 12 måneder efter- op. På hvert tidspunkt vil indekset variere fra 0 til 4, hvor hver risikoadfærd får et "1", hvis det er til stede, og "0", hvis det ikke er til stede (Prochaska, Prochaska, & Prochaska, 2014).
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forbrugerengagement
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i forbrugerengagement vil blive beregnet ved at tage forskellen i score på Altarum Consumer Engagement Measure (Duke, Lynch, Smith, & Winstanley, 2015) fra baseline til 12 måneders opfølgning. Målingen vurderer fire dimensioner af engagement i sundhedsvæsenet: 1) engagement, 2) informeret valg, 3) navigation og 4) ejerskab.
Baseline, 12 måneder
Overholdelse med kræftscreeninger
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af kræftscreeninger er procentdelen af ​​alders- og kønsbaserede U.S. Preventive Services Task Force-anbefalede screeninger modtaget under opfølgningen.
12 måneder
Ændring i tilfredshed med lægebehandling
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i patienttilfredshed vil blive beregnet ved at tage forskellen i deltagerscore på en 1-element global vurdering af tilfredshed med pleje skala fra baseline til 12 måneders opfølgning. Skalaen er taget fra undersøgelsen Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) (Agency for Healthcare Policy and Research, 1999; Hargraves, Hays, & Cleary, 2003).
Baseline, 12 måneder
Ændring i velvære
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i velvære vil blive beregnet ved at tage forskellen i Cantril Self-Anchoring Scale (Cantril, 1965) fra baseline til 12 måneders opfølgning. Foranstaltningen beder deltagerne om at forestille sig en stige med trin nummereret fra nul til ti, hvor toppen repræsenterer det bedst mulige liv og bunden repræsenterer det værst mulige liv, og at angive, hvor de føler, at deres liv falder i øjeblikket, og hvor det vil være om fem flere år.
Baseline, 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i velvære vil blive beregnet ved at tage forskellen i Centers for Disease Control and Prevention Healthy Days (2000) Core Measures fra baseline til 12 måneders opfølgning. Målingerne vurderer overordnet selvvurderet helbred, nylige fysiske symptomer, nylig mental og følelsesmæssig nød og nylige aktivitetsbegrænsninger.
Baseline, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af røget cigaretter om dagen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vil kun blive vurderet blandt patienter, der ryger ved baseline (eksplorerende analyse; undersøgelse er ikke drevet til at finde betydning)
Baseline, 12 måneder
Fremskridt til handlingsstadiet for rygestop
Tidsramme: 12 måneder
Vil kun blive vurderet blandt patienter, der ryger ved baseline (eksplorerende analyse; undersøgelse er ikke drevet til at finde betydning)
12 måneder
Ændring i antallet af alkoholholdige drikkevarer om ugen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vil kun blive vurderet blandt patienter, der overskrider anbefalede grænser ved baseline (eksplorativ analyse; undersøgelse er ikke drevet til at finde betydning)
Baseline, 12 måneder
Fremskridt til handlingsstadiet for at drikke inden for anbefalede grænser
Tidsramme: 12 måneder
Vil kun blive vurderet blandt patienter, der overskrider anbefalede grænser ved baseline (eksplorativ analyse; undersøgelse er ikke drevet til at finde betydning)
12 måneder
Ændring i niveau af fritidsmotion
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vil kun blive vurderet ved hjælp af Godin's Leisure-Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1985) blandt patienter, der ikke opfylder de nationale retningslinjer for fysisk aktivitet ved baseline (udforskende analyse; undersøgelse er ikke drevet til at finde betydning)
Baseline, 12 måneder
Fremskridt til handlingsstadiet for opfyldelse af nationale retningslinjer for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Vil kun blive vurderet blandt patienter, der ikke opfylder nationale retningslinjer for fysisk aktivitet ved baseline (eksplorativ analyse; undersøgelse er ikke drevet til at finde betydning)
6 måneder, 12 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vil kun blive beregnet ved hjælp af højde og vægt blandt patienter, der er overvægtige (BMI på 25 kg/m2 eller højere) ved baseline (forsøgende analyse; undersøgelsen er ikke drevet til at finde betydning)
Baseline, 12 måneder
Fremskridt til handlingsstadiet for at engagere sig i fire nøgleadfærd til sund vægtstyring
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Fremskridt til handlingsstadiet for 1) at reducere det daglige kalorieindtag med 500 kalorier/dag, 2) begrænse indtaget af mættet fedt og transfedt, 3) håndtere følelsesmæssig nød og 4) opfylde nationale retningslinjer for fysisk aktivitet vil kun blive vurderet blandt patienter, der er overvægt (BMI på 25 kg/m2 eller højere) ved baseline (forsøgende analyse; undersøgelse er ikke drevet til at finde betydning)
6 måneder, 12 måneder
Ændring i niveau af depression
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vil kun blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-8) (Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry, & Mokdad, 2009) blandt patienter med mindst mild depression (PHQ-8 score på 5 eller højere) ved baseline ( eksplorativ analyse; undersøgelse er ikke drevet til at finde betydning)
Baseline, 12 måneder
Fremskridt til handlingsstadiet for at håndtere depression
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Vil kun blive vurderet blandt patienter med mindst mild depression (PHQ-8-score på 5 eller højere) ved baseline (udforskende analyse; undersøgelsen er ikke drevet til at finde betydning)
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah A Levesque, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoadfærd

3
Abonner