- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02755636
Pro-Change Population Health Solution (PCPHS)
Integrativ platform for levering af evidensbaserede kræftrisikoadfærdsinterventioner i primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et klynge-randomiseret design vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af PCPHS-interventionen til multiple adfærdsændringer til cancerforebyggelse ved at sammenligne 6- og 12-måneders resultater blandt 780 primærplejepatienter rekrutteret af 12 føderalt kvalificerede sundhedsklinikker tilfældigt tildelt intervention eller sædvanlige omsorg. En metode til måling af flere attributter vil blive brugt til at sikre, at klinikker, der er tildelt de to tilstande, er omtrent ligeværdige med hensyn til klinikstørrelse, patientdemografi og kræftrisikoadfærd (f.eks. rygning, overvægt og fedme). De mest lignende klinikker vil blive parret, og en klinik inden for hvert par vil blive tildelt intervention, og den anden til sædvanlig pleje.
Patienter med en kommende aftale, og som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, som begynder med en online baseline-undersøgelse. Derudover vil patienter i interventionsgruppen gennemføre en online sundhedsrisikointervention (HRI), der vurderer og griber ind i forhold til de fire kræftrisikoadfærd målrettet i interventionen - cigaretrygning, risikofyldt drikkeri, manglende overholdelse af nationale retningslinjer for fysisk aktivitet og overvægt og fedme - samt depression. Det vil også vurdere, om deltagerne har modtaget kræftscreeninger anbefalet efter alder og køn.
Efter HRI-sessionen vil interventionsdeltagere have adgang til TTM CTI'erne, der målretter deres risikofaktorer i løbet af de næste seks måneder. Patienter, der er tildelt den sædvanlige plejetilstand, vil modtage pleje som normalt.
Udbydere på de seks klinikker, der er tildelt intervention, vil modtage træning i TTM og det kliniske dashboard. De vil have adgang til dashboardet via patientens elektroniske journal (EMR) i interventionsperioden og forventes at bruge dashboardet til at levere en-til-en-komponenten af TTM-interventionen. Det kliniske dashboard vil:
- Rapporter om deltageren har modtaget anbefalede kræftscreeninger;
- Opsummere data om målrettede adfærdsmæssige risici for kræft;
- Opsummere data om niveau af depression;
- For hver kræftrisikoadfærd, vis ændringsstadiet for at opfylde anbefalede retningslinjer; hvis mindst mild depression viser ændringsstadium for at bruge sunde strategier til at håndtere depression; og
- For hver kræftrisikoadfærd og depressionshåndtering skal du levere fasematchede scripts, som udbydere kan bruge til at hjælpe deltagerne med at komme videre til næste fase af forandring eller for at forhindre tilbagefald til et tidligere stadium.
Interventionsgruppeudbydere vil levere den dashboard-guidede session ved patientens næste klinikbesøg. Dashboardet vil blive opdateret, efterhånden som deltageren gennemfører CTI-sessioner efter besøget. Undersøgelsesdeltagere, der vender tilbage til klinikken af en eller anden grund i løbet af interventionsperioden, vil blive markeret, og udbyderen vil bruge dashboardet til at gennemgå fremskridt og levere opdateret fase-matchet vejledning.
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage en online-undersøgelse for at vurdere resultaterne efter 6 og 12 måneders opfølgning. Deltagere, der ikke udfylder online-undersøgelsen inden for to uger, vil blive kontaktet af en undersøgelsesvirksomhed for at gennemføre undersøgelsen via telefon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deborah A Levesque, Ph.D
- Telefonnummer: 401-360-2975
- E-mail: dlevesque@prochange.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deborah Van Marter, M.P.H.
- Telefonnummer: 401-360-2981
- E-mail: dvanmarter@prochange.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
- Rekruttering
- Connecticut Health Center, Inc.
-
Kontakt:
- Daren Anderson, MD
- Telefonnummer: 860-347-6971
- E-mail: AndersD@chc1.com
-
Kontakt:
- Bridget Teevan, MPH
- Telefonnummer: 860-416-3088
- E-mail: TeevanB@chc1.com
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Forenede Stater, 02879
- Rekruttering
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
Kontakt:
- Deborah Van Marter, M.P.H.
- Telefonnummer: 401-360-2981
- E-mail: dvanmarter@prochange.com
-
Kontakt:
- Deborah A Levesque, Ph.D.
- Telefonnummer: 401-360-2975
- E-mail: dlevesque@prochange.com
-
Ledende efterforsker:
- Deborah A Levesque, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har mindst én af følgende adfærdsmæssige risikofaktorer for kræft:
- Cigaretryger
- Overskrider anbefalede grænser for alkoholindtagelse
- Opfylder ikke nationale retningslinjer for fysisk aktivitet
- Overvægtige eller fede
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Er i øjeblikket under kræftbehandling
- Alvorlig medicinsk tilstand, der kunne forhindre deltagelse i undersøgelsen i et helt år
- Historie med mani, skizofreni eller andre psykoser
- Indlagt på en indlagt psykiatrisk institution inden for de seneste 2 år
- I øjeblikket tilmeldt In It to Quit Study på Community Health Center, Inc.
- Kan ikke læse engelsk eller spansk
- Kan ikke modtage tekstbeskeder
Bemærk: Risikodrikkere, der screener positivt for alkoholafhængighed, vil ikke være berettiget til interventionens risikofyldte program, som fokuserer på at begrænse drikkeri til nationale retningslinjer. Behandlings- og kontroldeltagere, der screener positive for alkoholafhængighed, og som ikke er involveret i nogen af de andre målrettede kræftrisikoadfærd, vil screene ud af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PCPHC intervention
PCPHC-intervention i løbet af 6-måneders interventionsperiode plus undersøgelsesvurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Mobilleveret sundhedsrisikointervention (HRI), computertilpassede interventioner (CTI'er), tekstbeskeder; udbyder leveret en-til-en session styret af klinisk dashboard
Primærpleje som sædvanlig
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig primær pleje plus undersøgelsesvurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Primærpleje som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i antallet af kræftrisikoadfærd
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i antallet af kræftrisikoadfærd vil blive beregnet ved at tage forskellen i antallet af de fire kræftrisikoadfærd (cigaretrygning, risikofyldt drikkeri, manglende overholdelse af nationale retningslinjer for fysisk aktivitet og overvægt og fedme) fra baseline til 12 måneder efter- op.
På hvert tidspunkt vil indekset variere fra 0 til 4, hvor hver risikoadfærd får et "1", hvis det er til stede, og "0", hvis det ikke er til stede (Prochaska, Prochaska, & Prochaska, 2014).
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forbrugerengagement
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i forbrugerengagement vil blive beregnet ved at tage forskellen i score på Altarum Consumer Engagement Measure (Duke, Lynch, Smith, & Winstanley, 2015) fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Målingen vurderer fire dimensioner af engagement i sundhedsvæsenet: 1) engagement, 2) informeret valg, 3) navigation og 4) ejerskab.
|
Baseline, 12 måneder
|
Overholdelse med kræftscreeninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse af kræftscreeninger er procentdelen af alders- og kønsbaserede U.S. Preventive Services Task Force-anbefalede screeninger modtaget under opfølgningen.
|
12 måneder
|
Ændring i tilfredshed med lægebehandling
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i patienttilfredshed vil blive beregnet ved at tage forskellen i deltagerscore på en 1-element global vurdering af tilfredshed med pleje skala fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Skalaen er taget fra undersøgelsen Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) (Agency for Healthcare Policy and Research, 1999; Hargraves, Hays, & Cleary, 2003).
|
Baseline, 12 måneder
|
Ændring i velvære
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i velvære vil blive beregnet ved at tage forskellen i Cantril Self-Anchoring Scale (Cantril, 1965) fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Foranstaltningen beder deltagerne om at forestille sig en stige med trin nummereret fra nul til ti, hvor toppen repræsenterer det bedst mulige liv og bunden repræsenterer det værst mulige liv, og at angive, hvor de føler, at deres liv falder i øjeblikket, og hvor det vil være om fem flere år.
|
Baseline, 12 måneder
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i velvære vil blive beregnet ved at tage forskellen i Centers for Disease Control and Prevention Healthy Days (2000) Core Measures fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Målingerne vurderer overordnet selvvurderet helbred, nylige fysiske symptomer, nylig mental og følelsesmæssig nød og nylige aktivitetsbegrænsninger.
|
Baseline, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i antallet af røget cigaretter om dagen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Vil kun blive vurderet blandt patienter, der ryger ved baseline (eksplorerende analyse; undersøgelse er ikke drevet til at finde betydning)
|
Baseline, 12 måneder
|
Fremskridt til handlingsstadiet for rygestop
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil kun blive vurderet blandt patienter, der ryger ved baseline (eksplorerende analyse; undersøgelse er ikke drevet til at finde betydning)
|
12 måneder
|
Ændring i antallet af alkoholholdige drikkevarer om ugen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Vil kun blive vurderet blandt patienter, der overskrider anbefalede grænser ved baseline (eksplorativ analyse; undersøgelse er ikke drevet til at finde betydning)
|
Baseline, 12 måneder
|
Fremskridt til handlingsstadiet for at drikke inden for anbefalede grænser
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil kun blive vurderet blandt patienter, der overskrider anbefalede grænser ved baseline (eksplorativ analyse; undersøgelse er ikke drevet til at finde betydning)
|
12 måneder
|
Ændring i niveau af fritidsmotion
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Vil kun blive vurderet ved hjælp af Godin's Leisure-Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1985) blandt patienter, der ikke opfylder de nationale retningslinjer for fysisk aktivitet ved baseline (udforskende analyse; undersøgelse er ikke drevet til at finde betydning)
|
Baseline, 12 måneder
|
Fremskridt til handlingsstadiet for opfyldelse af nationale retningslinjer for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Vil kun blive vurderet blandt patienter, der ikke opfylder nationale retningslinjer for fysisk aktivitet ved baseline (eksplorativ analyse; undersøgelse er ikke drevet til at finde betydning)
|
6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Vil kun blive beregnet ved hjælp af højde og vægt blandt patienter, der er overvægtige (BMI på 25 kg/m2 eller højere) ved baseline (forsøgende analyse; undersøgelsen er ikke drevet til at finde betydning)
|
Baseline, 12 måneder
|
Fremskridt til handlingsstadiet for at engagere sig i fire nøgleadfærd til sund vægtstyring
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Fremskridt til handlingsstadiet for 1) at reducere det daglige kalorieindtag med 500 kalorier/dag, 2) begrænse indtaget af mættet fedt og transfedt, 3) håndtere følelsesmæssig nød og 4) opfylde nationale retningslinjer for fysisk aktivitet vil kun blive vurderet blandt patienter, der er overvægt (BMI på 25 kg/m2 eller højere) ved baseline (forsøgende analyse; undersøgelse er ikke drevet til at finde betydning)
|
6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i niveau af depression
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Vil kun blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-8) (Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry, & Mokdad, 2009) blandt patienter med mindst mild depression (PHQ-8 score på 5 eller højere) ved baseline ( eksplorativ analyse; undersøgelse er ikke drevet til at finde betydning)
|
Baseline, 12 måneder
|
Fremskridt til handlingsstadiet for at håndtere depression
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Vil kun blive vurderet blandt patienter med mindst mild depression (PHQ-8-score på 5 eller højere) ved baseline (udforskende analyse; undersøgelsen er ikke drevet til at finde betydning)
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah A Levesque, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Agency for Healthcare Policy and Research. CAHPS 2.0 survey and reporting kit. Rockville, MD: Agency for Healthcare Policy and Research; 1999.
- Cantril H. The pattern of human concerns. New Brunswick, NJ: Rutgers University Press; 1965.
- Centers for Disease Control and Prevention. Measuring Healthy Days: Population Assessment of Health-Related Quality of Life. Atlanta, GA; 2000.
- Duke CC, Lynch WD, Smith B, Winstanley J. Validity of a New Patient Engagement Measure: The Altarum Consumer Engagement (ACE) Measure. Patient. 2015 Dec;8(6):559-68. doi: 10.1007/s40271-015-0131-2. Erratum In: Patient. 2015 Dec;8(6):569.
- Graham JW, Flay BR, Johnson CA, Hansen WB, Collins LM. Group comparability: A multiattribute utility measurement approach to the use of random assignment with small numbers of aggregated units. Evaluation Review 1984;8(2):247-60.
- Hargraves JL, Hays RD, Cleary PD. Psychometric properties of the Consumer Assessment of Health Plans Study (CAHPS) 2.0 adult core survey. Health Serv Res. 2003 Dec;38(6 Pt 1):1509-27. doi: 10.1111/j.1475-6773.2003.00190.x.
- Prochaska JO, Redding C, Evers K. The Transtheoretical model and stages of change. In: Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health Behavior and Health Education: Theory, Research and Practice. 4 ed. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2008. p. 97-122.
- Prochaska J, Prochaska J, Prochaska J. Building a science for multiple-risk behavior change. In: Riekert KA, Ockene JK, Pbert L, editors. The handbook of health behavior change. 4 ed. New York: Springer; 2014. p. 245-67.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HHSN261201500015C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoadfærd
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater