- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02755636
Решение Pro-Change для охраны здоровья населения (PCPHS)
Интегративная платформа для оказания первичной медико-санитарной помощи научно обоснованных поведенческих вмешательств, связанных с риском развития рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кластерно-рандомизированный дизайн будет использоваться для оценки эффективности вмешательства PCPHS для множественного изменения поведения в целях профилактики рака путем сравнения 6- и 12-месячных результатов среди 780 пациентов первичной медико-санитарной помощи, набранных 12 федеральными квалифицированными медицинскими клиниками, случайным образом распределенных для вмешательства или обычного Забота. Подход к измерению многоатрибутной полезности будет использоваться для обеспечения того, чтобы клиники, отнесенные к двум состояниям, были примерно эквивалентны по размеру клиники, демографическим данным пациентов и поведению, связанному с риском развития рака (например, уровень курения, избыточный вес и ожирение). Наиболее похожие клиники будут объединены в пары, и одна клиника в каждой паре будет назначена на вмешательство, а другая – на обычное лечение.
Пациенты, которым предстоит запись на прием и которые соответствуют критериям включения в исследование, будут приглашены для участия в исследовании, которое начнется с базового онлайн-опроса. Кроме того, пациенты в группе вмешательства пройдут онлайн-интервенцию о рисках для здоровья (HRI), которая оценивает и воздействует на четыре поведенческих фактора риска рака, на которые нацелены вмешательства: курение сигарет, рискованное употребление алкоголя, несоблюдение национальных рекомендаций по физической активности, избыточный вес и ожирение, а также депрессия. Он также оценит, прошли ли участники скрининг рака, рекомендованный по возрасту и полу.
После сеанса HRI участники вмешательства получат доступ к CTI TTM, ориентированным на их факторы риска, в течение следующих шести месяцев. Пациенты, находящиеся в обычном состоянии, будут получать лечение в обычном режиме.
Медицинские работники в шести клиниках, которым назначено вмешательство, пройдут обучение работе с ТТМ и клинической приборной панелью. Они будут иметь доступ к информационной панели через электронную медицинскую карту пациента (EMR) в течение периода вмешательства, и ожидается, что они будут использовать информационную панель для предоставления индивидуального компонента вмешательства TTM. Клиническая приборная панель будет:
- Сообщите, прошел ли участник рекомендованные обследования на рак;
- Обобщить данные о целевых поведенческих рисках рака;
- Обобщить данные об уровне депрессии;
- Для каждого поведения, связанного с риском развития рака, покажите этап изменения для соответствия рекомендуемым рекомендациям; если по крайней мере легкая депрессия демонстрирует стадию изменений для использования здоровых стратегий управления депрессией; и
- Для каждого поведения, связанного с риском развития рака, и управления депрессией предоставьте поставщикам сценарии, соответствующие стадии, которые могут использоваться, чтобы помочь участникам перейти к следующему этапу изменений или предотвратить рецидив на более ранний этап.
Поставщики групп вмешательства проведут сеанс под руководством пациента во время следующего визита пациента в клинику. Панель инструментов будет обновляться по мере того, как участник завершает сеансы CTI после посещения. Участники исследования, которые по какой-либо причине вернутся в клинику в течение периода вмешательства, будут отмечены флажком, а поставщик будет использовать информационную панель для просмотра прогресса и предоставления обновленных рекомендаций по этапу.
Все участники исследования получат онлайн-опрос для оценки результатов через 6 и 12 месяцев наблюдения. С участниками, не прошедшими онлайн-опрос в течение двух недель, свяжется исследовательская компания, чтобы заполнить опрос по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deborah A Levesque, Ph.D
- Номер телефона: 401-360-2975
- Электронная почта: dlevesque@prochange.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Deborah Van Marter, M.P.H.
- Номер телефона: 401-360-2981
- Электронная почта: dvanmarter@prochange.com
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
- Рекрутинг
- Connecticut Health Center, Inc.
-
Контакт:
- Daren Anderson, MD
- Номер телефона: 860-347-6971
- Электронная почта: AndersD@chc1.com
-
Контакт:
- Bridget Teevan, MPH
- Номер телефона: 860-416-3088
- Электронная почта: TeevanB@chc1.com
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02879
- Рекрутинг
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
Контакт:
- Deborah Van Marter, M.P.H.
- Номер телефона: 401-360-2981
- Электронная почта: dvanmarter@prochange.com
-
Контакт:
- Deborah A Levesque, Ph.D.
- Номер телефона: 401-360-2975
- Электронная почта: dlevesque@prochange.com
-
Главный следователь:
- Deborah A Levesque, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Имеет хотя бы один из следующих поведенческих факторов риска развития рака:
- Курильщик сигарет
- Превышает рекомендуемые пределы потребления алкоголя
- Не соответствует национальным рекомендациям по физической активности
- Избыточный вес или ожирение
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- В настоящее время проходит лечение от рака
- Серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании в течение всего года.
- История мании, шизофрении или других психозов
- Нахождение в стационарном психиатрическом учреждении в течение предыдущих 2 лет
- В настоящее время участвует в исследовании In It to Quit Study в Community Health Center, Inc.
- Не умеет читать по-английски или по-испански
- Невозможно получать текстовые сообщения
Примечание. Рискованно пьющие люди с положительным результатом скрининга на алкогольную зависимость не будут иметь права на участие в программе вмешательства в отношении рискованного употребления алкоголя, которая направлена на ограничение употребления алкоголя в соответствии с национальными рекомендациями. Участники лечения и контроля, у которых выявлена алкогольная зависимость и которые не проявляют какого-либо другого поведения, связанного с целевым риском развития рака, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство ПКГС
Вмешательство PCPHC в течение 6-месячного периода вмешательства плюс оценка исследования на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев
|
Мобильные вмешательства с риском для здоровья (HRI), компьютеризированные вмешательства (CTI), текстовые сообщения; сеанс один на один, проводимый поставщиком, под руководством клинической панели
Первичная помощь как обычно
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная первичная помощь плюс оценка исследования на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев
|
Первичная помощь как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества рискованного поведения, связанного с раком
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение количества поведений, связанных с риском развития рака, будет рассчитываться путем учета разницы в подсчете четырех видов поведения, связанных с риском развития рака (курение сигарет, рискованное употребление алкоголя, несоблюдение национальных рекомендаций по физической активности, а также избыточный вес и ожирение) от исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения. вверх.
В каждый момент времени индекс будет варьироваться от 0 до 4, при этом каждое рискованное поведение оценивается как «1», если оно присутствует, и «0», если оно отсутствует (Prochaska, Prochaska, & Prochaska, 2014).
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение вовлеченности потребителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение вовлеченности потребителей будет рассчитываться путем определения разницы в баллах по шкале Altarum Consumer Engagement Measure (Duke, Lynch, Smith, & Winstanley, 2015) от исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения.
Мера оценивает четыре аспекта участия в здравоохранении: 1) приверженность, 2) осознанный выбор, 3) навигация и 4) ответственность.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Приверженность скринингу рака
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность скринингам на рак — это процент скринингов, рекомендованных Целевой группой профилактических служб США в зависимости от возраста и пола, полученных во время последующего наблюдения.
|
12 месяцев
|
Изменение удовлетворенности медицинской помощью
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение удовлетворенности пациентов будет рассчитываться путем учета разницы в баллах участников по глобальной шкале оценки удовлетворенности уходом, состоящей из 1 пункта, от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
Шкала взята из исследования Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) (Агентство по политике и исследованиям в области здравоохранения, 1999; Hargraves, Hays, & Cleary, 2003).
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение самочувствия
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменения в самочувствии будут рассчитываться путем измерения разницы по шкале самопривязки Кантрила (Cantril, 1965) от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
Участников просят представить себе лестницу со ступенями, пронумерованными от нуля до десяти, где верхняя часть представляет наилучшую возможную жизнь, а нижняя — наихудшую из возможных, и указать, где, по их ощущениям, их жизнь падает в настоящее время и где она будет через пять лет. годы.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменения в самочувствии будут рассчитаны путем получения разницы в основных показателях Healthy Days (2000) Центров по контролю и профилактике заболеваний от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
Меры оценивают общую самооценку здоровья, недавние физические симптомы, недавние психические и эмоциональные расстройства и недавние ограничения активности.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Будет оцениваться только среди пациентов, куривших на исходном уровне (предварительный анализ; исследование не имеет силы, чтобы найти значимость)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Переход к этапу действий по прекращению курения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет оцениваться только среди пациентов, куривших на исходном уровне (предварительный анализ; исследование не имеет силы, чтобы найти значимость)
|
12 месяцев
|
Изменение количества алкогольных напитков в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Будет оцениваться только среди пациентов, превышающих рекомендуемые пределы на исходном уровне (предварительный анализ; исследование не имеет силы для выявления значимости)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Перейдите к этапу «Действие», чтобы употреблять алкоголь в рекомендуемых пределах.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет оцениваться только среди пациентов, превышающих рекомендуемые пределы на исходном уровне (предварительный анализ; исследование не имеет силы для выявления значимости)
|
12 месяцев
|
Изменение уровня физической активности в свободное время
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием опросника Година по упражнениям в свободное время (Godin & Shephard, 1985) только среди пациентов, не соответствующих национальным рекомендациям по физической активности на исходном уровне (предварительный анализ; исследование не имеет силы для выявления значимости)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Переход к этапу действий для выполнения национальных рекомендаций по физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Будет оцениваться только среди пациентов, не соответствующих национальным рекомендациям по физической активности на исходном уровне (предварительный анализ; исследование не имеет силы для выявления значимости)
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Будет рассчитываться с использованием роста и веса только среди пациентов с избыточной массой тела (ИМТ 25 кг/м2 или выше) на исходном уровне (предварительный анализ; исследование не может выявить значимость)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Перейдите к этапу «Действие» для участия в четырех ключевых моделях поведения для здорового управления весом.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Переход к этапу действий для 1) снижения ежедневного потребления калорий на 500 калорий в день, 2) ограничения потребления насыщенных жиров и трансжиров, 3) управления эмоциональным стрессом и 4) соблюдения национальных рекомендаций по физической активности будет оцениваться только среди пациентов, которые избыточный вес (ИМТ 25 кг/м2 или выше) на исходном уровне (предварительный анализ; исследование не имеет силы для выявления значимости)
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение уровня депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-8) (Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry, & Mokdad, 2009) только среди пациентов с по крайней мере легкой депрессией (5 баллов по шкале PHQ-8 или выше) на исходном уровне ( поисковый анализ; исследование не способно найти значимость)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Переход к этапу действия для управления депрессией
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Будет оцениваться только среди пациентов с по крайней мере легкой депрессией (оценка 5 или выше по шкале PHQ-8) на исходном уровне (предварительный анализ; исследование не имеет силы для выявления значимости)
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deborah A Levesque, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Agency for Healthcare Policy and Research. CAHPS 2.0 survey and reporting kit. Rockville, MD: Agency for Healthcare Policy and Research; 1999.
- Cantril H. The pattern of human concerns. New Brunswick, NJ: Rutgers University Press; 1965.
- Centers for Disease Control and Prevention. Measuring Healthy Days: Population Assessment of Health-Related Quality of Life. Atlanta, GA; 2000.
- Duke CC, Lynch WD, Smith B, Winstanley J. Validity of a New Patient Engagement Measure: The Altarum Consumer Engagement (ACE) Measure. Patient. 2015 Dec;8(6):559-68. doi: 10.1007/s40271-015-0131-2. Erratum In: Patient. 2015 Dec;8(6):569.
- Graham JW, Flay BR, Johnson CA, Hansen WB, Collins LM. Group comparability: A multiattribute utility measurement approach to the use of random assignment with small numbers of aggregated units. Evaluation Review 1984;8(2):247-60.
- Hargraves JL, Hays RD, Cleary PD. Psychometric properties of the Consumer Assessment of Health Plans Study (CAHPS) 2.0 adult core survey. Health Serv Res. 2003 Dec;38(6 Pt 1):1509-27. doi: 10.1111/j.1475-6773.2003.00190.x.
- Prochaska JO, Redding C, Evers K. The Transtheoretical model and stages of change. In: Glanz K, Rimer BK, Viswanath K, editors. Health Behavior and Health Education: Theory, Research and Practice. 4 ed. San Francisco, CA: Jossey-Bass; 2008. p. 97-122.
- Prochaska J, Prochaska J, Prochaska J. Building a science for multiple-risk behavior change. In: Riekert KA, Ockene JK, Pbert L, editors. The handbook of health behavior change. 4 ed. New York: Springer; 2014. p. 245-67.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HHSN261201500015C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .