Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pro-Change Population Health Solution (PCPHS)

31 maja 2016 zaktualizowane przez: Deborah Levesque, Pro-Change Behavior Systems

Integracyjna platforma do świadczenia podstawowej opieki zdrowotnej opartych na dowodach interwencji związanych z zachowaniami związanymi z ryzykiem raka

Pacjenci ze współwystępującymi zachowaniami ryzykownymi dla zdrowia są bardziej narażeni na chorobowość, niepełnosprawność i przedwczesną śmierć. Pro-Change Population Health Solution (PCPHS) to zestaw mobilnych narzędzi zaprojektowanych, aby pomóc pacjentom i dostawcom podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w stosowaniu opartych na dowodach zasad zmiany zachowań zdrowotnych w celu ograniczenia czterech zachowań ryzykownych w przypadku raka - palenia papierosów, ryzykownego picia, nieprzestrzeganie krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej oraz nadwaga i otyłość oraz depresja wśród pacjentów z grupy ryzyka. Interwencja opiera się na Transteoretycznym Modelu Zmiany Zachowania (TTM, „model etapowy”) i obejmuje dostosowane do komputera interwencje i wiadomości tekstowe dla pacjentów oraz pulpit kliniczny dla świadczeniodawców. Skuteczność interwencji zostanie oceniona w randomizowanym badaniu klastrowym z udziałem 780 pacjentów rekrutowanych z 12 federalnie wykwalifikowanych ośrodków zdrowia losowo przydzielonych do interwencji lub zwykłej opieki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do oceny skuteczności interwencji PCPHS w zakresie wielu zmian zachowań w profilaktyce raka zostanie wykorzystany randomizowany projekt klastrowy poprzez porównanie 6- i 12-miesięcznych wyników wśród 780 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej zwerbowanych przez 12 federalnych klinik zdrowia losowo przydzielonych do interwencji lub zwykłej opieka. Zastosowane zostanie podejście wieloatrybutowego pomiaru użyteczności, aby upewnić się, że kliniki przypisane do tych dwóch schorzeń są w przybliżeniu równoważne pod względem wielkości kliniki, danych demograficznych pacjentów i zachowań związanych z rakiem (np. wskaźniki palenia, nadwagi i otyłości). Najbardziej podobne kliniki zostaną sparowane, a jedna klinika z każdej pary zostanie przydzielona do interwencji, a druga do zwykłej opieki.

Pacjenci z nadchodzącą wizytą i spełniający kryteria włączenia do badania zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, które rozpocznie się od podstawowej ankiety online. Ponadto pacjenci z grupy interwencyjnej przejdą internetową interwencję dotyczącą ryzyka zdrowotnego (HRI), która ocenia i interweniuje w odniesieniu do czterech zachowań ryzyka raka objętych interwencją - palenia papierosów, ryzykownego picia, nieprzestrzegania krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej oraz nadwagi i otyłość, a także depresja. Oceni również, czy uczestnicy przeszli badania przesiewowe w kierunku raka zalecane ze względu na wiek i płeć.

Po sesji HRI uczestnicy interwencji będą mieli dostęp do CTI TTM ukierunkowanych na ich czynniki ryzyka w ciągu następnych sześciu miesięcy. Pacjenci przydzieleni do zwykłego stanu opieki otrzymają opiekę jak zwykle.

Dostawcy w sześciu klinikach wyznaczonych do interwencji zostaną przeszkoleni w zakresie TTM i pulpitu klinicznego. Będą mieli dostęp do pulpitu nawigacyjnego za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EMR) w okresie interwencji i oczekuje się, że będą korzystać z pulpitu nawigacyjnego w celu przeprowadzenia indywidualnego elementu interwencji TTM. Panel kliniczny:

  1. Zgłosić, czy uczestnik otrzymał zalecane badania przesiewowe w kierunku raka;
  2. Podsumuj dane dotyczące ukierunkowanych zagrożeń behawioralnych dla raka;
  3. Podsumuj dane dotyczące poziomu depresji;
  4. Dla każdego zachowania ryzykownego zachorowania na raka pokaż etap zmiany w celu spełnienia zalecanych wytycznych; jeśli przynajmniej łagodna depresja wykazuje stopień zmiany w stosowaniu zdrowych strategii radzenia sobie z depresją; I
  5. Dla każdego zachowania związanego z rakiem i radzenia sobie z depresją zapewnij dopasowane do etapu skrypty, których dostawcy mogą użyć, aby pomóc uczestnikom przejść do następnego etapu zmiany lub zapobiec nawrotowi do wcześniejszego etapu.

Dostawcy grup interwencyjnych przeprowadzą sesję z przewodnikiem podczas następnej wizyty pacjenta w klinice. Pulpit nawigacyjny będzie aktualizowany, gdy uczestnik zakończy sesje CTI po wizycie. Uczestnicy badania, którzy z jakiegokolwiek powodu powrócą do kliniki w okresie interwencji, zostaną oznaczeni, a usługodawca użyje pulpitu nawigacyjnego do przeglądu postępów i dostarczenia zaktualizowanych wskazówek dopasowanych do etapu.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają ankietę online, aby ocenić wyniki po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Z uczestnikami, którzy nie wypełnią ankiety online w ciągu dwóch tygodni, skontaktuje się firma badawcza w celu wypełnienia ankiety telefonicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

780

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Health Center, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02879
        • Rekrutacyjny
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deborah A Levesque, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ma co najmniej jeden z następujących behawioralnych czynników ryzyka raka:

  1. Palacz papierosów
  2. Przekracza zalecane limity spożycia alkoholu
  3. Nie spełnia krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej
  4. Nadwaga lub otyłość

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży
  2. Obecnie w trakcie leczenia raka
  3. Poważny stan zdrowia, który może uniemożliwić udział w badaniu przez cały rok
  4. Historia manii, schizofrenii lub innych psychoz
  5. Przyjęty do stacjonarnej placówki zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 2 lat
  6. Obecnie uczestniczy w badaniu In It to Quit w Community Health Center, Inc.
  7. Nie można czytać po angielsku ani hiszpańsku
  8. Nie można odbierać wiadomości tekstowych

Uwaga: osoby pijące ryzykownie, u których wykryto uzależnienie od alkoholu, nie będą kwalifikować się do interwencyjnego programu ryzykownego picia, który koncentruje się na ograniczeniu picia do krajowych wytycznych. Uczestnicy leczenia i grupy kontrolnej, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem uzależnienia od alkoholu i którzy nie angażują się w żadne inne ukierunkowane zachowania ryzykowne w kierunku raka, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PCPH
Interwencja PCPHC podczas 6-miesięcznego okresu interwencji plus oceny badań na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Behawioralne: PCPHC
Mobilne interwencje w zakresie zagrożeń zdrowotnych (HRI), interwencje dostosowane do komputera (CTI), wiadomości tekstowe; sesja indywidualna prowadzona przez dostawcę, prowadzona przez pulpit kliniczny
Inny: Zwykła opieka
Opieka podstawowa jak zwykle
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła podstawowa opieka zdrowotna oraz oceny badań na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Inny: Zwykła opieka
Opieka podstawowa jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zachowań ryzykownych w przypadku raka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w liczbie zachowań ryzykownych zachorowań na raka zostanie obliczona na podstawie różnicy w liczbie czterech zachowań ryzyka zachorowania na raka (palenie papierosów, ryzykowne picie, nieprzestrzeganie krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej oraz nadwaga i otyłość) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy obserwacji. w górę. W każdym punkcie czasowym indeks będzie się wahał od 0 do 4, przy czym każde ryzykowne zachowanie będzie oceniane jako „1”, jeśli występuje, i „0”, jeśli nie występuje (Prochaska, Prochaska i Prochaska, 2014).
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaangażowania konsumentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana zaangażowania konsumentów zostanie obliczona poprzez uwzględnienie różnicy w wynikach kwestionariusza Altarum Consumer Engagement Measure (Duke, Lynch, Smith i Winstanley, 2015) od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji. Miara ocenia cztery wymiary zaangażowania w opiekę zdrowotną: 1) zaangażowanie, 2) świadomy wybór, 3) nawigacja i 4) własność.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność z badaniami przesiewowymi w kierunku raka to odsetek badań przesiewowych zalecanych przez U.S. Preventive Services Task Force ze względu na wiek i płeć podczas obserwacji.
12 miesięcy
Zmiana zadowolenia z opieki medycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w zadowoleniu pacjentów zostanie obliczona poprzez uwzględnienie różnicy w wynikach uczestników na 1-punktowej globalnej ocenie satysfakcji z opieki w skali od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji. Skala pochodzi z ankiety Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) (Agency for Healthcare Policy and Research, 1999; Hargraves, Hays i Cleary, 2003).
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w samopoczuciu zostanie obliczona poprzez uwzględnienie różnicy w Skali Samozakotwiczenia Cantrila (Cantril, 1965) od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji. Zadanie polega na tym, aby uczestnicy wyobrazili sobie drabinę ze stopniami ponumerowanymi od zera do dziesięciu, gdzie góra reprezentuje najlepsze możliwe życie, a dolna najgorsze możliwe życie, oraz wskazanie, gdzie ich życie upada obecnie i gdzie będzie za pięć lata.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w samopoczuciu zostanie obliczona poprzez uwzględnienie różnicy w Podstawowych Miernikach Centers for Disease Control and Prevention Healthy Days (2000) od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji. Środki oceniają ogólną samoocenę stanu zdrowia, ostatnie objawy fizyczne, niedawny niepokój psychiczny i emocjonalny oraz niedawne ograniczenia aktywności.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zostanie oceniony tylko wśród pacjentów palących na początku badania (analiza eksploracyjna; badanie nie ma mocy pozwalającej znaleźć istotność)
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Przejdź do etapu działania w celu zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie oceniony tylko wśród pacjentów palących na początku badania (analiza eksploracyjna; badanie nie ma mocy pozwalającej znaleźć istotność)
12 miesięcy
Zmiana ilości napojów alkoholowych w tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zostanie oceniony tylko wśród pacjentów przekraczających zalecane limity na początku badania (analiza eksploracyjna; badanie nie ma mocy, aby znaleźć istotność)
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Przejdź do etapu działania, aby pić w zalecanych granicach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie oceniony tylko wśród pacjentów przekraczających zalecane limity na początku badania (analiza eksploracyjna; badanie nie ma mocy, aby znaleźć istotność)
12 miesięcy
Zmiana poziomu ćwiczeń w czasie wolnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Godina (Godin i Shephard, 1985) tylko wśród pacjentów, którzy nie spełniają krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej na początku badania (analiza eksploracyjna; badanie nie ma mocy, aby znaleźć znaczenie)
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Postęp do etapu działania w celu spełnienia krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zostanie oceniony tylko wśród pacjentów, którzy nie spełniają krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej na początku badania (analiza eksploracyjna; badanie nie ma mocy pozwalającej stwierdzić istotność)
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zostanie obliczony na podstawie wzrostu i masy ciała tylko wśród pacjentów z nadwagą (BMI 25 kg/m2 lub wyższy) na początku badania (analiza eksploracyjna; badanie nie ma mocy pozwalającej znaleźć istotność)
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Przejdź do etapu działania, aby zaangażować się w cztery kluczowe zachowania dla zdrowego zarządzania wagą
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Postęp do etapu Działania w celu 1) zmniejszenia dziennego spożycia kalorii o 500 kalorii dziennie, 2) ograniczenia spożycia tłuszczów nasyconych i tłuszczów trans, 3) opanowania stresu emocjonalnego oraz 4) spełnienia krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej, będzie oceniany wyłącznie wśród pacjentów, którzy nadwaga (BMI 25 kg/m2 lub więcej) na początku badania (analiza eksploracyjna; badanie nie ma mocy pozwalającej znaleźć istotność)
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana poziomu depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) (Kroenke, Strine, Spritzer, Williams, Berry i Mokdad, 2009) tylko wśród pacjentów z co najmniej łagodną depresją (wynik PHQ-8 5 lub wyższy) na początku badania ( analiza eksploracyjna; badanie nie ma mocy, aby znaleźć znaczenie)
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Postęp do etapu działania w leczeniu depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zostanie oceniony tylko wśród pacjentów z co najmniej łagodną depresją (wynik PHQ-8 5 lub wyższy) na początku badania (analiza eksploracyjna; badanie nie ma mocy pozwalającej znaleźć istotność)
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pro-Change Behavior Systems

Współpracownicy

Community Health Center, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah A Levesque, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHSN261201500015C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj