수술로 제거 가능한 췌장암 환자의 수술 후 생존율 증가를 위한 고용량 복부 세척
2026년 5월 27일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
WASH 시험: 절제된 췌장암에 대해 다량의 증류수 또는 식염수를 사용한 복부 세척의 무작위 시험
이 무작위 임상 시험은 복부의 고용량 세척이 수술로 제거할 수 있는 췌장암 환자의 수술 후 생존율을 높이는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
고용량 세척은 수술 후 존재하는 자유 부유 암을 제거하고 췌장암 환자의 생존을 연장하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 전체 생존(OS)(절제 후 18~27개월).
2차 목표:
I. 무병 생존(DFS). II. 합병증 비율. III. 첫 번째 재발 사이트(사이트별, 원격 대 로컬). IV. 세척 전 대 세척 후 악성 세포의 제거.
개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(EIPL-S): 환자는 췌장십이지장절제술, 원위부 췌장절제술 또는 전체 췌장절제술을 받습니다. 종양 제거 직후, 환자는 15분에 걸쳐 광범위한 수술 중 복막 식염수(EIPL-S) 세척을 10회 받습니다.
ARM II(EIPL-D): 환자는 췌장십이지장절제술, 원위부 췌장절제술 또는 전체 췌장절제술을 받습니다. 종양 제거 직후 환자는 15분에 걸쳐 광범위한 수술 중 복막 증류수(EIPL-D) 세척을 10회 받습니다.
ARM III(청소하지 않음): 환자는 종양 제거 후 광범위한 세척 없이 췌장십이지장절제술, 말단 췌장절제술 또는 전체 췌장절제술을 시행합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
845
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 췌장절제술(pancreaticoduodenectomy, distal pancreatectomy, total pancreatectomy)에 대한 외과적 적응증을 가지고 있습니다.
- 수술 전 췌장암 또는 기타 팽대부암 진단이 의심되는 경우
- 외과 의사의 의견에 따르면 대상은 췌장 절제술에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.
- 피험자는 세척 대 표준 세척의 무작위화에 기꺼이 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 췌장절제술을 위한 수술 적응증이 없습니다.
- 외과 의사의 의견에 따르면 대상은 췌장 절제술에 대한 의학적 금기 사항이 있습니다.
- 연령 < 18세
- 피험자는 EIPL-S 세척 대 EIPL-D 세척 대 표준에 동의하지 않습니다.
- 양성 췌장 낭성 종양 또는 췌장 내분비 종양을 포함하여 알려진 양성 또는 나태한 질병
- 5년 이내의 다른 악성 종양, 단, 이전 악성 종양의 재발 확률이 이용 가능한 정보를 기반으로 주임 조사관이 결정한 대로 5% 미만인 경우; 피부의 편평 및 기저 세포 암종에 대해 근치 치료를 받은 환자 또는 과거에 악성 종양의 병력이 있고 최소 5년 동안 질병이 없었던 환자도 이 연구에 적합합니다.
- 전이성 질환의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I: Extensive Abdominal Lavage with Saline (EAL-S)
Participants undergo pancreaticoduodenectomy. Immediately after removal of tumor, participants receive EAL-S with 10 L warmed 0.9% normal saline, delivered as 1 L lavage repeated 10 times over 15 minutes.
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췌장 십이지장 절제술, 원위부 췌장 절제술 또는 전체 췌장 절제술을 시행하십시오.
다른 이름들:
Receive EAL-S
다른 이름들:
Receive EAL-W
다른 이름들:
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실험적: Arm II: Extensive Abdominal Lavage with Distilled Water (EAL-W)
Participants undergo pancreaticoduodenectomy. Immediately after removal of tumor, participants receive EAL-W with 10 L warmed distilled water, delivered as 1 L lavage repeated 10 times over 15 minutes.
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췌장 십이지장 절제술, 원위부 췌장 절제술 또는 전체 췌장 절제술을 시행하십시오.
다른 이름들:
Receive EAL-S
다른 이름들:
Receive EAL-W
다른 이름들:
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활성 비교기: ARM III (NO EXTENSIVE LAVAGE)
Participants undergo pancreaticoduodenectomy with no extensive lavage after removal of tumor.
Standard surgical irrigation, if performed at surgeon discretion, may occur as part of routine care.
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췌장 십이지장 절제술, 원위부 췌장 절제술 또는 전체 췌장 절제술을 시행하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Survival
기간: Up to 27 months after resection
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Will use a one-sided log-rank test to separately compare lavage (EAL-S or EAL-W) to no lavage with respect to OS.
Assuming the study is not stopped at the interim analyses, the final comparison will be made with an alpha level of 0.02493.
Distribution of OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
Secondary analyses will use Cox regression to adjust the lavage/no lavage comparison for other baseline patient and/or characteristics known to be associated with OS.
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Up to 27 months after resection
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 일반 용어 기준(v4.0)을 사용하여 중증도로 등급이 매겨진 전체 합병증 및 특정 합병증의 발생률
기간: 절제 후 최대 5년
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이분법 결과에는 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용하고 카운트 결과에는 포아송 회귀를 사용합니다.
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절제 후 최대 5년
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Disease Free survival (DFS)
기간: Up to 5 years after resection
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Will use log-rank tests for time-to-event outcomes.
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Up to 5 years after resection
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Site of first recurrence (by site, distant vs local)
기간: Up to 5 years after resection
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First recurrence site will be categorized by anatomic site and as local versus distant recurrence.
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Up to 5 years after resection
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포학적 세척에서 세포의 존재
기간: 최대 5년
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일반화된 추정 방정식 방법을 사용하여 반복 측정 로지스틱 회귀로 모델링됩니다.
이 모델 내에서 절제 후에서 세척 후로의 변화의 그룹 차이를 비교합니다.
짝을 이루는 이분법 데이터에 대한 McNemar의 테스트는 절개 전과 절제 후 세포의 존재를 비교하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16D.083
- JT 6902 (기타 식별자: JeffTrial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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