Højvolumen vask af maven for at øge overlevelsen efter operation hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, der kan fjernes ved kirurgi
27. maj 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
WASH-forsøget: Et randomiseret forsøg med abdominal lavage ved hjælp af destilleret vand eller saltvand ved høje mængder for resekeret bugspytkirtelkræft
Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt højvolumenvask af maven virker til at øge overlevelsen efter operation hos patienter med bugspytkirtelkræft, som kan fjernes ved operation.
Vask med store mængder kan fjerne frit flydende kræftformer, der er til stede efter operationen, og hjælpe med at forlænge overlevelsen hos patienter med kræft i bugspytkirtlen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Samlet overlevelse (OS) (18 til 27 måneder efter resektion).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Sygdomsfri overlevelse (DFS). II. Komplikationsrate. III. Sted for første gentagelse (efter sted, og fjernt vs. lokalt). IV. Clearance af maligne celler før vs. post-lavage.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.
ARM I (EIPL-S): Patienter gennemgår pancreaticoduodenektomi, distal pancreatektomi eller total pancreatektomi. Umiddelbart efter fjernelse af tumor får patienterne omfattende intraoperativ peritoneal saltopløsning (EIPL-S) lavage 10 gange over 15 minutter.
ARM II (EIPL-D): Patienter gennemgår pancreaticoduodenektomi, distal pancreatektomi eller total pancreatektomi. Umiddelbart efter fjernelse af tumor modtager patienter omfattende intraoperativ peritoneal destilleret vand (EIPL-D) lavage 10 gange over 15 minutter.
ARM III (INGEN SKYLNING): Patienter gennemgår pancreaticoduodenektomi, distal pancreatektomi eller total pancreatektomi uden omfattende skylning efter fjernelse af tumor.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
845
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en kirurgisk indikation for pancreatektomi (pancreaticoduodenectomy, distal pancreatektomi, total pancreatektomi)
- En diagnose af bugspytkirtel eller anden periampullær cancer er mistænkt præoperativt
- Efter kirurgens mening har forsøgspersonen ingen medicinske kontraindikationer til pancreatektomi
- Forsøgspersonen er villig til at give samtykke til randomisering af skylning i forhold til standardskylning
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har ikke en kirurgisk indikation for pancreatektomi
- Efter kirurgens mening har forsøgspersonen medicinske kontraindikationer til pancreatektomi
- Alder < 18 år
- Forsøgspersonen er ikke villig til at give samtykke til EIPL-S-skylning vs. EIPL-D-skylning vs. standard
- Kendt godartet eller indolent sygdom, herunder godartede pancreas cystiske tumorer eller pancreas endokrine tumorer
- Anden malignitet inden for fem år, medmindre sandsynligheden for gentagelse af den tidligere malignitet er < 5 % som bestemt af hovedinvestigator baseret på tilgængelig information; patienter, der er behandlet kurativt for plade- og basalcellekarcinom i huden eller patienter med tidligere maligne tumorer, som har været sygdomsfri i mindst fem år, er også kvalificerede til denne undersøgelse
- Bevis på metastatisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I: Extensive Abdominal Lavage with Saline (EAL-S)
Participants undergo pancreaticoduodenectomy. Immediately after removal of tumor, participants receive EAL-S with 10 L warmed 0.9% normal saline, delivered as 1 L lavage repeated 10 times over 15 minutes.
|
Gennemgå pancreaticoduodenektomi, distal pancreatektomi eller total pancreatektomi
Andre navne:
Receive EAL-S
Andre navne:
Receive EAL-W
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II: Extensive Abdominal Lavage with Distilled Water (EAL-W)
Participants undergo pancreaticoduodenectomy. Immediately after removal of tumor, participants receive EAL-W with 10 L warmed distilled water, delivered as 1 L lavage repeated 10 times over 15 minutes.
|
Gennemgå pancreaticoduodenektomi, distal pancreatektomi eller total pancreatektomi
Andre navne:
Receive EAL-S
Andre navne:
Receive EAL-W
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ARM III (NO EXTENSIVE LAVAGE)
Participants undergo pancreaticoduodenectomy with no extensive lavage after removal of tumor.
Standard surgical irrigation, if performed at surgeon discretion, may occur as part of routine care.
|
Gennemgå pancreaticoduodenektomi, distal pancreatektomi eller total pancreatektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Tidsramme: Up to 27 months after resection
|
Will use a one-sided log-rank test to separately compare lavage (EAL-S or EAL-W) to no lavage with respect to OS.
Assuming the study is not stopped at the interim analyses, the final comparison will be made with an alpha level of 0.02493.
Distribution of OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
Secondary analyses will use Cox regression to adjust the lavage/no lavage comparison for other baseline patient and/or characteristics known to be associated with OS.
|
Up to 27 months after resection
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af overordnede komplikationer og specifikke komplikationer graderet i sværhedsgrad ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (v4.0)
Tidsramme: Op til 5 år efter resektion
|
Vil bruge chi-kvadrat eller Fishers eksakte test for dikotome udfald og Poisson-regression for optællingsudfald.
|
Op til 5 år efter resektion
|
|
Disease Free survival (DFS)
Tidsramme: Up to 5 years after resection
|
Will use log-rank tests for time-to-event outcomes.
|
Up to 5 years after resection
|
|
Site of first recurrence (by site, distant vs local)
Tidsramme: Up to 5 years after resection
|
First recurrence site will be categorized by anatomic site and as local versus distant recurrence.
|
Up to 5 years after resection
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af celler i cytologisk vask
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive modelleret med gentagne mål logistisk regression ved brug af generaliserede estimering af ligningsmetoder.
Inden for denne model vil gruppeforskelle i ændring fra post-resektion til post-lavage blive sammenlignet.
McNemars test for parrede dikotome data vil blive brugt til at sammenligne tilstedeværelsen af celler ved præ-dissektion med post-resektion.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2016
Først opslået (Anslået)
2. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Pancreas intraduktale neoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Karcinom, acinær celle
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Hydroterapi
- Terapeutisk kunstvanding
- Pancreatektomi
Andre undersøgelses-id-numre
- 16D.083
- JT 6902 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .