Nagy mennyiségű hasmosás a műtét utáni túlélés növelése érdekében a műtéttel eltávolítható hasnyálmirigyrákos betegeknél
2024. január 4. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
A WASH-próba: A hasürítés véletlenszerű vizsgálata desztillált vízzel vagy sóoldattal nagy mennyiségben reszekált hasnyálmirigyrák esetén
Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hasnyálmirigy nagy mennyiségben végzett mosása mennyire növeli a műtét utáni túlélést olyan hasnyálmirigyrákos betegeknél, akik műtéttel eltávolíthatók.
A nagy mennyiségű mosás eltávolíthatja a műtét után előforduló, szabadon lebegő rákot, és meghosszabbíthatja a hasnyálmirigyrákos betegek túlélését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Teljes túlélés (OS) (18-27 hónappal a reszekció után).
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Betegségmentes túlélés (DFS). II. Komplikációk aránya. III. Az első ismétlődés helye (hely szerint, távoli vagy helyi). IV. A rosszindulatú sejtek eltávolítása mosás előtt vs. után.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 3 karból 1-re osztják.
ARM I (EIPL-S): A betegek pancreaticoduodenectomián, disztális pancreatectomián vagy teljes pancreatectomián esnek át. Közvetlenül a daganat eltávolítása után a betegek kiterjedt intraoperatív peritoneális sóoldat (EIPL-S) mosást kapnak 10-szer 15 perc alatt.
ARM II (EIPL-D): A betegek pancreaticoduodenectomián, disztális pancreatectomián vagy teljes pancreatectomián esnek át. Közvetlenül a daganat eltávolítása után a betegek kiterjedt intraoperatív peritoneális desztillált vízzel (EIPL-D) öblítenek 10-szer 15 perc alatt.
III. KAR (NINCS ÖBLÍTÉS): A betegeket hasnyálmirigy-duodenectomián, disztális pancreatectomián vagy teljes pancreatectomián hajtják végre, a daganat eltávolítása után kiterjedt mosás nélkül.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
845
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Harish Lavu, MD
- Telefonszám: 215-955-9402
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- Case Western Reserve University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordan Winter, MD
- Telefonszám: 216-844-5777
- E-mail: jordan.winter@UHhospitals.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Kapcsolatba lépni:
- Harish Lavu, MD
- Telefonszám: 215-955-9402
- E-mail: harish.lavu@jefferson.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak műtéti javallata van pancreatectomiára (pancreaticoduodenectomia, disztális pancreatectomia, teljes pancreatectomia)
- A hasnyálmirigy- vagy más periampulláris rák diagnózisa a műtét előtt gyanús
- A sebész véleménye szerint az alanynak nincs orvosi ellenjavallata a hasnyálmirigy-eltávolításnak
- Az alany hajlandó beleegyezni az öblítés véletlenszerű besorolásához a standard mosással szemben
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak nincs műtéti indikációja a hasnyálmirigy-eltávolításra
- A sebész véleménye szerint az alanynak orvosi ellenjavallatai vannak a hasnyálmirigy eltávolítására
- Életkor 18 év alatt
- Az alany nem hajlandó beleegyezni az EIPL-S öblítéshez, illetve az EIPL-D öblítéshez a standardhoz képest
- Ismert jóindulatú vagy indolens betegség, beleértve a jóindulatú hasnyálmirigy-cisztás daganatokat vagy a hasnyálmirigy endokrin daganatait
- Egyéb rosszindulatú daganat öt éven belül, kivéve, ha a korábbi rosszindulatú daganat kiújulásának valószínűsége < 5%, amint azt a vizsgálatvezető a rendelkezésre álló információk alapján megállapította; a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómája miatt gyógyító kezelésben részesülő betegek, vagy olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel, és legalább öt éve betegségmentesek voltak, szintén részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
- A metasztatikus betegség bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. kar (EIPL-S)
A betegek pancreaticoduodenectomián, disztális pancreatectomián vagy teljes pancreatectomián esnek át.
Közvetlenül a daganat eltávolítása után a betegek 15 percen keresztül 10 alkalommal EIPL-S mosást kapnak.
|
Pancreaticoduodenectomián, disztális pancreatectomián vagy teljes pancreatectomián esik át
Más nevek:
EIPL-S fogadása
Más nevek:
EIPL-D fogadása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Arm II (EIPL-D)
A betegek pancreaticoduodenectomián, disztális pancreatectomián vagy teljes pancreatectomián esnek át.
Közvetlenül a daganat eltávolítása után a betegek 15 percen keresztül 10 alkalommal EIPL-D mosást kapnak.
|
Pancreaticoduodenectomián, disztális pancreatectomián vagy teljes pancreatectomián esik át
Más nevek:
EIPL-S fogadása
Más nevek:
EIPL-D fogadása
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: ARM III (ÖBLÍTÉS NINCS)
A betegeket pancreaticoduodenectomián, disztális pancreatectomián vagy teljes pancreatectomián hajtják végre, a tumor eltávolítása után kiterjedt mosás nélkül.
|
Pancreaticoduodenectomián, disztális pancreatectomián vagy teljes pancreatectomián esik át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 27 hónappal a reszekció után
|
Egyoldalas log-rank tesztet használ az öblítés (EIPL-S vagy EIPL=D) és az OS-nélküli öblítés külön összehasonlítására.
Feltételezve, hogy a vizsgálat nem áll meg az időközi elemzéseknél, a végső összehasonlítás 0,02493 alfa-szinttel történik.
Az operációs rendszer eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
A másodlagos elemzések Cox-regressziót használnak az öblítés/mosás nélküli összehasonlítás beállításához más kiindulási betegek és/vagy az OS-hez ismert jellemzők tekintetében.
|
Legfeljebb 27 hónappal a reszekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános szövődmények és a specifikus szövődmények előfordulása súlyosságuk szerint a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (v4.0) alapján
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a reszekció után
|
A dichotóm eredményekhez a khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt tesztet, a számlálási eredményekhez pedig Poisson-regressziót használ.
|
Legfeljebb 5 évvel a reszekció után
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a reszekció után
|
Log-rank teszteket használ az eseményig tartó időeredményekhez.
|
Legfeljebb 5 évvel a reszekció után
|
|
Kiújulásmentes túlélési arány
Időkeret: 1 évvel a reszekció után
|
1 évvel a reszekció után
|
|
|
Az első megismétlődés helye
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a reszekció után
|
Legfeljebb 5 évvel a reszekció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sejtek jelenléte a citológiai mosásban
Időkeret: Akár 5 év
|
Modellezésre kerül ismételt mérési logisztikus regresszió általános becslési egyenlet módszerekkel.
Ezen a modellen belül a reszekció utáni és a mosás utáni változás csoportos különbségeit fogják összehasonlítani.
A páros dichotóm adatokra vonatkozó McNemar-tesztet a sejtek predisszekció és a reszekció utáni jelenlétének összehasonlítására fogják használni.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 29.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Cholangiocarcinoma
- Carcinoma, Acinus sejt
- Neoplazmák, cisztás, mucinous és savós
- A hasnyálmirigy intraduktális daganatai
- Gasztrointesztinális szerek
- Pancrelipáz
- Pankreatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16D.083
- NCI-2016-00588 (Egyéb azonosító: National Cancer Institute)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .