Hochvolumiges Waschen des Abdomens zur Erhöhung des Überlebens nach einer Operation bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann
27. Mai 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
Die WASH-Studie: Eine randomisierte Studie zur Bauchspülung mit destilliertem Wasser oder Kochsalzlösung in hohen Volumina bei reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut hochvolumige Waschungen des Abdomens bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der operativ entfernt werden kann, das Überleben nach einer Operation verlängern.
Spülungen mit hohem Volumen können nach der Operation frei schwebende Karzinome entfernen und helfen, das Überleben von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verlängern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Gesamtüberleben (OS) (18 bis 27 Monate nach Resektion).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Krankheitsfreies Überleben (DFS). II. Komplikationsrate. III. Ort des ersten Wiederauftretens (nach Ort und entfernt vs. lokal). IV. Clearance bösartiger Zellen vor vs. nach der Spülung.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.
ARM I (EIPL-S): Die Patienten werden einer Pankreatikoduodenektomie, einer distalen Pankreatektomie oder einer totalen Pankreatektomie unterzogen. Unmittelbar nach der Entfernung des Tumors erhalten die Patienten eine umfassende intraoperative peritoneale Kochsalzlösung (EIPL-S)-Lavage 10-mal über 15 Minuten.
ARM II (EIPL-D): Die Patienten werden einer Pankreatikoduodenektomie, einer distalen Pankreatektomie oder einer totalen Pankreatektomie unterzogen. Unmittelbar nach der Entfernung des Tumors erhalten die Patienten intraoperativ eine ausgedehnte peritoneale Spülung mit destilliertem Wasser (EIPL-D) 10-mal über 15 Minuten.
ARM III (KEINE LAVAGE): Die Patienten werden nach Entfernung des Tumors einer Pankreatikoduodenektomie, distalen Pankreatektomie oder totalen Pankreatektomie ohne ausgedehnte Lavage unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
845
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat eine chirurgische Indikation zur Pankreatektomie (Pankreatikoduodenektomie, distale Pankreatektomie, totale Pankreatektomie)
- Präoperativ wird die Diagnose eines Pankreaskarzinoms oder eines anderen periampullären Karzinoms vermutet
- Nach Ansicht des Chirurgen hat die Patientin keine medizinischen Kontraindikationen für eine Pankreatektomie
- Der Proband ist bereit, einer Randomisierung von Lavage vs. Standardlavage zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat keine chirurgische Indikation für eine Pankreatektomie
- Nach Meinung des Chirurgen hat die Patientin medizinische Kontraindikationen für eine Pankreatektomie
- Alter < 18 Jahre
- Der Proband ist nicht bereit, einer EIPL-S-Lavage vs. EIPL-D-Lavage vs. Standard zuzustimmen
- Bekannte gutartige oder indolente Erkrankung, einschließlich gutartiger zystischer Tumoren der Bauchspeicheldrüse oder endokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse
- Andere Malignität innerhalb von fünf Jahren, es sei denn, die Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens der früheren Malignität beträgt < 5 %, wie vom Hauptprüfarzt basierend auf verfügbaren Informationen bestimmt; Patienten, die wegen eines Plattenepithel- und Basalzellkarzinoms der Haut kurativ behandelt wurden, oder Patienten mit einer Vorgeschichte eines bösartigen Tumors in der Vergangenheit, die seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei waren, sind ebenfalls für diese Studie geeignet
- Nachweis einer metastasierten Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I: Extensive Abdominal Lavage with Saline (EAL-S)
Participants undergo pancreaticoduodenectomy. Immediately after removal of tumor, participants receive EAL-S with 10 L warmed 0.9% normal saline, delivered as 1 L lavage repeated 10 times over 15 minutes.
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Unterziehen Sie sich einer Pankreatikoduodenektomie, einer distalen Pankreatektomie oder einer totalen Pankreatektomie
Andere Namen:
Receive EAL-S
Andere Namen:
Receive EAL-W
Andere Namen:
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Experimental: Arm II: Extensive Abdominal Lavage with Distilled Water (EAL-W)
Participants undergo pancreaticoduodenectomy. Immediately after removal of tumor, participants receive EAL-W with 10 L warmed distilled water, delivered as 1 L lavage repeated 10 times over 15 minutes.
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Unterziehen Sie sich einer Pankreatikoduodenektomie, einer distalen Pankreatektomie oder einer totalen Pankreatektomie
Andere Namen:
Receive EAL-S
Andere Namen:
Receive EAL-W
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ARM III (NO EXTENSIVE LAVAGE)
Participants undergo pancreaticoduodenectomy with no extensive lavage after removal of tumor.
Standard surgical irrigation, if performed at surgeon discretion, may occur as part of routine care.
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Unterziehen Sie sich einer Pankreatikoduodenektomie, einer distalen Pankreatektomie oder einer totalen Pankreatektomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Overall Survival
Zeitfenster: Up to 27 months after resection
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Will use a one-sided log-rank test to separately compare lavage (EAL-S or EAL-W) to no lavage with respect to OS.
Assuming the study is not stopped at the interim analyses, the final comparison will be made with an alpha level of 0.02493.
Distribution of OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
Secondary analyses will use Cox regression to adjust the lavage/no lavage comparison for other baseline patient and/or characteristics known to be associated with OS.
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Up to 27 months after resection
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Gesamtkomplikationen und spezifischen Komplikationen, die nach Schweregrad unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0) eingestuft sind
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Resektion
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Verwendet den Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Test für dichotome Ergebnisse und die Poisson-Regression für Zählergebnisse.
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Bis zu 5 Jahre nach Resektion
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Disease Free survival (DFS)
Zeitfenster: Up to 5 years after resection
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Will use log-rank tests for time-to-event outcomes.
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Up to 5 years after resection
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Site of first recurrence (by site, distant vs local)
Zeitfenster: Up to 5 years after resection
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First recurrence site will be categorized by anatomic site and as local versus distant recurrence.
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Up to 5 years after resection
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwesenheit von Zellen in der zytologischen Waschung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wird mit logistischer Regression mit wiederholten Messungen unter Verwendung verallgemeinerter Schätzgleichungsmethoden modelliert.
Innerhalb dieses Modells werden Gruppenunterschiede in der Veränderung von Postresektion zu Postlavage verglichen.
Der McNemar-Test für gepaarte dichotome Daten wird verwendet, um das Vorhandensein von Zellen vor der Dissektion mit der nach der Resektion zu vergleichen.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, duktale, lobuläre und medulläre
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Intraduktale Neoplasien der Bauchspeicheldrüse
- Cholangiokarzinom
- Karzinom, Azinuszelle
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Hydrotherapie
- Therapeutische Bewässerung
- Pankreatektomie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16D.083
- JT 6902 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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