Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velkoobjemové mytí břicha pro zvýšení přežití po operaci u pacientů s rakovinou pankreatu, kterou lze odstranit chirurgicky

27. května 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

The WASH Trial: Randomizovaná zkouška výplachu břicha s použitím destilované vody nebo fyziologického roztoku ve vysokých objemech pro resekovaný karcinom pankreatu

Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře funguje velkoobjemové mytí břicha při zvýšení přežití po operaci u pacientů s rakovinou slinivky, kterou lze chirurgicky odstranit. Velké objemy mytí mohou odstranit volně plovoucí rakovinu přítomnou po operaci a pomoci prodloužit přežití u pacientů s rakovinou slinivky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Celkové přežití (OS) (18 až 27 měsíců po resekci).

DRUHÉ CÍLE:

I. Přežití bez onemocnění (DFS). II. Míra komplikací. III. Místo prvního opakování (podle místa a vzdálené vs. místní). IV. Clearance maligních buněk před vs. po laváži.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM I (EIPL-S): Pacienti podstupují pankreatikoduodenektomii, distální pankreatektomii nebo totální pankreatektomii. Bezprostředně po odstranění nádoru dostávají pacienti rozsáhlou peroperační laváž peritoneálním fyziologickým roztokem (EIPL-S) 10krát během 15 minut.

ARM II (EIPL-D): Pacienti podstupují pankreatikoduodenektomii, distální pankreatektomii nebo totální pankreatektomii. Ihned po odstranění nádoru dostávají pacienti rozsáhlou peroperační laváž peritoneální destilovanou vodou (EIPL-D) 10krát během 15 minut.

ARM III (NO LAVAGE): Pacienti podstupují pankreatikoduodenektomii, distální pankreatektomii nebo totální pankreatektomii bez rozsáhlé laváže po odstranění nádoru.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

845

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má chirurgickou indikaci k pankreatektomii (pankreatikoduodenektomie, distální pankreatektomie, totální pankreatektomie)
  • Předoperačně je podezření na diagnózu pankreatického nebo jiného periampulárního karcinomu
  • Podle názoru chirurga nemá pacient žádné lékařské kontraindikace k pankreatektomii
  • Subjekt je ochoten souhlasit s randomizací laváže vs. standardní laváže

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemá chirurgickou indikaci k pankreatektomii
  • Podle názoru chirurga má subjekt lékařské kontraindikace k pankreatektomii
  • Věk < 18 let
  • Subjekt není ochoten souhlasit s výplachem EIPL-S vs. laváž EIPL-D vs. standardní
  • Známé benigní nebo indolentní onemocnění, včetně benigních cystických nádorů pankreatu nebo endokrinních nádorů pankreatu
  • jiná malignita do pěti let, pokud pravděpodobnost recidivy předchozí malignity není < 5 %, jak stanoví hlavní zkoušející na základě dostupných informací; Pro tuto studii jsou také způsobilí pacienti kurativním způsobem léčeni pro spinocelulární a bazaliom kůže nebo pacienti s anamnézou maligního nádoru v minulosti, kteří byli alespoň pět let bez onemocnění
  • Důkaz metastatického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I: Extensive Abdominal Lavage with Saline (EAL-S)
Participants undergo pancreaticoduodenectomy. Immediately after removal of tumor, participants receive EAL-S with 10 L warmed 0.9% normal saline, delivered as 1 L lavage repeated 10 times over 15 minutes.
Postup: Pancreatektomie
Podstoupit pankreatikoduodenektomii, distální pankreatektomii nebo celkovou pankreatektomii
Ostatní jména:
  • Excize slinivky břišní
  • Excize pankreatu
Jiný: Lavage
Receive EAL-S
Ostatní jména:
  • Zavlažování
  • Umýt
Jiný: Lavage
Receive EAL-W
Ostatní jména:
  • Zavlažování
  • Umýt
Experimentální: Arm II: Extensive Abdominal Lavage with Distilled Water (EAL-W)
Participants undergo pancreaticoduodenectomy. Immediately after removal of tumor, participants receive EAL-W with 10 L warmed distilled water, delivered as 1 L lavage repeated 10 times over 15 minutes.
Postup: Pancreatektomie
Podstoupit pankreatikoduodenektomii, distální pankreatektomii nebo celkovou pankreatektomii
Ostatní jména:
  • Excize slinivky břišní
  • Excize pankreatu
Jiný: Lavage
Receive EAL-S
Ostatní jména:
  • Zavlažování
  • Umýt
Jiný: Lavage
Receive EAL-W
Ostatní jména:
  • Zavlažování
  • Umýt
Aktivní komparátor: ARM III (NO EXTENSIVE LAVAGE)
Participants undergo pancreaticoduodenectomy with no extensive lavage after removal of tumor. Standard surgical irrigation, if performed at surgeon discretion, may occur as part of routine care.
Postup: Pancreatektomie
Podstoupit pankreatikoduodenektomii, distální pankreatektomii nebo celkovou pankreatektomii
Ostatní jména:
  • Excize slinivky břišní
  • Excize pankreatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: Up to 27 months after resection
Will use a one-sided log-rank test to separately compare lavage (EAL-S or EAL-W) to no lavage with respect to OS. Assuming the study is not stopped at the interim analyses, the final comparison will be made with an alpha level of 0.02493. Distribution of OS will be estimated using the Kaplan-Meier method. Secondary analyses will use Cox regression to adjust the lavage/no lavage comparison for other baseline patient and/or characteristics known to be associated with OS.
Up to 27 months after resection

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt celkových komplikací a specifických komplikací odstupňovaných podle závažnosti pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0)
Časové okno: Až 5 let po resekci
Použije chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test pro dichotomické výsledky a Poissonovu regresi pro výsledky počtu.
Až 5 let po resekci
Disease Free survival (DFS)
Časové okno: Up to 5 years after resection
Will use log-rank tests for time-to-event outcomes.
Up to 5 years after resection
Site of first recurrence (by site, distant vs local)
Časové okno: Up to 5 years after resection
First recurrence site will be categorized by anatomic site and as local versus distant recurrence.
Up to 5 years after resection

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost buněk v cytologickém promývání
Časové okno: Až 5 let
Bude modelováno s opakovaným měřením logistické regrese pomocí metod zobecněných odhadových rovnic. V rámci tohoto modelu budou porovnány skupinové rozdíly ve změně od poresekce k polaváži. McNemarův test pro párová dichotomická data bude použit k porovnání přítomnosti buněk před disekcí a po resekci.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16D.083
  • JT 6902 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit