Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie jamy brzusznej dużą objętością w celu zwiększenia przeżywalności po operacji u pacjentów z rakiem trzustki, który można usunąć chirurgicznie

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Próba WASH: randomizowana próba płukania jamy brzusznej przy użyciu wody destylowanej lub soli fizjologicznej w dużych ilościach w przypadku resekcji raka trzustki

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób płukanie jamy brzusznej dużymi objętościami wpływa na zwiększenie przeżywalności po operacji u pacjentów z rakiem trzustki, którego można usunąć chirurgicznie. Popłuczyny o dużej objętości mogą usuwać swobodnie unoszące się nowotwory obecne po operacji i pomagać w przedłużaniu przeżycia u pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Całkowite przeżycie (OS) (18 do 27 miesięcy po resekcji).

CELE DODATKOWE:

I. Przeżycie wolne od choroby (DFS). II. Wskaźnik komplikacji. III. Miejsce pierwszego nawrotu (według miejsca i odległe vs. lokalne). IV. Klirens złośliwych komórek przed vs. po płukaniu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

ARM I (EIPL-S): Pacjenci poddawani są pankreatoduodenektomii, dystalnej pankreatektomii lub całkowitej pankreatektomii. Bezpośrednio po usunięciu guza pacjenci otrzymują intensywne śródoperacyjne płukanie otrzewnej solą fizjologiczną (EIPL-S) 10 razy w ciągu 15 minut.

ARM II (EIPL-D): Pacjenci poddawani są pankreatoduodenektomii, dystalnej pankreatektomii lub całkowitej pankreatektomii. Bezpośrednio po usunięciu guza pacjenci otrzymują intensywne śródoperacyjne płukanie otrzewnej wodą destylowaną (EIPL-D) 10 razy w ciągu 15 minut.

RAMIĘ III (BEZ PŁUKANIA): Pacjenci poddawani są pankreatoduodenektomii, dystalnej pankreatektomii lub całkowitej pankreatektomii bez rozległego płukania po usunięciu guza.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

845

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma wskazania chirurgiczne do pankreatektomii (pankreatoduodenektomia, pankreatektomia dystalna, pankreatektomia całkowita)
  • Przed operacją podejrzewa się rozpoznanie raka trzustki lub innego raka okołowierzchołkowego
  • W ocenie chirurga pacjentka nie ma przeciwwskazań medycznych do wykonania pankreatektomii
  • Pacjent wyraża zgodę na randomizację płukania w stosunku do płukania standardowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie ma wskazań chirurgicznych do pankreatektomii
  • W ocenie chirurga pacjent ma przeciwwskazania medyczne do wykonania pankreatektomii
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjent nie wyraża zgody na płukanie EIPL-S vs. płukanie EIPL-D vs. standardowe
  • Znana łagodna lub powolna choroba, w tym łagodne torbielowate guzy trzustki lub guzy endokrynologiczne trzustki
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu pięciu lat, chyba że prawdopodobieństwo nawrotu wcześniejszego nowotworu wynosi < 5%, zgodnie z ustaleniami głównego badacza na podstawie dostępnych informacji; do tego badania kwalifikują się również pacjenci leczeni z powodu raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry lub pacjenci z nowotworami złośliwymi w przeszłości, którzy nie chorowali przez co najmniej pięć lat
  • Dowody choroby przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I: Extensive Abdominal Lavage with Saline (EAL-S)
Participants undergo pancreaticoduodenectomy. Immediately after removal of tumor, participants receive EAL-S with 10 L warmed 0.9% normal saline, delivered as 1 L lavage repeated 10 times over 15 minutes.
Procedura: Pankreatektomia
Poddać się pankreatoduodenektomii, dystalnej pankreatektomii lub całkowitej pankreatektomii
Inne nazwy:
  • Wycięcie trzustki
Inny: Lavage
Receive EAL-S
Inne nazwy:
  • Nawadnianie
  • Myć się
Inny: Lavage
Receive EAL-W
Inne nazwy:
  • Nawadnianie
  • Myć się
Eksperymentalny: Arm II: Extensive Abdominal Lavage with Distilled Water (EAL-W)
Participants undergo pancreaticoduodenectomy. Immediately after removal of tumor, participants receive EAL-W with 10 L warmed distilled water, delivered as 1 L lavage repeated 10 times over 15 minutes.
Procedura: Pankreatektomia
Poddać się pankreatoduodenektomii, dystalnej pankreatektomii lub całkowitej pankreatektomii
Inne nazwy:
  • Wycięcie trzustki
Inny: Lavage
Receive EAL-S
Inne nazwy:
  • Nawadnianie
  • Myć się
Inny: Lavage
Receive EAL-W
Inne nazwy:
  • Nawadnianie
  • Myć się
Aktywny komparator: ARM III (NO EXTENSIVE LAVAGE)
Participants undergo pancreaticoduodenectomy with no extensive lavage after removal of tumor. Standard surgical irrigation, if performed at surgeon discretion, may occur as part of routine care.
Procedura: Pankreatektomia
Poddać się pankreatoduodenektomii, dystalnej pankreatektomii lub całkowitej pankreatektomii
Inne nazwy:
  • Wycięcie trzustki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: Up to 27 months after resection
Will use a one-sided log-rank test to separately compare lavage (EAL-S or EAL-W) to no lavage with respect to OS. Assuming the study is not stopped at the interim analyses, the final comparison will be made with an alpha level of 0.02493. Distribution of OS will be estimated using the Kaplan-Meier method. Secondary analyses will use Cox regression to adjust the lavage/no lavage comparison for other baseline patient and/or characteristics known to be associated with OS.
Up to 27 months after resection

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań ogólnych i określonych powikłań stopniowanych pod względem ciężkości przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0)
Ramy czasowe: Do 5 lat po resekcji
Użyje testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla wyników dychotomicznych i regresji Poissona dla wyników zliczania.
Do 5 lat po resekcji
Disease Free survival (DFS)
Ramy czasowe: Up to 5 years after resection
Will use log-rank tests for time-to-event outcomes.
Up to 5 years after resection
Site of first recurrence (by site, distant vs local)
Ramy czasowe: Up to 5 years after resection
First recurrence site will be categorized by anatomic site and as local versus distant recurrence.
Up to 5 years after resection

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność komórek w płukaniu cytologicznym
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie zamodelowany za pomocą regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami przy użyciu metod uogólnionych równań estymujących. W ramach tego modelu porównane zostaną różnice między grupami w zmianach od okresu po resekcji do stanu po płukaniu. Test McNemara dla sparowanych danych dychotomicznych zostanie wykorzystany do porównania obecności komórek przed sekcją i po resekcji.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16D.083
  • JT 6902 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj