Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lavaggio ad alto volume dell'addome nell'aumento della sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma pancreatico che può essere rimosso chirurgicamente

27 maggio 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

La prova WASH: una prova randomizzata di lavaggio addominale utilizzando acqua distillata o soluzione salina ad alti volumi per carcinoma pancreatico resecato

Questo studio clinico randomizzato studia l'efficacia del lavaggio ad alto volume dell'addome nell'aumentare la sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma pancreatico che può essere rimosso chirurgicamente. I lavaggi ad alto volume possono rimuovere i tumori fluttuanti liberi presenti dopo l'intervento chirurgico e contribuire a prolungare la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sopravvivenza globale (OS) (da 18 a 27 mesi dopo la resezione).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Sopravvivenza libera da malattia (DFS). II. Tasso di complicanze. III. Sede di prima recidiva (per sede e distante vs. locale). IV. Eliminazione delle cellule maligne prima e dopo il lavaggio.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.

ARM I (EIPL-S): i pazienti vengono sottoposti a pancreaticoduodenectomia, pancreatectomia distale o pancreatectomia totale. Immediatamente dopo la rimozione del tumore, i pazienti ricevono un ampio lavaggio con soluzione salina peritoneale intraoperatoria (EIPL-S) 10 volte in 15 minuti.

ARM II (EIPL-D): i pazienti vengono sottoposti a pancreaticoduodenectomia, pancreatectomia distale o pancreatectomia totale. Immediatamente dopo la rimozione del tumore, i pazienti ricevono un ampio lavaggio intraoperatorio con acqua distillata peritoneale (EIPL-D) 10 volte in 15 minuti.

BRACCIO III (NO LAVAGGIO): i pazienti vengono sottoposti a duodenectomia pancreatico, pancreasectomia distale o pancreatectomia totale senza lavaggio esteso dopo la rimozione del tumore.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

845

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'indicazione chirurgica per pancreatectomia (pancreaticoduodenectomia, pancreatectomia distale, pancreatectomia totale)
  • Prima dell'intervento si sospetta una diagnosi di tumore pancreatico o di altro tipo periampollare
  • A giudizio del chirurgo il soggetto non ha controindicazioni mediche alla pancreatectomia
  • Il soggetto è disposto ad acconsentire alla randomizzazione del lavaggio rispetto al lavaggio standard

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha indicazioni chirurgiche per pancreatectomia
  • Il soggetto, a giudizio del chirurgo, presenta controindicazioni mediche alla pancreatectomia
  • Età < 18 anni
  • Il soggetto non è disposto ad acconsentire al lavaggio EIPL-S rispetto al lavaggio EIPL-D rispetto allo standard
  • Malattia benigna o indolente nota, inclusi tumori cistici pancreatici benigni o tumori endocrini pancreatici
  • Altri tumori maligni entro cinque anni, a meno che la probabilità di recidiva del tumore maligno precedente sia <5% come determinato dal ricercatore principale sulla base delle informazioni disponibili; anche i pazienti trattati in modo curativo per carcinoma a cellule squamose e basocellulari della pelle o pazienti con una storia di tumore maligno in passato che sono stati liberi da malattia da almeno cinque anni sono eleggibili per questo studio
  • Evidenza di malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I: Extensive Abdominal Lavage with Saline (EAL-S)
Participants undergo pancreaticoduodenectomy. Immediately after removal of tumor, participants receive EAL-S with 10 L warmed 0.9% normal saline, delivered as 1 L lavage repeated 10 times over 15 minutes.
Procedura: Pancreatectomia
Sottoporsi a pancreaticoduodenectomia, pancreatectomia distale o pancreatectomia totale
Altri nomi:
  • Asportazione del pancreas
  • Escissione del pancreas
Altro: Lavage
Receive EAL-S
Altri nomi:
  • Irrigazione
  • Lavare
Altro: Lavage
Receive EAL-W
Altri nomi:
  • Irrigazione
  • Lavare
Sperimentale: Arm II: Extensive Abdominal Lavage with Distilled Water (EAL-W)
Participants undergo pancreaticoduodenectomy. Immediately after removal of tumor, participants receive EAL-W with 10 L warmed distilled water, delivered as 1 L lavage repeated 10 times over 15 minutes.
Procedura: Pancreatectomia
Sottoporsi a pancreaticoduodenectomia, pancreatectomia distale o pancreatectomia totale
Altri nomi:
  • Asportazione del pancreas
  • Escissione del pancreas
Altro: Lavage
Receive EAL-S
Altri nomi:
  • Irrigazione
  • Lavare
Altro: Lavage
Receive EAL-W
Altri nomi:
  • Irrigazione
  • Lavare
Comparatore attivo: ARM III (NO EXTENSIVE LAVAGE)
Participants undergo pancreaticoduodenectomy with no extensive lavage after removal of tumor. Standard surgical irrigation, if performed at surgeon discretion, may occur as part of routine care.
Procedura: Pancreatectomia
Sottoporsi a pancreaticoduodenectomia, pancreatectomia distale o pancreatectomia totale
Altri nomi:
  • Asportazione del pancreas
  • Escissione del pancreas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival
Lasso di tempo: Up to 27 months after resection
Will use a one-sided log-rank test to separately compare lavage (EAL-S or EAL-W) to no lavage with respect to OS. Assuming the study is not stopped at the interim analyses, the final comparison will be made with an alpha level of 0.02493. Distribution of OS will be estimated using the Kaplan-Meier method. Secondary analyses will use Cox regression to adjust the lavage/no lavage comparison for other baseline patient and/or characteristics known to be associated with OS.
Up to 27 months after resection

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze complessive e complicanze specifiche classificate in base alla gravità utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la resezione
Utilizzerà il chi-quadrato o il test esatto di Fisher per i risultati dicotomici e la regressione di Poisson per i risultati del conteggio.
Fino a 5 anni dopo la resezione
Disease Free survival (DFS)
Lasso di tempo: Up to 5 years after resection
Will use log-rank tests for time-to-event outcomes.
Up to 5 years after resection
Site of first recurrence (by site, distant vs local)
Lasso di tempo: Up to 5 years after resection
First recurrence site will be categorized by anatomic site and as local versus distant recurrence.
Up to 5 years after resection

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di cellule nel lavaggio citologico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà modellato con regressione logistica a misure ripetute utilizzando metodi di equazioni di stima generalizzate. All'interno di questo modello, verranno confrontate le differenze di gruppo nel cambiamento da post-resezione a post-lavaggio. Il test di McNemar per i dati dicotomici appaiati verrà utilizzato per confrontare la presenza di cellule prima della dissezione con quella post-resezione.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16D.083
  • JT 6902 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi