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The Evaluation of the METS™ Proximal Humeral System

2018년 10월 18일 업데이트: Stryker Orthopaedics

Post Marketing Clinical Follow Up for the Evaluation of the METS™ Proximal Humeral System Using Retrospective Data

This study is a single centre, non-randomised, post market clinical follow up examining retrospective patient data from a series of surgical cases; which involved the endoprosthetic replacement of the proximal humerus using the Stanmore Implant Worldwide METS (Modular Endoprosthetic Tumour System) Proximal Humeral system.

The objective of this study is to evaluate the retrospective patient data where patients have been followed up for at least 12 months post operation; to demonstrate the safety of the METS Proximal Humeral replacement system.

연구 개요

상태

완전한

정황

합병증; 관절 성형술

상세 설명

The METS™ Proximal Humeral system is an endoprosthetic replacement designed to restore the length and the function of an arm after the resection of a significant amount of bone tissue; due to a malignant tumour in the proximal humerus. This Post Market Clinical Follow up (PMCF) study is designed to further support the existing evidence that the system is safe and performs as expected, when analysing retrospective patient data that have had a METS™ Proximal Humeral replacement. The target population is male or female subjects aged between 18 years and over who have been implanted with a METS™ Proximal Humeral system at the Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore; and the patient has been followed up for at least 12 months following implantation.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- - Stanmore, 영국, HA7 4LP
    - Royal National Orthopaedic Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Male or female subjects aged between 18 years and over who have been implanted with a METS™ Proximal Humeral system at the Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore; and the patient has been followed up for at least 12 months following implantation

설명

Inclusion Criteria:

Patient aged 18 and over who has been implanted with a METS™ Proximal Humeral system implant at the Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore.
Patient has been followed up for at least 12 months following implant surgery
Patient had their surgery on or after January 2007

Exclusion Criteria:

Patient is currently or has been involved in pending litigation or worker's compensation
Patient has participated in another clinical investigation or study with an investigational medical device within the last 60 days

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
METS Proximal Humeral system Implanted with METS Proximal Humerus

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Safety Evaluation of adverse events that occurred within 12 months post implantation 기간: Follow Up of 12 months	Adverse events within the first 12 months will be assessed and evaluated	Follow Up of 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stryker Orthopaedics

수사관

수석 연구원: William JS Aston, MBBSMRCSFRCS, Royal National Orthopaedic Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

근위 상완골

기타 연구 ID 번호

16-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

This is a retrospective safety evaluation study. Data will already be deidentified before the clinical research team receive it.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

합병증; 관절 성형술에 대한 임상 시험

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Al-Ahli Hospital, Hebron

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