The Evaluation of the METS™ Proximal Humeral System
18 ottobre 2018 aggiornato da: Stryker Orthopaedics
Post Marketing Clinical Follow Up for the Evaluation of the METS™ Proximal Humeral System Using Retrospective Data
This study is a single centre, non-randomised, post market clinical follow up examining retrospective patient data from a series of surgical cases; which involved the endoprosthetic replacement of the proximal humerus using the Stanmore Implant Worldwide METS (Modular Endoprosthetic Tumour System) Proximal Humeral system.
The objective of this study is to evaluate the retrospective patient data where patients have been followed up for at least 12 months post operation; to demonstrate the safety of the METS Proximal Humeral replacement system.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The METS™ Proximal Humeral system is an endoprosthetic replacement designed to restore the length and the function of an arm after the resection of a significant amount of bone tissue; due to a malignant tumour in the proximal humerus.
This Post Market Clinical Follow up (PMCF) study is designed to further support the existing evidence that the system is safe and performs as expected, when analysing retrospective patient data that have had a METS™ Proximal Humeral replacement.
The target population is male or female subjects aged between 18 years and over who have been implanted with a METS™ Proximal Humeral system at the Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore; and the patient has been followed up for at least 12 months following implantation.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
51
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stanmore, Regno Unito, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Male or female subjects aged between 18 years and over who have been implanted with a METS™ Proximal Humeral system at the Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore; and the patient has been followed up for at least 12 months following implantation
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient aged 18 and over who has been implanted with a METS™ Proximal Humeral system implant at the Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore.
- Patient has been followed up for at least 12 months following implant surgery
- Patient had their surgery on or after January 2007
Exclusion Criteria:
- Patient is currently or has been involved in pending litigation or worker's compensation
- Patient has participated in another clinical investigation or study with an investigational medical device within the last 60 days
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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METS Proximal Humeral system
Implanted with METS Proximal Humerus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety Evaluation of adverse events that occurred within 12 months post implantation
Lasso di tempo: Follow Up of 12 months
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Adverse events within the first 12 months will be assessed and evaluated
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Follow Up of 12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William JS Aston, MBBSMRCSFRCS, Royal National Orthopaedic Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
This is a retrospective safety evaluation study.
Data will already be deidentified before the clinical research team receive it.
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