Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Evaluation of the METS™ Proximal Humeral System

18 oktober 2018 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics

Post Marketing Clinical Follow Up for the Evaluation of the METS™ Proximal Humeral System Using Retrospective Data

This study is a single centre, non-randomised, post market clinical follow up examining retrospective patient data from a series of surgical cases; which involved the endoprosthetic replacement of the proximal humerus using the Stanmore Implant Worldwide METS (Modular Endoprosthetic Tumour System) Proximal Humeral system.

The objective of this study is to evaluate the retrospective patient data where patients have been followed up for at least 12 months post operation; to demonstrate the safety of the METS Proximal Humeral replacement system.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The METS™ Proximal Humeral system is an endoprosthetic replacement designed to restore the length and the function of an arm after the resection of a significant amount of bone tissue; due to a malignant tumour in the proximal humerus. This Post Market Clinical Follow up (PMCF) study is designed to further support the existing evidence that the system is safe and performs as expected, when analysing retrospective patient data that have had a METS™ Proximal Humeral replacement. The target population is male or female subjects aged between 18 years and over who have been implanted with a METS™ Proximal Humeral system at the Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore; and the patient has been followed up for at least 12 months following implantation.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Stanmore, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Male or female subjects aged between 18 years and over who have been implanted with a METS™ Proximal Humeral system at the Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore; and the patient has been followed up for at least 12 months following implantation

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patient aged 18 and over who has been implanted with a METS™ Proximal Humeral system implant at the Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore.
  2. Patient has been followed up for at least 12 months following implant surgery
  3. Patient had their surgery on or after January 2007

Exclusion Criteria:

  1. Patient is currently or has been involved in pending litigation or worker's compensation
  2. Patient has participated in another clinical investigation or study with an investigational medical device within the last 60 days

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
METS Proximal Humeral system
Implanted with METS Proximal Humerus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety Evaluation of adverse events that occurred within 12 months post implantation
Tijdsspanne: Follow Up of 12 months
Adverse events within the first 12 months will be assessed and evaluated
Follow Up of 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William JS Aston, MBBSMRCSFRCS, Royal National Orthopaedic Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

This is a retrospective safety evaluation study. Data will already be deidentified before the clinical research team receive it.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren