The Evaluation of the METS™ Proximal Humeral System
2018. október 18. frissítette: Stryker Orthopaedics
Post Marketing Clinical Follow Up for the Evaluation of the METS™ Proximal Humeral System Using Retrospective Data
This study is a single centre, non-randomised, post market clinical follow up examining retrospective patient data from a series of surgical cases; which involved the endoprosthetic replacement of the proximal humerus using the Stanmore Implant Worldwide METS (Modular Endoprosthetic Tumour System) Proximal Humeral system.
The objective of this study is to evaluate the retrospective patient data where patients have been followed up for at least 12 months post operation; to demonstrate the safety of the METS Proximal Humeral replacement system.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The METS™ Proximal Humeral system is an endoprosthetic replacement designed to restore the length and the function of an arm after the resection of a significant amount of bone tissue; due to a malignant tumour in the proximal humerus.
This Post Market Clinical Follow up (PMCF) study is designed to further support the existing evidence that the system is safe and performs as expected, when analysing retrospective patient data that have had a METS™ Proximal Humeral replacement.
The target population is male or female subjects aged between 18 years and over who have been implanted with a METS™ Proximal Humeral system at the Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore; and the patient has been followed up for at least 12 months following implantation.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
51
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stanmore, Egyesült Királyság, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Male or female subjects aged between 18 years and over who have been implanted with a METS™ Proximal Humeral system at the Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore; and the patient has been followed up for at least 12 months following implantation
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient aged 18 and over who has been implanted with a METS™ Proximal Humeral system implant at the Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore.
- Patient has been followed up for at least 12 months following implant surgery
- Patient had their surgery on or after January 2007
Exclusion Criteria:
- Patient is currently or has been involved in pending litigation or worker's compensation
- Patient has participated in another clinical investigation or study with an investigational medical device within the last 60 days
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
METS Proximal Humeral system
Implanted with METS Proximal Humerus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety Evaluation of adverse events that occurred within 12 months post implantation
Időkeret: Follow Up of 12 months
|
Adverse events within the first 12 months will be assessed and evaluated
|
Follow Up of 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William JS Aston, MBBSMRCSFRCS, Royal National Orthopaedic Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
This is a retrospective safety evaluation study.
Data will already be deidentified before the clinical research team receive it.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .