The Evaluation of the METS™ Proximal Humeral System
18 oktober 2018 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics
Post Marketing Clinical Follow Up for the Evaluation of the METS™ Proximal Humeral System Using Retrospective Data
This study is a single centre, non-randomised, post market clinical follow up examining retrospective patient data from a series of surgical cases; which involved the endoprosthetic replacement of the proximal humerus using the Stanmore Implant Worldwide METS (Modular Endoprosthetic Tumour System) Proximal Humeral system.
The objective of this study is to evaluate the retrospective patient data where patients have been followed up for at least 12 months post operation; to demonstrate the safety of the METS Proximal Humeral replacement system.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The METS™ Proximal Humeral system is an endoprosthetic replacement designed to restore the length and the function of an arm after the resection of a significant amount of bone tissue; due to a malignant tumour in the proximal humerus.
This Post Market Clinical Follow up (PMCF) study is designed to further support the existing evidence that the system is safe and performs as expected, when analysing retrospective patient data that have had a METS™ Proximal Humeral replacement.
The target population is male or female subjects aged between 18 years and over who have been implanted with a METS™ Proximal Humeral system at the Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore; and the patient has been followed up for at least 12 months following implantation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
51
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stanmore, Storbritannien, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Male or female subjects aged between 18 years and over who have been implanted with a METS™ Proximal Humeral system at the Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore; and the patient has been followed up for at least 12 months following implantation
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient aged 18 and over who has been implanted with a METS™ Proximal Humeral system implant at the Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore.
- Patient has been followed up for at least 12 months following implant surgery
- Patient had their surgery on or after January 2007
Exclusion Criteria:
- Patient is currently or has been involved in pending litigation or worker's compensation
- Patient has participated in another clinical investigation or study with an investigational medical device within the last 60 days
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
METS Proximal Humeral system
Implanted with METS Proximal Humerus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety Evaluation of adverse events that occurred within 12 months post implantation
Tidsram: Follow Up of 12 months
|
Adverse events within the first 12 months will be assessed and evaluated
|
Follow Up of 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William JS Aston, MBBSMRCSFRCS, Royal National Orthopaedic Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 16-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
This is a retrospective safety evaluation study.
Data will already be deidentified before the clinical research team receive it.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .