미만성 거대 B세포 림프종에서의 CNS 예방 (CLSG-CNS-001)
CNS 예방을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법으로 치료한 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 중추신경계 재발을 평가하는 연구. 다심, 전향적, 무작위 3상 연구
연구 개요
상세 설명
미만성 거대 B세포 림프종 환자는 초기 병기(연령 > 60세, 젖산 탈수소효소(LDH) > 참조 범위, 임상 병기 III/IV, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)에 따른 수행 상태) 동안 CNS 재발의 위험 인자에 대해 평가됩니다. >1, 신장 및/또는 부신 침범, 침범 >1 림프절외 기관) 뇌척수액 평가 포함.
CNS 침범 없이 전신성 DLBCL이 있는 모든 환자는 전신 화학요법으로 치료합니다: 6주기의 R CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손) +2xR(리툭시맙) 또는 6주기의 DA EPOCH R(용량 조정된 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신) +2xR(리툭시맙). CNS 재발에 대한 위험 인자가 2개 이상이거나 잠복성 수막 침범이 있는 환자는 1:1 비율로 예방적 메토트렉세이트 3g/m2 정맥주사를 2주기 사용하는 A군 또는 예방적 메토트렉세이트 12mg을 6회 투여하는 B군으로 무작위 배정됩니다. 전신 화학 요법의 각 주기에서 메토트렉세이트). 위험 인자가 0-1인 환자는 CNS 예방 없이 C군에 할당됩니다. 환자는 1차 치료 종료 후 1년의 추적 기간 동안 CNS 재발에 대해 관찰될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brno, 체코 공화국, 62500
- 모병
- University Hospital Brno-Bohunice
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연락하다:
- Andrea Janikova, M.D.,Ph.D.
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Hradec Králové, 체코 공화국, 50005
- 모병
- University Hospital Hradec Kralove
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연락하다:
- David Belada, M.D., Ph.D.
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Ostrava, 체코 공화국, 708 52
- 모병
- University Hospital Ostrava
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연락하다:
- Juraj Ďuraš, M.D.
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Pilsen, 체코 공화국, 304 60
- 모병
- University Hospital Pilsen
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연락하다:
- Martin Pachner, M.D.
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Prague, 체코 공화국, 100 34
- 모병
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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연락하다:
- Heidi Mocikova, M.D., Ph.D.
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Prague, 체코 공화국, 12808
- 모병
- General University Hospital Prague
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연락하다:
- Robert Pytlik, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 DLBCL
- 18-72세
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명
- 1차 치료 R CHOP +2x R의 6주기 또는 DA EPOCH R+ 2xR의 6주기
제외 기준:
- DLBCL 및 수반되는 초기 CNS 침범
- PMBL(원발성 종격동 B세포 림프종)
- R CHOP 또는 DA EPOCH R 이외의 다른 화학 요법으로 치료
- HIV 양성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염
- 다른 수반되는 심각한 질병 (의사-조사자의 결정에 따라)
- 환자의 불응
- 안트라사이클린 기반 화학 요법 또는 고용량 메토트렉세이트 적용에 대한 금기 사항
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군 - 메토트렉세이트 i.v.
CNS 재발에 대한 위험 요소가 2 이상이거나 잠복성 수막 침범이 있는 환자는 2주기의 메토트렉세이트 3g/m2 i.v. 전신 화학요법(R CHOP 또는 DA EPOCH R)의 3주기 및 6주기 후.
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i.v. 또는 경막내 CNS 예방
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B - Methotrexate i.t.
CNS 재발에 대한 위험 요소가 2 이상이거나 잠복성 수막 침범이 있는 환자는 전신 화학 요법(6x)의 각 주기에서 경막내 메토트렉세이트 12mg을 투여받습니다.
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i.v. 또는 경막내 CNS 예방
다른 이름들:
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간섭 없음: C군 - 메토트렉세이트 없음
CNS 재발에 대한 위험 인자가 0-1인 환자는 CNS 예방을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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메토트렉세이트 i.v.로 치료받은 환자에서 CNS 재발의 누적 발생률 또는 메토트렉세이트 i.t. 또는 CNS 예방 없이
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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전체 응답률
기간: 일년
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일년
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완전 관해율
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
- 연구 책임자: Marek Trněný, prof.M.D., General University Hospital, Prague
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLSG-CNS-001
- 2015-000591-97 (EudraCT 번호)
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연구 데이터/문서
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