Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe CNS u difuzního velkobuněčného B-lymfomu (CLSG-CNS-001)

3. června 2016 aktualizováno: Czech Lymphoma Study Group

Studie hodnotící relapsy v centrálním nervovém systému u pacientů s difuzním velkým B-lymfomem B-buněk léčených chemoterapií s profylaxí CNS nebo bez ní. Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie fáze III

Porovnání kumulativní incidence relapsů CNS u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem se středním nebo vysokým rizikem relapsu CNS léčených profylaxí CNS: buď 2 dávkami intravenózního methotrexátu 3g/m2 i.v.(rameno A) nebo 6 dávkami intratekálního methotrexátu 12 mg (rameno B) a u pacientů s nízkým rizikem relapsu CNS bez profylaxe CNS (rameno C).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s difuzním velkobuněčným B-lymfomem jsou hodnoceni na rizikové faktory relapsu CNS během počátečního stagingu (věk > 60 let, laktátdehydrogenáza (LDH) > referenční rozmezí, klinické stadium III/IV, výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1, postižení ledvin a/nebo nadledvin, postižení > 1 extranodálního orgánu) včetně hodnocení mozkomíšního moku.

Všichni pacienti se systémovým DLBCL bez postižení CNS jsou léčeni systémovou chemoterapií: buď 6 cyklů R CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison) + 2xR (rituximab) nebo 6 cyklů DA EPOCH R (dávkově upravený etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin) +2xR (rituximab). Pacienti s ≥ 2 rizikovými faktory pro relaps CNS nebo s okultním meningeálním postižením budou randomizováni v poměru 1:1 buď do ramene A se 2 cykly profylaktického methotrexátu 3g/m2 i.v., nebo do ramene B s profylaktickým 6x intratekálním methotrexátem 12mg (1x intratekálně metotrexát v každém cyklu systémové chemoterapie). Pacienti s rizikovým faktorem 0-1 budou zařazeni do ramene C bez profylaxe CNS. Pacienti budou sledováni na relaps CNS během sledování 1 rok po ukončení léčby první volby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 62500
        • Nábor
        • University Hospital Brno-Bohunice
        • Kontakt:
          • Andrea Janikova, M.D.,Ph.D.
      • Hradec Králové, Česká republika, 50005
        • Nábor
        • University hospital Hradec Králové
        • Kontakt:
          • David Belada, M.D., Ph.D.
      • Ostrava, Česká republika, 708 52
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
          • Juraj Ďuraš, M.D.
      • Pilsen, Česká republika, 304 60
        • Nábor
        • University Hospital Pilsen
        • Kontakt:
          • Martin Pachner, M.D.
      • Prague, Česká republika, 100 34
        • Nábor
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
          • Heidi Mocikova, M.D., Ph.D.
      • Prague, Česká republika, 12808
        • Nábor
        • General University Hospital Prague
        • Kontakt:
          • Robert Pytlik, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený DLBCL
  • věk 18-72 let
  • podepsal informovaný souhlas se studií
  • léčba první linie 6 cyklů R CHOP +2x R nebo 6 cyklů DA EPOCH R+ 2xR

Kritéria vyloučení:

  • DLBCL a současné počáteční postižení CNS
  • PMBL (primární mediastinální B-buněčný lymfom)
  • léčba jinou chemoterapií než R CHOP nebo DA EPOCH R
  • HIV pozitivní nebo aktivní hepatitida B nebo C
  • jiné souběžné závažné onemocnění (na základě rozhodnutí lékaře-zkoušejícího)
  • nedodržování ze strany pacienta
  • jakákoliv kontraindikace aplikace chemoterapie na bázi antracyklinu nebo vysoké dávky methotrexátu
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A - Methotrexát i.v.
Pacienti s rizikovými faktory pro recidivu CNS ≥ 2 nebo s okultní meningeální poruchou dostanou 2 cykly methotrexátu 3g/m2 i.v. po 3. a 6. cyklu systémové chemoterapie (R CHOP nebo DA EPOCH R).
Lék: Methotrexát
i.v. nebo intratekální profylaxe CNS
Ostatní jména:
  • Methotrexát, vyráběný společností EBEWE
  • Methotrexát, výrobce HOSPIRA
Aktivní komparátor: Rameno B - Methotrexát i.t.
Pacienti s rizikovými faktory pro recidivu CNS ≥ 2 nebo s okultní meningeální poruchou budou dostávat intratekální methotrexát 12 mg v každém cyklu systémové chemoterapie (6x).
Lék: Methotrexát
i.v. nebo intratekální profylaxe CNS
Ostatní jména:
  • Methotrexát, vyráběný společností EBEWE
  • Methotrexát, výrobce HOSPIRA
Žádný zásah: Rameno C – žádný methotrexát
Pacienti s 0-1 rizikovým faktorem pro relaps CNS nebudou dostávat profylaxi CNS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní výskyt relapsu CNS u pacientů léčených buď methotrexátem i.v. nebo methotrexát i.t. nebo bez profylaxe CNS
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra úplné remise
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Czech Lymphoma Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
  • Ředitel studie: Marek Trněný, prof.M.D., General University Hospital, Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLSG-CNS-001
  • 2015-000591-97 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit