Profilaktyka OUN w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (CLSG-CNS-001)
Badanie oceniające nawroty w ośrodkowym układzie nerwowym u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B leczonych chemioterapią z profilaktyką OUN lub bez niej. Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy III
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B są oceniani pod kątem czynników ryzyka nawrotu OUN podczas wstępnej oceny stopnia zaawansowania (wiek > 60 lat, dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > zakres wartości referencyjnych, stopień kliniczny III/IV, stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1, zajęcie nerek i/lub nadnerczy, zajęcie >1 narządu pozawęzłowego), w tym ocena płynu mózgowo-rdzeniowego.
Wszyscy pacjenci z układowym DLBCL bez zajęcia OUN są leczeni chemioterapią ogólnoustrojową: albo 6 cykli R CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) +2xR (rytuksymab) albo 6 cykli DA EPOCH R (dostosowana dawka etopozydu, prednizonu, winkrystyna, cyklofosfamid, doksorubicyna) +2xR (rytuksymab). Pacjenci z ≥ 2 czynnikami ryzyka nawrotu OUN lub z utajonym zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 albo do ramienia A z 2 cyklami profilaktycznego podawania metotreksatu 3g/m2 dożylnie lub do ramienia B z profilaktycznym podaniem 6x metotreksatu dokanałowego 12mg (1x metotreksatu w każdym cyklu chemioterapii ogólnoustrojowej). Pacjenci z czynnikiem ryzyka 0-1 zostaną przydzieleni do ramienia C bez profilaktyki OUN. Pacjenci będą obserwowani pod kątem nawrotu OUN w okresie obserwacji trwającej 1 rok po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 62500
- Rekrutacyjny
- University Hospital Brno-Bohunice
-
Kontakt:
- Andrea Janikova, M.D.,Ph.D.
-
Hradec Králové, Republika Czeska, 50005
- Rekrutacyjny
- University Hospital Hradec Kralove
-
Kontakt:
- David Belada, M.D., Ph.D.
-
Ostrava, Republika Czeska, 708 52
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Juraj Ďuraš, M.D.
-
Pilsen, Republika Czeska, 304 60
- Rekrutacyjny
- University Hospital Pilsen
-
Kontakt:
- Martin Pachner, M.D.
-
Prague, Republika Czeska, 100 34
- Rekrutacyjny
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Heidi Mocikova, M.D., Ph.D.
-
Prague, Republika Czeska, 12808
- Rekrutacyjny
- General University Hospital Prague
-
Kontakt:
- Robert Pytlik, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony DLBCL
- wiek 18-72 lata
- podpisana świadoma zgoda na badanie
- leczenie pierwszego rzutu 6 cykli R CHOP +2x R lub 6 cykli DA EPOCH R+ 2xR
Kryteria wyłączenia:
- DLBCL i współistniejące początkowe zajęcie OUN
- PMBL (pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B)
- leczenie inną chemioterapią niż R CHOP lub DA EPOCH R
- HIV dodatni lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- inna współistniejąca poważna choroba (na podstawie decyzji lekarza-badacza)
- nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta
- jakiekolwiek przeciwwskazania do zastosowania chemioterapii opartej na antracyklinach lub metotreksatu w dużych dawkach
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A - Metotreksat i.v.
Pacjenci z czynnikami ryzyka nawrotu OUN ≥ 2 lub z utajonym zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych otrzymają 2 cykle metotreksatu 3 g/m2 dożylnie. po 3 i 6 cyklu chemioterapii systemowej (R CHOP lub DA EPOCH R).
|
iv lub dooponowa profilaktyka OUN
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B - Metotreksat i.t.
Pacjenci z czynnikami ryzyka nawrotu OUN ≥ 2 lub z utajonym zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych otrzymają dokanałowo metotreksat w dawce 12 mg w każdym cyklu chemioterapii ogólnoustrojowej (6x).
|
iv lub dooponowa profilaktyka OUN
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię C – bez metotreksatu
Pacjenci z czynnikiem ryzyka nawrotu OUN 0-1 nie otrzymają profilaktyki OUN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana częstość nawrotów OUN u pacjentów leczonych metotreksatem i.v. lub metotreksat i.t. lub bez profilaktyki OUN
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
- Dyrektor Studium: Marek Trněný, prof.M.D., General University Hospital, Prague
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLSG-CNS-001
- 2015-000591-97 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .