CNS-profylakse ved diffust stort B-cellet lymfom (CLSG-CNS-001)
Studie, der evaluerer tilbagefald i centralnervesystemet hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom behandlet med kemoterapi med eller uden CNS-profylakse. Multicentrisk, prospektiv, randomiseret fase III-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med diffust storcellet B-celle lymfom evalueres for risikofaktorer for CNS-tilbagefald under indledende stadie (alder > 60 år, lactatdehydrogenase (LDH) > referenceområde, klinisk stadium III/IV, præstationsstatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1, involvering af nyrer og/eller binyrer, involvering > 1 ekstranodale organ) inklusive evaluering af cerebrospinalvæske.
Alle patienter med systemisk DLBCL uden CNS-involvering behandles med systemisk kemoterapi: enten 6 cyklusser af R CHOP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison) +2xR (rituximab) eller 6 cyklusser af DA EPOCH R (dosisjusteret etoposid, prædnison, prædnison). vincristin, cyclophosphamid, doxorubicin) +2xR (rituximab). Patienter med ≥ 2 risikofaktorer for CNS-tilbagefald eller med okkult meningeal involvering vil blive randomiseret i forholdet 1:1 enten i arm A med 2 cyklusser af profylaktisk methotrexat 3g/m2 i.v. eller i arm B med profylaktisk 6x intrathecal methotrexat 12mg (1x intrathecal) methotrexat i hver cyklus af systemisk kemoterapi). Patienter med 0-1 risikofaktor vil blive allokeret i arm C uden CNS-profylakse. Patienterne vil blive observeret for CNS-tilbagefald under opfølgningen på 1 år efter afslutningen af førstelinjebehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- Rekruttering
- University Hospital Brno-Bohunice
-
Kontakt:
- Andrea Janikova, M.D.,Ph.D.
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
- Rekruttering
- University Hospital Hradec Kralove
-
Kontakt:
- David Belada, M.D., Ph.D.
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Juraj Ďuraš, M.D.
-
Pilsen, Tjekkiet, 304 60
- Rekruttering
- University Hospital Pilsen
-
Kontakt:
- Martin Pachner, M.D.
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Rekruttering
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Heidi Mocikova, M.D., Ph.D.
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- Rekruttering
- General University Hospital Prague
-
Kontakt:
- Robert Pytlik, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftet DLBCL
- alder 18-72 år
- underskrevet informeret samtykke med undersøgelsen
- førstelinjebehandling 6 cyklusser R CHOP +2x R eller 6 cyklusser DA EPOCH R+ 2xR
Ekskluderingskriterier:
- DLBCL og samtidig indledende CNS-involvering
- PMBL (primært mediastinalt B-celle lymfom)
- behandling med anden kemoterapi end R CHOP eller DA EPOCH R
- HIV-positiv eller aktiv hepatitis B eller C
- anden samtidig alvorlig sygdom (baseret på læge-investigators beslutning)
- manglende overholdelse af en patient
- enhver kontraindikation for anvendelse af antracyclinbaseret kemoterapi eller højdosis methotrexat
- graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A - Methotrexat i.v.
Patienter med risikofaktorer for CNS-tilbagefald ≥ 2 eller med okkult meningeal involvering vil modtage 2 cyklusser methotrexat 3g/m2 i.v. efter 3. og 6. cyklus af systemisk kemoterapi (R CHOP eller DA EPOCH R).
|
i.v. eller intratekal CNS-profylakse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm B - Methotrexat i.t.
Patienter med risikofaktorer for CNS-tilbagefald ≥ 2 eller med okkult meningeal involvering vil modtage intrathekal methotrexat 12 mg i hver cyklus af systemisk kemoterapi (6x).
|
i.v. eller intratekal CNS-profylakse
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Arm C - ingen methotrexat
Patienter med 0-1 risikofaktor for CNS-tilbagefald vil ikke modtage CNS-profylakse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ forekomst af CNS-tilbagefald hos patienter behandlet enten med methotrexat i.v. eller methotrexat i.t. eller uden CNS-profylakse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
- Studieleder: Marek Trněný, prof.M.D., General University Hospital, Prague
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- CLSG-CNS-001
- 2015-000591-97 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .