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ZNS-Prophylaxe beim diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (CLSG-CNS-001)

3. Juni 2016 aktualisiert von: Czech Lymphoma Study Group

Studie zur Bewertung von Schüben im zentralen Nervensystem bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die mit Chemotherapie mit oder ohne ZNS-Prophylaxe behandelt wurden. Multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie

Vergleich der kumulativen Inzidenz von ZNS-Schüben bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit mittlerem oder hohem Risiko eines ZNS-Rückfalls, die mit ZNS-Prophylaxe behandelt wurden: entweder mit 2 Dosen intravenösem Methotrexat 3 g/m2 i.v. (Arm A) oder 6 Dosen intrathekalem Methotrexat 12 mg (Arm B) und bei Patienten mit geringem Risiko eines ZNS-Rezidivs ohne ZNS-Prophylaxe (Arm C).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom werden während des initialen Staging auf Risikofaktoren für einen ZNS-Rückfall untersucht (Alter > 60 Jahre, Laktatdehydrogenase (LDH) > Referenzbereich, klinisches Stadium III/IV, Leistungsstatus gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1, Nieren- und/oder Nebennierenbeteiligung, Beteiligung > 1 extranodales Organ) einschließlich Untersuchung der Zerebrospinalflüssigkeit.

Alle Patienten mit systemischem DLBCL ohne ZNS-Beteiligung werden mit systemischer Chemotherapie behandelt: entweder 6 Zyklen R CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) +2xR (Rituximab) oder 6 Zyklen DA EPOCH R (dosisangepasstes Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin) +2xR (Rituximab). Patienten mit ≥ 2 Risikofaktoren für einen ZNS-Rückfall oder mit okkulter meningealer Beteiligung werden im Verhältnis 1:1 entweder in Arm A mit 2 Zyklen prophylaktischem Methotrexat 3 g/m2 i.v. oder in Arm B mit prophylaktischem 6x intrathekalem Methotrexat 12 mg (1x intrathekal Methotrexat in jedem Zyklus einer systemischen Chemotherapie). Patienten mit einem Risikofaktor von 0–1 werden Arm C ohne ZNS-Prophylaxe zugeordnet. Die Patienten werden während der Nachbeobachtung von 1 Jahr nach dem Ende der Erstlinienbehandlung auf ZNS-Rezidive beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brno-Bohunice
        • Kontakt:
          • Andrea Janikova, M.D.,Ph.D.
      • Hradec Králové, Tschechische Republik, 50005
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
          • David Belada, M.D., Ph.D.
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
          • Juraj Ďuraš, M.D.
      • Pilsen, Tschechische Republik, 304 60
        • Rekrutierung
        • University Hospital Pilsen
        • Kontakt:
          • Martin Pachner, M.D.
      • Prague, Tschechische Republik, 100 34
        • Rekrutierung
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
          • Heidi Mocikova, M.D., Ph.D.
      • Prague, Tschechische Republik, 12808
        • Rekrutierung
        • General University Hospital Prague
        • Kontakt:
          • Robert Pytlik, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigtes DLBCL
  • Alter 18-72 Jahre
  • unterzeichnete Einverständniserklärung mit der Studie
  • Erstlinienbehandlung 6 Zyklen R CHOP +2x R oder 6 Zyklen DA EPOCH R+ 2xR

Ausschlusskriterien:

  • DLBCL und begleitende initiale ZNS-Beteiligung
  • PMBL (primäres mediastinales B-Zell-Lymphom)
  • Behandlung mit einer anderen Chemotherapie als R CHOP oder DA EPOCH R
  • HIV-positiv oder aktive Hepatitis B oder C
  • andere schwere Begleiterkrankung (basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes)
  • Nichteinhaltung eines Patienten
  • jegliche Kontraindikation für die Anwendung einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie oder hochdosiertem Methotrexat
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A – Methotrexat i.v.
Patienten mit Risikofaktoren für einen ZNS-Rückfall ≥ 2 oder mit okkulter meningealer Beteiligung erhalten 2 Zyklen Methotrexat 3 g/m2 i.v. nach dem 3. und 6. Zyklus der systemischen Chemotherapie (R CHOP oder DA EPOCH R).
Arzneimittel: Methotrexat
i.v. oder intrathekale ZNS-Prophylaxe
Andere Namen:
  • Methotrexat, hergestellt von EBEWE
  • Methotrexat, hergestellt von HOSPIRA
Aktiver Komparator: Arm B – Methotrexat i.t.
Patienten mit Risikofaktoren für einen ZNS-Rückfall ≥ 2 oder mit okkulter meningealer Beteiligung erhalten Methotrexat 12 mg intrathekal in jedem Zyklus der systemischen Chemotherapie (6x).
Arzneimittel: Methotrexat
i.v. oder intrathekale ZNS-Prophylaxe
Andere Namen:
  • Methotrexat, hergestellt von EBEWE
  • Methotrexat, hergestellt von HOSPIRA
Kein Eingriff: Arm C – kein Methotrexat
Patienten mit einem Risikofaktor von 0-1 für einen ZNS-Rückfall erhalten keine ZNS-Prophylaxe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von ZNS-Rezidiven bei Patienten, die entweder mit Methotrexat i.v. oder Methotrexat i.t. oder ohne ZNS-Prophylaxe
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Czech Lymphoma Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
  • Studienleiter: Marek Trněný, prof.M.D., General University Hospital, Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLSG-CNS-001
  • 2015-000591-97 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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