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Profilassi del sistema nervoso centrale nel linfoma diffuso a grandi cellule B (CLSG-CNS-001)

3 giugno 2016 aggiornato da: Czech Lymphoma Study Group

Studio che valuta le recidive nel sistema nervoso centrale in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B trattati con chemioterapia con o senza profilassi del sistema nervoso centrale. Studio multicentrico, prospettico, randomizzato di fase III

Confronto dell'incidenza cumulativa di recidive del SNC in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B con rischio intermedio o alto di recidiva del SNC trattati con profilassi del SNC: con 2 dosi di metotrexato per via endovenosa 3 g/m2 e.v. (braccio A) o 6 dosi di metotrexato intratecale 12 mg (braccio B) e nei pazienti a basso rischio di recidiva del SNC senza profilassi del SNC (braccio C).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B vengono valutati per i fattori di rischio di recidiva del SNC durante la stadiazione iniziale (età > 60 anni, lattato deidrogenasi (LDH) > intervallo di riferimento, stadio clinico III/IV, performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1, coinvolgimento del rene e/o della ghiandola surrenale, coinvolgimento >1 organo extranodale) compresa la valutazione del liquido cerebrospinale.

Tutti i pazienti con DLBCL sistemico senza coinvolgimento del SNC sono trattati con chemioterapia sistemica: o 6 cicli di R CHOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednison) +2xR (rituximab) o 6 cicli di DA EPOCH R (dose aggiustata di etoposide, prednison, vincristina, ciclofosfamide, doxorubicina) +2xR (rituximab). I pazienti con ≥ 2 fattori di rischio per recidiva del SNC o con coinvolgimento meningeo occulto saranno randomizzati in rapporto 1:1 nel braccio A con 2 cicli di metotrexato profilattico 3 g/m2 i.v., o nel braccio B con metotrexato intratecale profilattico 6x 12 mg (1x intratecale metotrexato in ogni ciclo di chemioterapia sistemica). I pazienti con fattore di rischio 0-1 saranno assegnati al braccio C senza profilassi del SNC. I pazienti saranno osservati per la recidiva del SNC durante il follow-up di 1 anno dopo la fine del trattamento di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 62500
        • Reclutamento
        • University Hospital Brno-Bohunice
        • Contatto:
          • Andrea Janikova, M.D.,Ph.D.
      • Hradec Králové, Repubblica Ceca, 50005
        • Reclutamento
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Contatto:
          • David Belada, M.D., Ph.D.
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
          • Juraj Ďuraš, M.D.
      • Pilsen, Repubblica Ceca, 304 60
        • Reclutamento
        • University Hospital Pilsen
        • Contatto:
          • Martin Pachner, M.D.
      • Prague, Repubblica Ceca, 100 34
        • Reclutamento
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Contatto:
          • Heidi Mocikova, M.D., Ph.D.
      • Prague, Repubblica Ceca, 12808
        • Reclutamento
        • General University Hospital Prague
        • Contatto:
          • Robert Pytlik, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DLBCL istologicamente confermato
  • età 18-72 anni
  • firmato il consenso informato con lo studio
  • trattamento di prima linea 6 cicli di R CHOP +2x R o 6 cicli di DA EPOCH R+ 2xR

Criteri di esclusione:

  • DLBCL e concomitante coinvolgimento iniziale del SNC
  • PMBL (linfoma primitivo a cellule B del mediastino)
  • trattamento con una chemioterapia diversa da R CHOP o DA EPOCH R
  • HIV positivo o epatite attiva B o C
  • altra malattia grave concomitante (sulla base della decisione del medico-ricercatore)
  • non compliance di un paziente
  • qualsiasi controindicazione per l'applicazione di chemioterapia a base di antracicline o metotressato ad alte dosi
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A - Metotrexato e.v.
I pazienti con fattori di rischio per recidiva del SNC ≥ 2 o con interessamento meningeo occulto riceveranno 2 cicli di metotrexato 3 g/m2 i.v. dopo il 3° e 6° ciclo di chemioterapia sistemica (R CHOP o DA EPOCH R).
Droga: Metotrexato
iv. o profilassi intratecale del SNC
Altri nomi:
  • Metotrexato, prodotto da EBEWE
  • Metotrexato, prodotto da HOSPIRA
Comparatore attivo: Braccio B - Metotrexato i.t.
I pazienti con fattori di rischio per recidiva del SNC ≥ 2 o con coinvolgimento meningeo occulto riceveranno metotrexato intratecale 12 mg in ogni ciclo di chemioterapia sistemica (6x).
Droga: Metotrexato
iv. o profilassi intratecale del SNC
Altri nomi:
  • Metotrexato, prodotto da EBEWE
  • Metotrexato, prodotto da HOSPIRA
Nessun intervento: Braccio C - niente metotrexato
I pazienti con fattore di rischio 0-1 per recidiva del SNC non riceveranno la profilassi del SNC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva del SNC nei pazienti trattati con metotrexato i.v. o metotrexato i.t. o senza profilassi del SNC
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Czech Lymphoma Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
  • Direttore dello studio: Marek Trněný, prof.M.D., General University Hospital, Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLSG-CNS-001
  • 2015-000591-97 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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