Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A központi idegrendszer profilaxisa diffúz nagy B-sejtes limfómában (CLSG-CNS-001)

2016. június 3. frissítette: Czech Lymphoma Study Group

Tanulmány a központi idegrendszer relapszusainak értékeléséről diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél, akiket kemoterápiával kezeltek központi idegrendszeri profilaxissal vagy anélkül. Multicentrikus, prospektív, randomizált III. fázisú vizsgálat

A központi idegrendszeri relapszusok kumulatív incidenciájának összehasonlítása diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél, akiknél közepes vagy magas a központi idegrendszeri relapszus kockázata, központi idegrendszeri profilaxissal kezelt: vagy 2 adag intravénás metotrexát 3g/m2 intravénás (A kar) vagy 6 adag intratekális metotrexát 12 mg (B kar) és olyan betegeknél, akiknél alacsony a központi idegrendszeri relapszus kockázata központi idegrendszeri profilaxis nélkül (C kar).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél a központi idegrendszeri relapszus kockázati tényezőit értékelik a kezdeti stádiumban (életkor > 60 év, laktát-dehidrogenáz (LDH) > referencia tartomány, III/IV klinikai stádium, teljesítőképesség állapota az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) szerint. >1, vese- és/vagy mellékvese érintettség, érintettség > 1 extranodális szerv), beleértve a cerebrospinális folyadék értékelését.

Minden, központi idegrendszeri érintettség nélkül szenvedő szisztémás DLBCL-ben szenvedő beteget szisztémás kemoterápiával kezelnek: vagy 6 ciklus R CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon) +2xR (rituximab) vagy 6 ciklus DA EPOCH R (előre beállított etopozid, dózis). vinkrisztin, ciklofoszfamid, doxorubicin) +2xR (rituximab). Azokat a betegeket, akiknél ≥ 2 kockázati tényező a központi idegrendszeri relapszus vagy okkult meningealis érintettség esetén, 1:1 arányban randomizálják az A karba 2 profilaktikus metotrexát 3 g/m2 i.v. ciklussal, vagy a B karba profilaktikusan 6x intratekális metotrexát 12 mg (1x intrathecal) metotrexát a szisztémás kemoterápia minden ciklusában). A 0-1 kockázati faktorral rendelkező betegek a C karba kerülnek besorolásra központi idegrendszeri profilaxis nélkül. A betegek központi idegrendszeri visszaesését figyelik meg az első vonalbeli kezelés befejezését követő 1 éves követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 62500
        • Toborzás
        • University Hospital Brno-Bohunice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Janikova, M.D.,Ph.D.
      • Hradec Králové, Cseh Köztársaság, 50005
        • Toborzás
        • University hospital Hradec Králové
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Belada, M.D., Ph.D.
      • Ostrava, Cseh Köztársaság, 708 52
        • Toborzás
        • University Hospital Ostrava
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juraj Ďuraš, M.D.
      • Pilsen, Cseh Köztársaság, 304 60
        • Toborzás
        • University Hospital Pilsen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Pachner, M.D.
      • Prague, Cseh Köztársaság, 100 34
        • Toborzás
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heidi Mocikova, M.D., Ph.D.
      • Prague, Cseh Köztársaság, 12808
        • Toborzás
        • General University Hospital Prague
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Pytlik, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt DLBCL
  • életkor 18-72 év
  • aláírt tájékozott beleegyezését a vizsgálatba
  • első vonalbeli kezelés 6 ciklus R CHOP +2x R vagy 6 ciklus DA EPOCH R+ 2xR

Kizárási kritériumok:

  • DLBCL és egyidejű kezdeti központi idegrendszeri érintettség
  • PMBL (elsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma)
  • más kemoterápiás kezelés, mint az R CHOP vagy a DA EPOCH R
  • HIV-pozitív vagy aktív hepatitis B vagy C
  • egyéb súlyos kísérő betegség (az orvos-nyomozó döntése alapján)
  • a beteg be nem tartása
  • az antraciklin alapú kemoterápia vagy a nagy dózisú metotrexát alkalmazásának bármely ellenjavallata
  • terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar – Metotrexát i.v.
Azok a betegek, akiknél a központi idegrendszeri relapszus kockázati tényezője ≥ 2 vagy okkult meningeális érintettségben szenved, 2 ciklus metotrexátot kapnak 3 g/m2 i.v. a szisztémás kemoterápia (R CHOP vagy DA EPOCH R) 3. és 6. ciklusa után.
Drog: Metotrexát
i.v. vagy intratekális központi idegrendszeri profilaxis
Más nevek:
  • Metotrexát, az EBEWE gyártója
  • Metotrexát, gyártó: HOSPIRA
Aktív összehasonlító: B kar – Metotrexát i.t.
Azok a betegek, akiknél a központi idegrendszeri relapszus kockázati tényezője ≥ 2 vagy okkult agyhártya érintett, 12 mg intratekális metotrexátot kapnak a szisztémás kemoterápia minden ciklusában (6x).
Drog: Metotrexát
i.v. vagy intratekális központi idegrendszeri profilaxis
Más nevek:
  • Metotrexát, az EBEWE gyártója
  • Metotrexát, gyártó: HOSPIRA
Nincs beavatkozás: C kar – metotrexát nélkül
Azok a betegek, akiknél a központi idegrendszeri relapszus kockázati tényezője 0-1, nem részesülnek központi idegrendszeri profilaxisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A központi idegrendszeri relapszusok kumulatív incidenciája a metotrexáttal i.v. vagy metotrexát i.t. vagy központi idegrendszeri profilaxis nélkül
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Általános válaszadási arány
Időkeret: 1 év
1 év
Teljes remissziós arány
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Czech Lymphoma Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heidi Mocikova, M.D., Ph.D., University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
  • Tanulmányi igazgató: Marek Trněný, prof.M.D., General University Hospital, Prague

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLSG-CNS-001
  • 2015-000591-97 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel