- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02779179
치주염의 치료적 관리와 류마티스 관절염의 임상양상 (ESPERA)
류마티스 관절염의 임상적 징후에 대한 치주염의 치료적 관리의 효능: 무작위 통제 ESPERA 시험.
RA 병태기전은 아직 완전히 이해되지 않았지만 치주염과 RA는 유전적 및 환경적 영향, 만성 염증성 질환, 면역 조절 불균형, 세균성 요인, 항원/펩티드의 지속성 및 임상적 요인(결막 및 경조직 파괴)과 같은 병원성 특징을 공유합니다. 몇 가지 가설이 제기될 수 있습니다: 그람 음성 세균 전신 확산, 염증 전달 물질 전신 확산(IL1, IL6, IL17, PGE2), 박테리아 분해 생성물의 전신 확산(예: LPS).
현재 Porphyromonas gingivalis(PG)는 자가 항체 생성 및 RA 증가로 이어지는 효소인 peptidylarginine deiminase를 가지고 있기 때문에 RA에 대한 감수성 인자일 수 있습니다. 치주염인 류마티스관절염은 주기적으로 증가하는 만성질환으로 복합 다학제적 치료 접근이 필요하다. 최근 연구에서는 치주 질환이 있는 RA 환자의 유병률이 증가했다고 보고했습니다. 다른 연구에서는 치주 치료가 침강 속도와 DAS28의 현저한 감소를 유도한다는 것을 보여줍니다. 치주염은 RA 환자에서 독립적인 악화 요인으로 의심됩니다(NIH의 정의: 악화 요인은 상태를 악화시키는 것임). 따라서 치주 치료는 그 자체로 RA 치료로 간주될 수 없습니다. 그러나 치주염의 징후를 보이는 RA 환자에서 치주염을 치료하면 RA 질환 활동이 개선될 수 있다는 가설이 있습니다. 현재까지 이러한 환자에서 악화 요인으로서 치주염의 역할은 불분명하며 RCT 디자인만이 이 인과 가설을 테스트하는 데 합리적으로 사용될 수 있습니다. 전문의의 진료와 지속적인 치료에도 불구하고 증상이 지속되고 악화가 잦은 류마티스관절염 환자가 여전히 남아 있어 악화요인에 대한 치료 결과가 필요하다. 대부분의 환자는 악화 요인에 대한 체계적인 평가와 치료를 통해 혜택을 볼 수 있으므로 치주 치료 전략을 테스트해야 합니다.
이 무작위 대조 시험의 목적은 류마티스 관절염 환자에 대한 치주 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
치주염과 류마티스 관절염을 모두 앓고 있는 환자에서 류마티스 관절염(RA)의 중증도를 줄이기 위한 치주 치료의 효과를 평가합니다. 가설은 치주 치료가 류마티스 관절염의 중증도를 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Pôle Odontologie Hôpital Purpan - Pavillon Rayer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염 진단 최소 1년
- DAS28 점수 3.2~5.1
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 RA 치료에서 약물, 투여량 또는 제형에 변화가 없음
- 치과 치료 부서(V1~V4)에서 3개월 동안 모든 연구 방문에 이용 가능한 피험자
- 뿌리가 있는 자연치아가 6개 이상인 피험자
- 치주 탐침 깊이가 ≥ 4mm이고 임상 부착 수준이 3mm 이상인 적어도 4개의 치아에 한 부위가 존재하는 것으로 정의되는 치주염이 있는 피험자.
- 피험자가 정보에 입각한 동의를 한 경우: 1주 냉각 기간
제외 기준:
- 대상자는 다음 중 적어도 하나를 나타내는 경우 등록 자격이 없습니다: 급성 구강 감염, 급성 구강 통증(치수염 포함), 의심스러운 구강 점막 병변, 치주 상태와 관련되지 않은 심각한 구강 염증 또는 즉각적인 발치 필요
- 스크리닝 방문 후 4개월 이내에 입원을 계획한 경우
- 하나 이상의 알려진 전염병(HIV, 간염, 전염성 단핵구증)을 앓고 있는 피험자,
- 알려진 임상적으로 유의한 신장 질환(크레아티닌 청소율 <60 ml/min) 또는 간 질환을 앓고 있는 피험자,
- 불균형 당뇨병
- 심내막염의 알려진 위험이 있고,
- 영구적인 심박조율기를 가지고 있고,
- 항혈전 치료를 받고 있는 대상,
- 프랑스어 쓰기 및 말하기 이해에 심각한 어려움이 있는 대상자
- 여성의 경우: 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중
- 항생제의 만성적 또는 간헐적 사용을 필요로 하는 만성 질환을 앓고 있는 피험자,
- 클로르헥시딘 글루코네이트에 알려진 과민증이 있는 피험자
- 다른 개입 연구에 참여하고 있습니다.
- 아목시실린과 클린다마이신 모두에 대해 알려진 금기 사항이 있음
- 치과 국소 마취제에 대한 금기 사항을 알고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시치주치료군
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활성 비교기: 지연치주치료군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DAS28 점수의 변동에 의해 평가된 치주염 치료 평가
기간: 15일 및 90일
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15일 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACR 20 점수의 변화에 의해 평가된 치주염 치료 평가
기간: 15일 및 90일
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15일 및 90일
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HAQ 점수의 변화에 의해 평가된 치주염 치료 평가
기간: 15일 및 90일
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15일 및 90일
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GOHAI 점수의 변화에 의해 평가된 치주염 치료 평가
기간: 15일 및 90일
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15일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul MONSARRAT, MD, Faculté de chirurgie dentaire - Toulouse
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Monsarrat P, Vergnes JN, Cantagrel A, Algans N, Cousty S, Kemoun P, Bertrand C, Arrive E, Bou C, Sedarat C, Schaeverbeke T, Nabet C, Sixou M. Effect of periodontal treatment on the clinical parameters of patients with rheumatoid arthritis: study protocol of the randomized, controlled ESPERA trial. Trials. 2013 Aug 14;14:253. doi: 10.1186/1745-6215-14-253.
- Monsarrat P, Fernandez de Grado G, Constantin A, Willmann C, Nabet C, Sixou M, Cantagrel A, Barnetche T, Mehsen-Cetre N, Schaeverbeke T, Arrive E, Vergnes JN; ESPERA Group. The effect of periodontal treatment on patients with rheumatoid arthritis: The ESPERA randomised controlled trial. Joint Bone Spine. 2019 Oct;86(5):600-609. doi: 10.1016/j.jbspin.2019.02.006. Epub 2019 Feb 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10 046 08
- 2010-A01193-36 (레지스트리 식별자: National Agency of Drug Safety and Health Products)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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