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치주염의 치료적 관리와 류마티스 관절염의 임상양상 (ESPERA)

2025년 12월 2일 업데이트: University Hospital, Toulouse

류마티스 관절염의 임상적 징후에 대한 치주염의 치료적 관리의 효능: 무작위 통제 ESPERA 시험.

RA 병태기전은 아직 완전히 이해되지 않았지만 치주염과 RA는 유전적 및 환경적 영향, 만성 염증성 질환, 면역 조절 불균형, 세균성 요인, 항원/펩티드의 지속성 및 임상적 요인(결막 및 경조직 파괴)과 같은 병원성 특징을 공유합니다. 몇 가지 가설이 제기될 수 있습니다: 그람 음성 세균 전신 확산, 염증 전달 물질 전신 확산(IL1, IL6, IL17, PGE2), 박테리아 분해 생성물의 전신 확산(예: LPS).

현재 Porphyromonas gingivalis(PG)는 자가 항체 생성 및 RA 증가로 이어지는 효소인 peptidylarginine deiminase를 가지고 있기 때문에 RA에 대한 감수성 인자일 수 있습니다. 치주염인 류마티스관절염은 주기적으로 증가하는 만성질환으로 복합 다학제적 치료 접근이 필요하다. 최근 연구에서는 치주 질환이 있는 RA 환자의 유병률이 증가했다고 보고했습니다. 다른 연구에서는 치주 치료가 침강 속도와 DAS28의 현저한 감소를 유도한다는 것을 보여줍니다. 치주염은 RA 환자에서 독립적인 악화 요인으로 의심됩니다(NIH의 정의: 악화 요인은 상태를 악화시키는 것임). 따라서 치주 치료는 그 자체로 RA 치료로 간주될 수 없습니다. 그러나 치주염의 징후를 보이는 RA 환자에서 치주염을 치료하면 RA 질환 활동이 개선될 수 있다는 가설이 있습니다. 현재까지 이러한 환자에서 악화 요인으로서 치주염의 역할은 불분명하며 RCT 디자인만이 이 인과 가설을 테스트하는 데 합리적으로 사용될 수 있습니다. 전문의의 진료와 지속적인 치료에도 불구하고 증상이 지속되고 악화가 잦은 류마티스관절염 환자가 여전히 남아 있어 악화요인에 대한 치료 결과가 필요하다. 대부분의 환자는 악화 요인에 대한 체계적인 평가와 치료를 통해 혜택을 볼 수 있으므로 치주 치료 전략을 테스트해야 합니다.

이 무작위 대조 시험의 목적은 류마티스 관절염 환자에 대한 치주 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

치주염과 류마티스 관절염을 모두 앓고 있는 환자에서 류마티스 관절염(RA)의 중증도를 줄이기 위한 치주 치료의 효과를 평가합니다. 가설은 치주 치료가 류마티스 관절염의 중증도를 감소시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Pôle Odontologie Hôpital Purpan - Pavillon Rayer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 류마티스 관절염 진단 최소 1년
  • DAS28 점수 3.2~5.1
  • 스크리닝 방문 전 3개월 동안 RA 치료에서 약물, 투여량 또는 제형에 변화가 없음
  • 치과 치료 부서(V1~V4)에서 3개월 동안 모든 연구 방문에 이용 가능한 피험자
  • 뿌리가 있는 자연치아가 6개 이상인 피험자
  • 치주 탐침 깊이가 ≥ 4mm이고 임상 부착 수준이 3mm 이상인 적어도 4개의 치아에 한 부위가 존재하는 것으로 정의되는 치주염이 있는 피험자.
  • 피험자가 정보에 입각한 동의를 한 경우: 1주 냉각 기간

제외 기준:

  • 대상자는 다음 중 적어도 하나를 나타내는 경우 등록 자격이 없습니다: 급성 구강 감염, 급성 구강 통증(치수염 포함), 의심스러운 구강 점막 병변, 치주 상태와 관련되지 않은 심각한 구강 염증 또는 즉각적인 발치 필요
  • 스크리닝 방문 후 4개월 이내에 입원을 계획한 경우
  • 하나 이상의 알려진 전염병(HIV, 간염, 전염성 단핵구증)을 앓고 있는 피험자,
  • 알려진 임상적으로 유의한 신장 질환(크레아티닌 청소율 <60 ml/min) 또는 간 질환을 앓고 있는 피험자,
  • 불균형 당뇨병
  • 심내막염의 알려진 위험이 있고,
  • 영구적인 심박조율기를 가지고 있고,
  • 항혈전 치료를 받고 있는 대상,
  • 프랑스어 쓰기 및 말하기 이해에 심각한 어려움이 있는 대상자
  • 여성의 경우: 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중
  • 항생제의 만성적 또는 간헐적 사용을 필요로 하는 만성 질환을 앓고 있는 피험자,
  • 클로르헥시딘 글루코네이트에 알려진 과민증이 있는 피험자
  • 다른 개입 연구에 참여하고 있습니다.
  • 아목시실린과 클린다마이신 모두에 대해 알려진 금기 사항이 있음
  • 치과 국소 마취제에 대한 금기 사항을 알고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시치주치료군
  • 기계적 괴사 조직 제거(스케일링, 치근 계획, 치은연하 소파술)
  • 항균 요법(체계적으로 투여: 아목시실린 또는 클린다마이신).
  • 살균 구강 세정제, 젤 또는 치약
  • 구강 위생 지침(플라그 및 치석의 축적을 제어하도록 환자를 교육하고 동기를 부여하기 위해)
활성 비교기: 지연치주치료군
  • 기계적 괴사 조직 제거(스케일링, 치근 계획, 치은연하 소파술)
  • 항균 요법(체계적으로 투여: 아목시실린 또는 클린다마이신).
  • 살균 구강 세정제, 젤 또는 치약
  • 구강 위생 지침(플라그 및 치석의 축적을 제어하도록 환자를 교육하고 동기를 부여하기 위해)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DAS28 점수의 변동에 의해 평가된 치주염 치료 평가
기간: 15일 및 90일
15일 및 90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ACR 20 점수의 변화에 ​​의해 평가된 치주염 치료 평가
기간: 15일 및 90일
15일 및 90일
HAQ 점수의 변화에 ​​의해 평가된 치주염 치료 평가
기간: 15일 및 90일
15일 및 90일
GOHAI 점수의 변화에 ​​의해 평가된 치주염 치료 평가
기간: 15일 및 90일
15일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul MONSARRAT, MD, Faculté de chirurgie dentaire - Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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