- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02779179
Therapeutisches Management von Parodontitis und klinischen Manifestationen von rheumatoider Arthritis (ESPERA)
Wirksamkeit der therapeutischen Behandlung von Parodontitis auf die klinischen Manifestationen der rheumatoiden Arthritis: die randomisierte, kontrollierte ESPERA-Studie.
Obwohl die RA-Pathomechanismen noch immer unvollständig verstanden sind, teilen Parodontitis und RA pathogene Merkmale: genetische und umweltbedingte Einflüsse, chronische Entzündungskrankheit, immunregulatorisches Ungleichgewicht, bakterielle Faktoren, Persistenz von Antigen/Peptid und klinische Faktoren (Zerstörung von Bindehaut und Hartgewebe). Mehrere Hypothesen können heraufbeschworen werden: systemische Ausbreitung von gramnegativen Bakterien, systemische Ausbreitung von Entzündungsüberträgersubstanzen (IL1, IL6, IL17, PGE2), systemische Ausbreitung von bakteriellen Abbauprodukten (z. B. LPS).
Gegenwärtig könnte Porphyromonas gingivalis (PG) ein Anfälligkeitsfaktor für RA sein, da PG ein Enzym besitzt, die Peptidylarginin-Deiminase, die zur Bildung von Autoantikörpern und zur Zunahme von RA führt. Wie Parodontitis ist RA eine chronische Erkrankung mit zyklisch zunehmender Evolution, die einen komplexen multidisziplinären Behandlungsansatz erfordert. Jüngste Studien haben über eine erhöhte Prävalenz von RA-Patienten mit Parodontitis berichtet. Andere Studien zeigen, dass eine Parodontalbehandlung eine signifikante Abnahme der Sedimentationsrate und der DAS28 bewirkt. Parodontitis steht im Verdacht, ein unabhängiger, erschwerender Faktor bei Patienten mit RA zu sein (gemäß der Definition des NIH: ein erschwerender Faktor ist etwas, das einen Zustand verschlimmert). Daher kann die Parodontalbehandlung nicht als RA-Behandlung per se betrachtet werden. Es wird jedoch die Hypothese aufgestellt, dass die Behandlung von Parodontitis bei RA-Patienten, die Anzeichen einer Parodontitis aufweisen, zu einer Verbesserung der Aktivität der RA-Krankheit führen könnte. Bis heute ist die Rolle der Parodontitis als verschlimmernder Faktor bei diesen Patienten unklar, und nur RCT-Designs können vernünftigerweise verwendet werden, um diese kausale Hypothese zu testen. Es gibt immer noch einige RA-Patienten, die trotz fachärztlicher Versorgung und kontinuierlicher Behandlung anhaltende Symptome und häufige Exazerbationen haben, sodass Ergebnisse zur Behandlung von erschwerenden Faktoren benötigt werden. Da die Mehrheit der Patienten von einer systematischen Bewertung und Behandlung von erschwerenden Faktoren profitieren wird, muss die parodontale Behandlungsstrategie getestet werden.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der Parodontalbehandlung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bewerten.
Bewertung der Wirksamkeit einer Parodontalbehandlung zur Verringerung der Schwere der rheumatoiden Arthritis (RA) bei Patienten, die sowohl an Parodontitis als auch an rheumatoider Arthritis leiden. Die Hypothese ist, dass eine Parodontalbehandlung die Schwere der rheumatoiden Arthritis reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Pôle Odontologie Hôpital Purpan - Pavillon Rayer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- seit mindestens einem Jahr diagnostizierte rheumatoide Arthritis
- DAS28-Score zwischen 3,2 und 5,1
- keine Änderung der Medikation, Dosierung oder Formulierung in der RA-Behandlung während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch
- Fach verfügbar für alle Studienaufenthalte über drei Monate in den Zahnmedizinischen Abteilungen (V1 bis V4)
- Probanden mit mindestens sechs natürlichen Zähnen mit Wurzel
- Proband mit Parodontitis, definiert durch das Vorhandensein einer Stelle mit parodontaler Sondierungstiefe ≥ 4 mm und klinischem Attachmentlevel ≥ 3 mm an mindestens 4 Zähnen.
- Der Proband hat seine informierte Zustimmung gegeben: 1 Woche Bedenkzeit
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Das Subjekt qualifiziert sich nicht für die Einschreibung, wenn es mindestens eines der folgenden Symptome aufweist: akute orale Infektion, akute orale Schmerzen (einschließlich Pulpitis), verdächtige orale Schleimhautläsion, schwere orale Entzündung, die nicht mit parodontalen Erkrankungen zusammenhängt, oder Notwendigkeit einer sofortigen Zahnextraktion
- einen geplanten Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening-Besuch haben
- Person, die an einer oder mehreren bekannten Infektionskrankheiten leidet (HIV, Hepatitis, infektiöse Mononukleose),
- Patient mit bekannter klinisch signifikanter Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance <60 ml/min) oder Lebererkrankung,
- unausgeglichener Diabetes
- ein bekanntes Endokarditisrisiko haben,
- einen permanenten Herzschrittmacher haben,
- Subjekt unter antithrombotischer Behandlung,
- Thema, das große Schwierigkeiten hat, das geschriebene und gesprochene Französisch zu verstehen
- für Frauen: schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen
- Patienten, die an einer chronischen Erkrankung leiden, die eine chronische oder intermittierende Anwendung von Antibiotika erfordert,
- Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidingluconat
- an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen
- haben bekannte Kontraindikationen sowohl für Amoxicillin als auch für Clindamycin
- bekannte Kontraindikationen für eine zahnärztliche Lokalanästhesie haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für sofortige parodontale Behandlung
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Aktiver Komparator: Gruppe für verzögerte parodontale Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der therapeutischen Behandlung von Parodontitis anhand der Variation des DAS28-Scores
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 90
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Tag 15 und Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der therapeutischen Versorgung bei Parodontitis anhand der Variation des ACR 20-Scores
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 90
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Tag 15 und Tag 90
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Bewertung der therapeutischen Versorgung bei Parodontitis anhand der Variation des HAQ-Scores
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 90
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Tag 15 und Tag 90
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Bewertung der therapeutischen Versorgung bei Parodontitis anhand der Variation des GOHAI-Scores
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 90
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Tag 15 und Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul MONSARRAT, MD, Faculté de chirurgie dentaire - Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monsarrat P, Vergnes JN, Cantagrel A, Algans N, Cousty S, Kemoun P, Bertrand C, Arrive E, Bou C, Sedarat C, Schaeverbeke T, Nabet C, Sixou M. Effect of periodontal treatment on the clinical parameters of patients with rheumatoid arthritis: study protocol of the randomized, controlled ESPERA trial. Trials. 2013 Aug 14;14:253. doi: 10.1186/1745-6215-14-253.
- Monsarrat P, Fernandez de Grado G, Constantin A, Willmann C, Nabet C, Sixou M, Cantagrel A, Barnetche T, Mehsen-Cetre N, Schaeverbeke T, Arrive E, Vergnes JN; ESPERA Group. The effect of periodontal treatment on patients with rheumatoid arthritis: The ESPERA randomised controlled trial. Joint Bone Spine. 2019 Oct;86(5):600-609. doi: 10.1016/j.jbspin.2019.02.006. Epub 2019 Feb 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Parodontitis
- Arthritis, Rheuma
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitsumfragen
- Umfragen und Fragebögen
- Zahnheilkunde
- Parodontie
- Zahngesundheitsumfragen
- Public Health Dentistry
- Parodontalindex
Andere Studien-ID-Nummern
- 10 046 08
- 2010-A01193-36 (Registrierungskennung: National Agency of Drug Safety and Health Products)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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