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Therapeutisches Management von Parodontitis und klinischen Manifestationen von rheumatoider Arthritis (ESPERA)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Wirksamkeit der therapeutischen Behandlung von Parodontitis auf die klinischen Manifestationen der rheumatoiden Arthritis: die randomisierte, kontrollierte ESPERA-Studie.

Obwohl die RA-Pathomechanismen noch immer unvollständig verstanden sind, teilen Parodontitis und RA pathogene Merkmale: genetische und umweltbedingte Einflüsse, chronische Entzündungskrankheit, immunregulatorisches Ungleichgewicht, bakterielle Faktoren, Persistenz von Antigen/Peptid und klinische Faktoren (Zerstörung von Bindehaut und Hartgewebe). Mehrere Hypothesen können heraufbeschworen werden: systemische Ausbreitung von gramnegativen Bakterien, systemische Ausbreitung von Entzündungsüberträgersubstanzen (IL1, IL6, IL17, PGE2), systemische Ausbreitung von bakteriellen Abbauprodukten (z. B. LPS).

Gegenwärtig könnte Porphyromonas gingivalis (PG) ein Anfälligkeitsfaktor für RA sein, da PG ein Enzym besitzt, die Peptidylarginin-Deiminase, die zur Bildung von Autoantikörpern und zur Zunahme von RA führt. Wie Parodontitis ist RA eine chronische Erkrankung mit zyklisch zunehmender Evolution, die einen komplexen multidisziplinären Behandlungsansatz erfordert. Jüngste Studien haben über eine erhöhte Prävalenz von RA-Patienten mit Parodontitis berichtet. Andere Studien zeigen, dass eine Parodontalbehandlung eine signifikante Abnahme der Sedimentationsrate und der DAS28 bewirkt. Parodontitis steht im Verdacht, ein unabhängiger, erschwerender Faktor bei Patienten mit RA zu sein (gemäß der Definition des NIH: ein erschwerender Faktor ist etwas, das einen Zustand verschlimmert). Daher kann die Parodontalbehandlung nicht als RA-Behandlung per se betrachtet werden. Es wird jedoch die Hypothese aufgestellt, dass die Behandlung von Parodontitis bei RA-Patienten, die Anzeichen einer Parodontitis aufweisen, zu einer Verbesserung der Aktivität der RA-Krankheit führen könnte. Bis heute ist die Rolle der Parodontitis als verschlimmernder Faktor bei diesen Patienten unklar, und nur RCT-Designs können vernünftigerweise verwendet werden, um diese kausale Hypothese zu testen. Es gibt immer noch einige RA-Patienten, die trotz fachärztlicher Versorgung und kontinuierlicher Behandlung anhaltende Symptome und häufige Exazerbationen haben, sodass Ergebnisse zur Behandlung von erschwerenden Faktoren benötigt werden. Da die Mehrheit der Patienten von einer systematischen Bewertung und Behandlung von erschwerenden Faktoren profitieren wird, muss die parodontale Behandlungsstrategie getestet werden.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der Parodontalbehandlung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bewerten.

Bewertung der Wirksamkeit einer Parodontalbehandlung zur Verringerung der Schwere der rheumatoiden Arthritis (RA) bei Patienten, die sowohl an Parodontitis als auch an rheumatoider Arthritis leiden. Die Hypothese ist, dass eine Parodontalbehandlung die Schwere der rheumatoiden Arthritis reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Pôle Odontologie Hôpital Purpan - Pavillon Rayer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • seit mindestens einem Jahr diagnostizierte rheumatoide Arthritis
  • DAS28-Score zwischen 3,2 und 5,1
  • keine Änderung der Medikation, Dosierung oder Formulierung in der RA-Behandlung während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Fach verfügbar für alle Studienaufenthalte über drei Monate in den Zahnmedizinischen Abteilungen (V1 bis V4)
  • Probanden mit mindestens sechs natürlichen Zähnen mit Wurzel
  • Proband mit Parodontitis, definiert durch das Vorhandensein einer Stelle mit parodontaler Sondierungstiefe ≥ 4 mm und klinischem Attachmentlevel ≥ 3 mm an mindestens 4 Zähnen.
  • Der Proband hat seine informierte Zustimmung gegeben: 1 Woche Bedenkzeit

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Das Subjekt qualifiziert sich nicht für die Einschreibung, wenn es mindestens eines der folgenden Symptome aufweist: akute orale Infektion, akute orale Schmerzen (einschließlich Pulpitis), verdächtige orale Schleimhautläsion, schwere orale Entzündung, die nicht mit parodontalen Erkrankungen zusammenhängt, oder Notwendigkeit einer sofortigen Zahnextraktion
  • einen geplanten Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening-Besuch haben
  • Person, die an einer oder mehreren bekannten Infektionskrankheiten leidet (HIV, Hepatitis, infektiöse Mononukleose),
  • Patient mit bekannter klinisch signifikanter Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance <60 ml/min) oder Lebererkrankung,
  • unausgeglichener Diabetes
  • ein bekanntes Endokarditisrisiko haben,
  • einen permanenten Herzschrittmacher haben,
  • Subjekt unter antithrombotischer Behandlung,
  • Thema, das große Schwierigkeiten hat, das geschriebene und gesprochene Französisch zu verstehen
  • für Frauen: schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen
  • Patienten, die an einer chronischen Erkrankung leiden, die eine chronische oder intermittierende Anwendung von Antibiotika erfordert,
  • Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidingluconat
  • an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen
  • haben bekannte Kontraindikationen sowohl für Amoxicillin als auch für Clindamycin
  • bekannte Kontraindikationen für eine zahnärztliche Lokalanästhesie haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für sofortige parodontale Behandlung
  • Mechanisches Debridement (Scaling, Wurzelglättung, subgingivale Kürettage)
  • Antimikrobielle Therapie (systematisch verabreicht: Amoxicillin oder Clindamycin).
  • Antiseptische Mundspülungen, Gel oder Zahnpasta
  • Anweisungen zur Mundhygiene (um Patienten aufzuklären und zu motivieren, die Ansammlung von Plaque und Zahnstein zu kontrollieren)
Aktiver Komparator: Gruppe für verzögerte parodontale Behandlung
  • Mechanisches Debridement (Scaling, Wurzelglättung, subgingivale Kürettage)
  • Antimikrobielle Therapie (systematisch verabreicht: Amoxicillin oder Clindamycin).
  • Antiseptische Mundspülungen, Gel oder Zahnpasta
  • Anweisungen zur Mundhygiene (um Patienten aufzuklären und zu motivieren, die Ansammlung von Plaque und Zahnstein zu kontrollieren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der therapeutischen Behandlung von Parodontitis anhand der Variation des DAS28-Scores
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 90
Tag 15 und Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der therapeutischen Versorgung bei Parodontitis anhand der Variation des ACR 20-Scores
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 90
Tag 15 und Tag 90
Bewertung der therapeutischen Versorgung bei Parodontitis anhand der Variation des HAQ-Scores
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 90
Tag 15 und Tag 90
Bewertung der therapeutischen Versorgung bei Parodontitis anhand der Variation des GOHAI-Scores
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 90
Tag 15 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul MONSARRAT, MD, Faculté de chirurgie dentaire - Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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