- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02779179
Terapeutisk hantering av parodontit och kliniska manifestationer av reumatoid artrit (ESPERA)
Effekten av terapeutisk behandling av parodontit på de kliniska manifestationerna av reumatoid artrit: den randomiserade, kontrollerade ESPERA-prövningen.
Även om RA-patomekanismer fortfarande är ofullständigt förstådda, delar parodontit och RA patogena egenskaper: genetiska och miljömässiga influenser, kronisk inflammatorisk sjukdom, immunoregulatorisk obalans, bakteriella faktorer, ihållande antigen/peptid och kliniska faktorer (förstörelse av konjunktiv och hård vävnad). Flera hypoteser kan framkallas: gramnegativ bakteriell systemisk spridning, systemisk spridning av inflammatoriska transmittorsubstanser (IL1, IL6, IL17, PGE2), systemisk spridning av bakteriella nedbrytningsprodukter (LPS till exempel).
För närvarande kan Porphyromonas gingivalis (PG) vara en känslighetsfaktor för RA eftersom PG har ett enzym, peptidylarginine-deiminaset som leder till att autoantikroppar skapas och RA ökar. Som parodontit är RA en kronisk sjukdom med en cyklisk ökningsutveckling som kräver en komplex pluridisciplinär behandlingsmetod. Nyligen genomförda studier har rapporterat en ökad förekomst av RA-patienter med periodontal sjukdom. Andra studier visar att parodontal behandling inducerar en signifikant minskning av sedimentationshastigheten och av DAS28. Parodontit misstänks vara en oberoende, förvärrande faktor hos patienter med RA (med tanke på definitionen från NIH: en förvärrande faktor är något som förvärrar ett tillstånd). Så parodontal behandling kan inte betraktas som en RA-behandling i sig. Men det antas att behandling av parodontit hos RA-patienter som visar tecken på parodontit kan resultera i förbättring av RA-sjukdomsaktivitet. Hittills är parodontitis roll som en förvärrande faktor hos dessa patienter oklar, och endast RCT-designer kan rimligen användas för att testa denna orsakshypotes. Det finns fortfarande några RA-patienter som har ihållande symtom och frekventa exacerbationer trots specialistvård och kontinuerlig behandling, så resultat av behandling av försvårande faktorer behövs. Eftersom majoriteten av patienterna kommer att dra nytta av en systematisk utvärdering och behandling av försvårande faktorer, behöver den parodontala behandlingsstrategin testas.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effektiviteten av parodontal behandling för patienter med reumatoid artrit.
Att bedöma effektiviteten av parodontitbehandling för att minska svårighetsgraden av reumatoid artrit (RA), hos patienter som lider av både parodontit och reumatoid artrit. Hypotesen är att parodontitbehandling minskar svårighetsgraden av reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Chu de Bordeaux
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Pôle Odontologie Hôpital Purpan - Pavillon Rayer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- reumatoid artrit diagnostiserats i minst ett år
- DAS28 poäng mellan 3,2 och 5,1
- ingen förändring av medicinering, dosering eller formulering vid RA-behandling under de 3 månaderna före screeningbesöket
- ämne tillgängligt för alla studiebesök under tre månader på tandvårdsavdelningarna (V1 till V4)
- försökspersoner med minst sex naturliga tänder med rot
- patient med parodontit, definierad av närvaron av ett ställe med parodontalt sonderingsdjup ≥ 4 mm och klinisk anknytningsnivå ≥ 3 mm på minst 4 tänder.
- försökspersonen har gett sitt informerade samtycke: 1 veckas ångerfrist
EXKLUSIONS KRITERIER:
- försökspersonen kommer inte att kvalificera sig för inskrivning om han uppvisar minst ett av följande: akut oral infektion, akut oral smärta (inklusive pulpitis), misstänkt slemhinneskada, allvarlig oral inflammation som inte är relaterad till parodontala tillstånd eller behov av omedelbar tandutdragning
- ha en planerad sjukhusvistelse inom 4 månader efter screeningbesöket
- patient som lider av en eller flera kända infektionssjukdomar (hiv, hepatit, infektiös mononukleos),
- patient som lider av känd kliniskt signifikant njursjukdom (kreatininclearance <60 ml/min) eller leversjukdom,
- obalanserad diabetes
- har en känd risk för endokardit,
- har en permanent pacemaker,
- patient som tar antitrombotisk behandling,
- ämne som har stora svårigheter att förstå franska i skrift och tal
- för kvinnor: är gravida eller planerar att bli gravida, eller ammar
- patient som lider av en kronisk sjukdom som kräver kronisk eller intermittent användning av antibiotika,
- individ med känd överkänslighet mot klorhexidinglukonat
- deltar i en annan interventionsstudie
- har kända kontraindikationer mot både amoxicillin och klindamycin
- har kända kontraindikationer mot dentala lokalbedövningsmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar Parodontal behandlingsgrupp
|
|
Aktiv komparator: Fördröjd Parodontit behandling Grupp
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdering av parodontit terapeutisk vård bedömd genom variation i DAS28 poäng
Tidsram: Dag 15 och dag 90
|
Dag 15 och dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdering av parodontit terapeutisk vård bedömd genom variation i ACR 20 poäng
Tidsram: Dag 15 och dag 90
|
Dag 15 och dag 90
|
Utvärdering av parodontit terapeutisk vård bedömd genom variation i HAQ-poäng
Tidsram: Dag 15 och dag 90
|
Dag 15 och dag 90
|
Utvärdering av parodontit terapeutisk vård bedömd genom variation i GOHAI poäng
Tidsram: Dag 15 och dag 90
|
Dag 15 och dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul MONSARRAT, MD, Faculté de chirurgie dentaire - Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10 046 08
- 2010-A01193-36 (Registeridentifierare: National Agency of Drug Safety and Health Products)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parodontal behandling
-
University College, LondonAvslutadParodontit | Intimal mediala tjocklek av inre halspulsådernStorbritannien
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAvslutad
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
University of Illinois at ChicagoRekrytering
-
University of ParmaRekryteringParodontit | Periodontal fickaItalien
-
University of Sao PauloDaniela Bazan PaliotoAvslutadBröstcancer | Gingivit | Parodontal
-
Future University in EgyptAvslutadAggressiv parodontitEgypten
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutadParodontit | Parodontala sjukdomar | GingivitKalkon
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...Okänd