Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk hantering av parodontit och kliniska manifestationer av reumatoid artrit (ESPERA)

29 november 2018 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Effekten av terapeutisk behandling av parodontit på de kliniska manifestationerna av reumatoid artrit: den randomiserade, kontrollerade ESPERA-prövningen.

Även om RA-patomekanismer fortfarande är ofullständigt förstådda, delar parodontit och RA patogena egenskaper: genetiska och miljömässiga influenser, kronisk inflammatorisk sjukdom, immunoregulatorisk obalans, bakteriella faktorer, ihållande antigen/peptid och kliniska faktorer (förstörelse av konjunktiv och hård vävnad). Flera hypoteser kan framkallas: gramnegativ bakteriell systemisk spridning, systemisk spridning av inflammatoriska transmittorsubstanser (IL1, IL6, IL17, PGE2), systemisk spridning av bakteriella nedbrytningsprodukter (LPS till exempel).

För närvarande kan Porphyromonas gingivalis (PG) vara en känslighetsfaktor för RA eftersom PG har ett enzym, peptidylarginine-deiminaset som leder till att autoantikroppar skapas och RA ökar. Som parodontit är RA en kronisk sjukdom med en cyklisk ökningsutveckling som kräver en komplex pluridisciplinär behandlingsmetod. Nyligen genomförda studier har rapporterat en ökad förekomst av RA-patienter med periodontal sjukdom. Andra studier visar att parodontal behandling inducerar en signifikant minskning av sedimentationshastigheten och av DAS28. Parodontit misstänks vara en oberoende, förvärrande faktor hos patienter med RA (med tanke på definitionen från NIH: en förvärrande faktor är något som förvärrar ett tillstånd). Så parodontal behandling kan inte betraktas som en RA-behandling i sig. Men det antas att behandling av parodontit hos RA-patienter som visar tecken på parodontit kan resultera i förbättring av RA-sjukdomsaktivitet. Hittills är parodontitis roll som en förvärrande faktor hos dessa patienter oklar, och endast RCT-designer kan rimligen användas för att testa denna orsakshypotes. Det finns fortfarande några RA-patienter som har ihållande symtom och frekventa exacerbationer trots specialistvård och kontinuerlig behandling, så resultat av behandling av försvårande faktorer behövs. Eftersom majoriteten av patienterna kommer att dra nytta av en systematisk utvärdering och behandling av försvårande faktorer, behöver den parodontala behandlingsstrategin testas.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effektiviteten av parodontal behandling för patienter med reumatoid artrit.

Att bedöma effektiviteten av parodontitbehandling för att minska svårighetsgraden av reumatoid artrit (RA), hos patienter som lider av både parodontit och reumatoid artrit. Hypotesen är att parodontitbehandling minskar svårighetsgraden av reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Chu de Bordeaux
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Pôle Odontologie Hôpital Purpan - Pavillon Rayer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • reumatoid artrit diagnostiserats i minst ett år
  • DAS28 poäng mellan 3,2 och 5,1
  • ingen förändring av medicinering, dosering eller formulering vid RA-behandling under de 3 månaderna före screeningbesöket
  • ämne tillgängligt för alla studiebesök under tre månader på tandvårdsavdelningarna (V1 till V4)
  • försökspersoner med minst sex naturliga tänder med rot
  • patient med parodontit, definierad av närvaron av ett ställe med parodontalt sonderingsdjup ≥ 4 mm och klinisk anknytningsnivå ≥ 3 mm på minst 4 tänder.
  • försökspersonen har gett sitt informerade samtycke: 1 veckas ångerfrist

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • försökspersonen kommer inte att kvalificera sig för inskrivning om han uppvisar minst ett av följande: akut oral infektion, akut oral smärta (inklusive pulpitis), misstänkt slemhinneskada, allvarlig oral inflammation som inte är relaterad till parodontala tillstånd eller behov av omedelbar tandutdragning
  • ha en planerad sjukhusvistelse inom 4 månader efter screeningbesöket
  • patient som lider av en eller flera kända infektionssjukdomar (hiv, hepatit, infektiös mononukleos),
  • patient som lider av känd kliniskt signifikant njursjukdom (kreatininclearance <60 ml/min) eller leversjukdom,
  • obalanserad diabetes
  • har en känd risk för endokardit,
  • har en permanent pacemaker,
  • patient som tar antitrombotisk behandling,
  • ämne som har stora svårigheter att förstå franska i skrift och tal
  • för kvinnor: är gravida eller planerar att bli gravida, eller ammar
  • patient som lider av en kronisk sjukdom som kräver kronisk eller intermittent användning av antibiotika,
  • individ med känd överkänslighet mot klorhexidinglukonat
  • deltar i en annan interventionsstudie
  • har kända kontraindikationer mot både amoxicillin och klindamycin
  • har kända kontraindikationer mot dentala lokalbedövningsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar Parodontal behandlingsgrupp
  • Mekanisk debridering (skalning, rotplanering, subgingival curettage)
  • Antimikrobiell terapi (systematiskt administrerad: amoxicillin eller klindamycin).
  • Antiseptiska munskölj, gel eller tandkräm
  • Munhygieninstruktioner (för att utbilda och motivera patienter att kontrollera ackumuleringen av plack och tandsten)
Aktiv komparator: Fördröjd Parodontit behandling Grupp
  • Mekanisk debridering (skalning, rotplanering, subgingival curettage)
  • Antimikrobiell terapi (systematiskt administrerad: amoxicillin eller klindamycin).
  • Antiseptiska munskölj, gel eller tandkräm
  • Munhygieninstruktioner (för att utbilda och motivera patienter att kontrollera ackumuleringen av plack och tandsten)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av parodontit terapeutisk vård bedömd genom variation i DAS28 poäng
Tidsram: Dag 15 och dag 90
Dag 15 och dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av parodontit terapeutisk vård bedömd genom variation i ACR 20 poäng
Tidsram: Dag 15 och dag 90
Dag 15 och dag 90
Utvärdering av parodontit terapeutisk vård bedömd genom variation i HAQ-poäng
Tidsram: Dag 15 och dag 90
Dag 15 och dag 90
Utvärdering av parodontit terapeutisk vård bedömd genom variation i GOHAI poäng
Tidsram: Dag 15 och dag 90
Dag 15 och dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul MONSARRAT, MD, Faculté de chirurgie dentaire - Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10 046 08
  • 2010-A01193-36 (Registeridentifierare: National Agency of Drug Safety and Health Products)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontal behandling

3
Prenumerera