Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie terapeutyczne w zapaleniu przyzębia i manifestacjach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów (ESPERA)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Skuteczność postępowania terapeutycznego w zapaleniu przyzębia w odniesieniu do objawów klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów: randomizowane, kontrolowane badanie ESPERA.

Chociaż patomechanizm RZS pozostaje nie do końca poznany, zapalenie przyzębia i RZS mają wspólne cechy patogenetyczne: wpływy genetyczne i środowiskowe, przewlekła choroba zapalna, brak równowagi immunoregulacyjnej, czynniki bakteryjne, utrzymywanie się antygenu/peptydu oraz czynniki kliniczne (zniszczenie spojówek i tkanek twardych). Można przywołać kilka hipotez: ogólnoustrojowe rozprzestrzenianie się bakterii Gram-ujemnych, ogólnoustrojowe rozprzestrzenianie się substancji przekaźnikowej stanu zapalnego (IL1, IL6, IL17, PGE2), ogólnoustrojowe rozprzestrzenianie się produktów degradacji bakterii (np. LPS).

Obecnie Porphyromonas gingivalis (PG) może być czynnikiem podatności na RZS, ponieważ PG ma enzym, deiminazę peptydyloargininową, prowadzącą do tworzenia autoprzeciwciał i wzrostu RZS. Podobnie jak zapalenie przyzębia, RZS jest chorobą przewlekłą z cyklicznym wzrostem, wymagającą złożonego, wielodyscyplinarnego podejścia do leczenia. Ostatnie badania wykazały zwiększoną częstość występowania pacjentów z RZS z chorobami przyzębia. Inne badania wykazują, że leczenie przyzębia powoduje znaczne zmniejszenie szybkości sedymentacji i DAS28. Podejrzewa się, że zapalenie przyzębia jest niezależnym, obciążającym czynnikiem u pacjentów z RZS (biorąc pod uwagę definicję z NIH: czynnik obciążający to coś, co pogarsza stan). Zatem leczenia periodontologicznego nie można traktować jako leczenia RZS per se. Przypuszcza się jednak, że leczenie zapalenia przyzębia u pacjentów z RZS wykazujących objawy zapalenia przyzębia może skutkować poprawą aktywności choroby RZS. Do tej pory rola zapalenia przyzębia jako czynnika obciążającego u tych pacjentów pozostaje niejasna i tylko projekty RCT mogą być w uzasadniony sposób wykorzystane do przetestowania tej hipotezy przyczynowej. Nadal pozostaje część pacjentów z RZS, u których mimo specjalistycznej opieki i ciągłego leczenia objawy utrzymują się i często zaostrzają, dlatego potrzebne są wyniki leczenia czynników obciążających. Ponieważ większość pacjentów odniesie korzyści z systematycznej oceny i leczenia czynników obciążających, należy przetestować strategię leczenia przyzębia.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności leczenia periodontologicznego pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Ocena skuteczności leczenia periodontologicznego w celu zmniejszenia ciężkości reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u pacjentów cierpiących zarówno na zapalenie przyzębia, jak i na reumatoidalne zapalenie stawów. Hipotezą jest, że leczenie periodontologiczne zmniejsza nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de BORDEAUX
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Pôle Odontologie Hôpital Purpan - Pavillon Rayer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • reumatoidalne zapalenie stawów rozpoznane od co najmniej roku
  • Wynik DAS28 między 3,2 a 5,1
  • brak zmiany leku, dawkowania lub preparatu w leczeniu RZS w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
  • przedmiot dostępny na wszystkie wizyty studyjne w okresie trzech miesięcy w Oddziałach Stomatologicznych (V1 do V4)
  • osoby z co najmniej sześcioma naturalnymi zębami z korzeniem
  • pacjent z zapaleniem przyzębia, definiowanym jako obecność jednego miejsca z sondą przyzębia o głębokości ≥ 4 mm i klinicznym poziomie przyczepu ≥ 3 mm na co najmniej 4 zębach.
  • pacjent wyraził świadomą zgodę: 1 tydzień okresu karencji

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Uczestnik nie zostanie zakwalifikowany do rekrutacji, jeśli wystąpi co najmniej jedno z następujących objawów: ostra infekcja jamy ustnej, ostry ból jamy ustnej (w tym zapalenie miazgi), podejrzana zmiana błony śluzowej jamy ustnej, ciężkie zapalenie jamy ustnej niezwiązane z chorobami przyzębia lub konieczność natychmiastowej ekstrakcji zęba
  • mieć zaplanowaną hospitalizację w ciągu 4 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • podmiot cierpiący na jedną lub więcej znanych chorób zakaźnych (HIV, zapalenie wątroby, mononukleoza zakaźna),
  • osobnik cierpiący na znaną klinicznie istotną chorobę nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) lub chorobę wątroby,
  • niezrównoważona cukrzyca
  • mają znane ryzyko zapalenia wsierdzia,
  • mieć wszczepiony na stałe rozrusznik serca,
  • podmiot przyjmujący leczenie przeciwzakrzepowe,
  • podmiot mający poważne trudności ze zrozumieniem języka francuskiego w mowie i piśmie
  • dla kobiet: są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią
  • podmiot cierpiący na przewlekłą chorobę wymagającą przewlekłego lub przerywanego stosowania antybiotyków,
  • osobnika ze znaną nadwrażliwością na glukonian chlorheksydyny
  • biorą udział w innym badaniu interwencyjnym
  • znane są przeciwwskazania zarówno do amoksycyliny, jak i klindamycyny
  • mają znane przeciwwskazania do stomatologicznego znieczulenia miejscowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowego leczenia periodontologicznego
  • Oczyszczanie mechaniczne (skaling, planowanie korzeni, łyżeczkowanie poddziąsłowe)
  • Terapia przeciwdrobnoustrojowa (podawana systematycznie: amoksycylina lub klindamycyna).
  • Antyseptyczne płyny do płukania ust, żel lub środek do czyszczenia zębów
  • Instrukcje higieny jamy ustnej (edukowanie i motywowanie pacjentów do kontrolowania gromadzenia się płytki nazębnej i kamienia nazębnego)
Aktywny komparator: Grupa Opóźnionego Leczenia Przyzębia
  • Oczyszczanie mechaniczne (skaling, planowanie korzeni, łyżeczkowanie poddziąsłowe)
  • Terapia przeciwdrobnoustrojowa (podawana systematycznie: amoksycylina lub klindamycyna).
  • Antyseptyczne płyny do płukania ust, żel lub środek do czyszczenia zębów
  • Instrukcje higieny jamy ustnej (edukowanie i motywowanie pacjentów do kontrolowania gromadzenia się płytki nazębnej i kamienia nazębnego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena opieki terapeutycznej w zapaleniu przyzębia na podstawie zmienności w skali DAS28
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 90
Dzień 15 i dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena opieki terapeutycznej w zapaleniu przyzębia na podstawie zmienności w skali ACR 20
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 90
Dzień 15 i dzień 90
Ocena opieki terapeutycznej w zapaleniu przyzębia na podstawie zmienności w skali HAQ
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 90
Dzień 15 i dzień 90
Ocena opieki terapeutycznej w zapaleniu przyzębia na podstawie zmienności w skali GOHAI
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 90
Dzień 15 i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul MONSARRAT, MD, Faculté de chirurgie dentaire - Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj