- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02779179
Postępowanie terapeutyczne w zapaleniu przyzębia i manifestacjach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów (ESPERA)
Skuteczność postępowania terapeutycznego w zapaleniu przyzębia w odniesieniu do objawów klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów: randomizowane, kontrolowane badanie ESPERA.
Chociaż patomechanizm RZS pozostaje nie do końca poznany, zapalenie przyzębia i RZS mają wspólne cechy patogenetyczne: wpływy genetyczne i środowiskowe, przewlekła choroba zapalna, brak równowagi immunoregulacyjnej, czynniki bakteryjne, utrzymywanie się antygenu/peptydu oraz czynniki kliniczne (zniszczenie spojówek i tkanek twardych). Można przywołać kilka hipotez: ogólnoustrojowe rozprzestrzenianie się bakterii Gram-ujemnych, ogólnoustrojowe rozprzestrzenianie się substancji przekaźnikowej stanu zapalnego (IL1, IL6, IL17, PGE2), ogólnoustrojowe rozprzestrzenianie się produktów degradacji bakterii (np. LPS).
Obecnie Porphyromonas gingivalis (PG) może być czynnikiem podatności na RZS, ponieważ PG ma enzym, deiminazę peptydyloargininową, prowadzącą do tworzenia autoprzeciwciał i wzrostu RZS. Podobnie jak zapalenie przyzębia, RZS jest chorobą przewlekłą z cyklicznym wzrostem, wymagającą złożonego, wielodyscyplinarnego podejścia do leczenia. Ostatnie badania wykazały zwiększoną częstość występowania pacjentów z RZS z chorobami przyzębia. Inne badania wykazują, że leczenie przyzębia powoduje znaczne zmniejszenie szybkości sedymentacji i DAS28. Podejrzewa się, że zapalenie przyzębia jest niezależnym, obciążającym czynnikiem u pacjentów z RZS (biorąc pod uwagę definicję z NIH: czynnik obciążający to coś, co pogarsza stan). Zatem leczenia periodontologicznego nie można traktować jako leczenia RZS per se. Przypuszcza się jednak, że leczenie zapalenia przyzębia u pacjentów z RZS wykazujących objawy zapalenia przyzębia może skutkować poprawą aktywności choroby RZS. Do tej pory rola zapalenia przyzębia jako czynnika obciążającego u tych pacjentów pozostaje niejasna i tylko projekty RCT mogą być w uzasadniony sposób wykorzystane do przetestowania tej hipotezy przyczynowej. Nadal pozostaje część pacjentów z RZS, u których mimo specjalistycznej opieki i ciągłego leczenia objawy utrzymują się i często zaostrzają, dlatego potrzebne są wyniki leczenia czynników obciążających. Ponieważ większość pacjentów odniesie korzyści z systematycznej oceny i leczenia czynników obciążających, należy przetestować strategię leczenia przyzębia.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności leczenia periodontologicznego pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Ocena skuteczności leczenia periodontologicznego w celu zmniejszenia ciężkości reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u pacjentów cierpiących zarówno na zapalenie przyzębia, jak i na reumatoidalne zapalenie stawów. Hipotezą jest, że leczenie periodontologiczne zmniejsza nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de BORDEAUX
-
Toulouse, Francja, 31059
- Pôle Odontologie Hôpital Purpan - Pavillon Rayer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- reumatoidalne zapalenie stawów rozpoznane od co najmniej roku
- Wynik DAS28 między 3,2 a 5,1
- brak zmiany leku, dawkowania lub preparatu w leczeniu RZS w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
- przedmiot dostępny na wszystkie wizyty studyjne w okresie trzech miesięcy w Oddziałach Stomatologicznych (V1 do V4)
- osoby z co najmniej sześcioma naturalnymi zębami z korzeniem
- pacjent z zapaleniem przyzębia, definiowanym jako obecność jednego miejsca z sondą przyzębia o głębokości ≥ 4 mm i klinicznym poziomie przyczepu ≥ 3 mm na co najmniej 4 zębach.
- pacjent wyraził świadomą zgodę: 1 tydzień okresu karencji
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Uczestnik nie zostanie zakwalifikowany do rekrutacji, jeśli wystąpi co najmniej jedno z następujących objawów: ostra infekcja jamy ustnej, ostry ból jamy ustnej (w tym zapalenie miazgi), podejrzana zmiana błony śluzowej jamy ustnej, ciężkie zapalenie jamy ustnej niezwiązane z chorobami przyzębia lub konieczność natychmiastowej ekstrakcji zęba
- mieć zaplanowaną hospitalizację w ciągu 4 miesięcy od wizyty przesiewowej
- podmiot cierpiący na jedną lub więcej znanych chorób zakaźnych (HIV, zapalenie wątroby, mononukleoza zakaźna),
- osobnik cierpiący na znaną klinicznie istotną chorobę nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) lub chorobę wątroby,
- niezrównoważona cukrzyca
- mają znane ryzyko zapalenia wsierdzia,
- mieć wszczepiony na stałe rozrusznik serca,
- podmiot przyjmujący leczenie przeciwzakrzepowe,
- podmiot mający poważne trudności ze zrozumieniem języka francuskiego w mowie i piśmie
- dla kobiet: są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią
- podmiot cierpiący na przewlekłą chorobę wymagającą przewlekłego lub przerywanego stosowania antybiotyków,
- osobnika ze znaną nadwrażliwością na glukonian chlorheksydyny
- biorą udział w innym badaniu interwencyjnym
- znane są przeciwwskazania zarówno do amoksycyliny, jak i klindamycyny
- mają znane przeciwwskazania do stomatologicznego znieczulenia miejscowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowego leczenia periodontologicznego
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa Opóźnionego Leczenia Przyzębia
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena opieki terapeutycznej w zapaleniu przyzębia na podstawie zmienności w skali DAS28
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 90
|
Dzień 15 i dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena opieki terapeutycznej w zapaleniu przyzębia na podstawie zmienności w skali ACR 20
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 90
|
Dzień 15 i dzień 90
|
|
Ocena opieki terapeutycznej w zapaleniu przyzębia na podstawie zmienności w skali HAQ
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 90
|
Dzień 15 i dzień 90
|
|
Ocena opieki terapeutycznej w zapaleniu przyzębia na podstawie zmienności w skali GOHAI
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 90
|
Dzień 15 i dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul MONSARRAT, MD, Faculté de chirurgie dentaire - Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Monsarrat P, Vergnes JN, Cantagrel A, Algans N, Cousty S, Kemoun P, Bertrand C, Arrive E, Bou C, Sedarat C, Schaeverbeke T, Nabet C, Sixou M. Effect of periodontal treatment on the clinical parameters of patients with rheumatoid arthritis: study protocol of the randomized, controlled ESPERA trial. Trials. 2013 Aug 14;14:253. doi: 10.1186/1745-6215-14-253.
- Monsarrat P, Fernandez de Grado G, Constantin A, Willmann C, Nabet C, Sixou M, Cantagrel A, Barnetche T, Mehsen-Cetre N, Schaeverbeke T, Arrive E, Vergnes JN; ESPERA Group. The effect of periodontal treatment on patients with rheumatoid arthritis: The ESPERA randomised controlled trial. Joint Bone Spine. 2019 Oct;86(5):600-609. doi: 10.1016/j.jbspin.2019.02.006. Epub 2019 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie ozębnej
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety zdrowotne
- Ankiety i kwestionariusze
- Stomatologia
- Periodontics
- Ankiety zdrowia dentystycznego
- Stomatologia zdrowia publicznego
- Indeks przyzębia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10 046 08
- 2010-A01193-36 (Identyfikator rejestru: National Agency of Drug Safety and Health Products)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .