- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02779179
Терапевтическое лечение пародонтита и клинических проявлений ревматоидного артрита (ESPERA)
Эффективность терапевтического лечения пародонтита в отношении клинических проявлений ревматоидного артрита: рандомизированное контролируемое исследование ESPERA.
Хотя патомеханизмы ревматоидного артрита остаются не до конца изученными, пародонтит и ревматоидный артрит имеют общие патогенетические черты: генетические и экологические влияния, хронические воспалительные заболевания, иммунорегуляторный дисбаланс, бактериальные факторы, персистенция антигена/пептида и клинические факторы (разрушение соединительной ткани и твердых тканей). Можно привести несколько гипотез: системное распространение грамотрицательных бактерий, системное распространение медиатора воспаления (IL1, IL6, IL17, PGE2), системное распространение продуктов бактериального распада (например, LPS).
В настоящее время Porphyromonas gingivalis (PG) может быть фактором предрасположенности к РА, поскольку PG содержит фермент пептидиларгининдезиминазу, приводящий к образованию аутоантител и увеличению РА. Как и пародонтит, РА является хроническим заболеванием с циклическим течением, требующим комплексного полидисциплинарного подхода к лечению. В недавних исследованиях сообщалось о повышенной распространенности пародонтита у пациентов с РА. Другие исследования показывают, что лечение пародонта вызывает значительное снижение скорости оседания и DAS28. Предполагается, что пародонтит является независимым отягчающим фактором у пациентов с РА (согласно определению NIH: отягчающим фактором является то, что ухудшает состояние). Таким образом, пародонтологическое лечение нельзя рассматривать как лечение РА как таковое. Но предполагается, что лечение пародонтита у пациентов с РА с признаками пародонтита может привести к улучшению активности заболевания. На сегодняшний день роль пародонтита как усугубляющего фактора у этих пациентов остается неясной, и для проверки этой причинной гипотезы можно разумно использовать только дизайн РКИ. Все еще остается часть пациентов с РА, у которых сохраняются симптомы и частые обострения, несмотря на специализированную помощь и постоянное лечение, поэтому необходимы результаты лечения отягощающих факторов. Поскольку большинству пациентов будет полезна систематическая оценка и лечение усугубляющих факторов, необходимо проверить стратегию пародонтологического лечения.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности пародонтологического лечения пациентов с ревматоидным артритом.
Оценить эффективность пародонтологического лечения для снижения тяжести течения ревматоидного артрита (РА) у пациентов, страдающих как пародонтитом, так и ревматоидным артритом. Гипотеза состоит в том, что лечение пародонта снижает тяжесть ревматоидного артрита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Франция, 31059
- Pôle Odontologie Hôpital Purpan - Pavillon Rayer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- ревматоидный артрит, диагностированный не менее одного года
- Оценка DAS28 между 3,2 и 5,1
- никаких изменений в лекарствах, дозировках или формулировках при лечении РА в течение 3 месяцев, предшествующих визиту для скрининга.
- субъект доступен для всех учебных посещений в течение трех месяцев в стоматологических отделениях (от V1 до V4)
- субъекты с не менее чем шестью естественными зубами с корнем
- субъект с пародонтитом, определяемым наличием одного участка с глубиной зондирования пародонта ≥ 4 мм и уровнем клинического прикрепления ≥ 3 мм по крайней мере на 4 зубах.
- субъект дал свое информированное согласие: 1 неделя периода обдумывания
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- субъект не будет соответствовать требованиям для зачисления, если у него будет хотя бы одно из следующего: острая инфекция полости рта, острая боль в полости рта (включая пульпит), подозрительное поражение слизистой оболочки полости рта, тяжелое воспаление полости рта, не связанное с заболеваниями пародонта, или необходимость в немедленном удалении зубов.
- иметь плановую госпитализацию в течение 4 месяцев после скринингового визита
- субъект, страдающий одним или несколькими известными инфекционными заболеваниями (ВИЧ, гепатит, инфекционный мононуклеоз),
- субъект, страдающий известным клинически значимым заболеванием почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) или заболеванием печени,
- несбалансированный диабет
- имеют известный риск эндокардита,
- наличие постоянного кардиостимулятора,
- субъект, принимающий антитромботическое лечение,
- субъект испытывает серьезные трудности с пониманием письменного и устного французского языка
- для женщин: беременны или планируют забеременеть, или кормят грудью
- субъект, страдающий хроническим заболеванием, которое требует постоянного или периодического приема антибиотиков,
- субъект с известной гиперчувствительностью к хлоргексидин глюконату
- участвуют в другом интервенционном исследовании
- имеют известные противопоказания как к амоксициллину, так и к клиндамицину
- имеют известные противопоказания к местной анестезии зубов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа немедленного пародонтологического лечения
|
|
Активный компаратор: Группа лечения отсроченного пародонтита
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка терапевтической помощи при пародонтите по шкале DAS28.
Временное ограничение: День 15 и день 90
|
День 15 и день 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка терапевтической помощи при пародонтите по изменению балла ACR 20
Временное ограничение: День 15 и день 90
|
День 15 и день 90
|
Оценка терапевтической помощи при пародонтите по вариации шкалы HAQ
Временное ограничение: День 15 и день 90
|
День 15 и день 90
|
Оценка терапевтической помощи при пародонтите по шкале GOHAI.
Временное ограничение: День 15 и день 90
|
День 15 и день 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul MONSARRAT, MD, Faculté de chirurgie dentaire - Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10 046 08
- 2010-A01193-36 (Идентификатор реестра: National Agency of Drug Safety and Health Products)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение пародонта
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты