Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое лечение пародонтита и клинических проявлений ревматоидного артрита (ESPERA)

29 ноября 2018 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Эффективность терапевтического лечения пародонтита в отношении клинических проявлений ревматоидного артрита: рандомизированное контролируемое исследование ESPERA.

Хотя патомеханизмы ревматоидного артрита остаются не до конца изученными, пародонтит и ревматоидный артрит имеют общие патогенетические черты: генетические и экологические влияния, хронические воспалительные заболевания, иммунорегуляторный дисбаланс, бактериальные факторы, персистенция антигена/пептида и клинические факторы (разрушение соединительной ткани и твердых тканей). Можно привести несколько гипотез: системное распространение грамотрицательных бактерий, системное распространение медиатора воспаления (IL1, IL6, IL17, PGE2), системное распространение продуктов бактериального распада (например, LPS).

В настоящее время Porphyromonas gingivalis (PG) может быть фактором предрасположенности к РА, поскольку PG содержит фермент пептидиларгининдезиминазу, приводящий к образованию аутоантител и увеличению РА. Как и пародонтит, РА является хроническим заболеванием с циклическим течением, требующим комплексного полидисциплинарного подхода к лечению. В недавних исследованиях сообщалось о повышенной распространенности пародонтита у пациентов с РА. Другие исследования показывают, что лечение пародонта вызывает значительное снижение скорости оседания и DAS28. Предполагается, что пародонтит является независимым отягчающим фактором у пациентов с РА (согласно определению NIH: отягчающим фактором является то, что ухудшает состояние). Таким образом, пародонтологическое лечение нельзя рассматривать как лечение РА как таковое. Но предполагается, что лечение пародонтита у пациентов с РА с признаками пародонтита может привести к улучшению активности заболевания. На сегодняшний день роль пародонтита как усугубляющего фактора у этих пациентов остается неясной, и для проверки этой причинной гипотезы можно разумно использовать только дизайн РКИ. Все еще остается часть пациентов с РА, у которых сохраняются симптомы и частые обострения, несмотря на специализированную помощь и постоянное лечение, поэтому необходимы результаты лечения отягощающих факторов. Поскольку большинству пациентов будет полезна систематическая оценка и лечение усугубляющих факторов, необходимо проверить стратегию пародонтологического лечения.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности пародонтологического лечения пациентов с ревматоидным артритом.

Оценить эффективность пародонтологического лечения для снижения тяжести течения ревматоидного артрита (РА) у пациентов, страдающих как пародонтитом, так и ревматоидным артритом. Гипотеза состоит в том, что лечение пародонта снижает тяжесть ревматоидного артрита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Pôle Odontologie Hôpital Purpan - Pavillon Rayer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • ревматоидный артрит, диагностированный не менее одного года
  • Оценка DAS28 между 3,2 и 5,1
  • никаких изменений в лекарствах, дозировках или формулировках при лечении РА в течение 3 месяцев, предшествующих визиту для скрининга.
  • субъект доступен для всех учебных посещений в течение трех месяцев в стоматологических отделениях (от V1 до V4)
  • субъекты с не менее чем шестью естественными зубами с корнем
  • субъект с пародонтитом, определяемым наличием одного участка с глубиной зондирования пародонта ≥ 4 мм и уровнем клинического прикрепления ≥ 3 мм по крайней мере на 4 зубах.
  • субъект дал свое информированное согласие: 1 неделя периода обдумывания

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • субъект не будет соответствовать требованиям для зачисления, если у него будет хотя бы одно из следующего: острая инфекция полости рта, острая боль в полости рта (включая пульпит), подозрительное поражение слизистой оболочки полости рта, тяжелое воспаление полости рта, не связанное с заболеваниями пародонта, или необходимость в немедленном удалении зубов.
  • иметь плановую госпитализацию в течение 4 месяцев после скринингового визита
  • субъект, страдающий одним или несколькими известными инфекционными заболеваниями (ВИЧ, гепатит, инфекционный мононуклеоз),
  • субъект, страдающий известным клинически значимым заболеванием почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) или заболеванием печени,
  • несбалансированный диабет
  • имеют известный риск эндокардита,
  • наличие постоянного кардиостимулятора,
  • субъект, принимающий антитромботическое лечение,
  • субъект испытывает серьезные трудности с пониманием письменного и устного французского языка
  • для женщин: беременны или планируют забеременеть, или кормят грудью
  • субъект, страдающий хроническим заболеванием, которое требует постоянного или периодического приема антибиотиков,
  • субъект с известной гиперчувствительностью к хлоргексидин глюконату
  • участвуют в другом интервенционном исследовании
  • имеют известные противопоказания как к амоксициллину, так и к клиндамицину
  • имеют известные противопоказания к местной анестезии зубов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа немедленного пародонтологического лечения
  • Механическая обработка (скейлинг, обработка корней, поддесневой кюретаж)
  • Антимикробная терапия (назначается систематически: амоксициллин или клиндамицин).
  • Антисептические ополаскиватели для полости рта, гель или зубная паста
  • Инструкции по гигиене полости рта (для обучения и мотивации пациентов контролировать накопление зубного налета и зубного камня)
Активный компаратор: Группа лечения отсроченного пародонтита
  • Механическая обработка (скейлинг, обработка корней, поддесневой кюретаж)
  • Антимикробная терапия (назначается систематически: амоксициллин или клиндамицин).
  • Антисептические ополаскиватели для полости рта, гель или зубная паста
  • Инструкции по гигиене полости рта (для обучения и мотивации пациентов контролировать накопление зубного налета и зубного камня)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка терапевтической помощи при пародонтите по шкале DAS28.
Временное ограничение: День 15 и день 90
День 15 и день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка терапевтической помощи при пародонтите по изменению балла ACR 20
Временное ограничение: День 15 и день 90
День 15 и день 90
Оценка терапевтической помощи при пародонтите по вариации шкалы HAQ
Временное ограничение: День 15 и день 90
День 15 и день 90
Оценка терапевтической помощи при пародонтите по шкале GOHAI.
Временное ограничение: День 15 и день 90
День 15 и день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paul MONSARRAT, MD, Faculté de chirurgie dentaire - Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение пародонта

Подписаться