Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manejo Terapéutico de la Periodontitis y Manifestaciones Clínicas de la Artritis Reumatoide (ESPERA)

29 de noviembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Eficacia del manejo terapéutico de la periodontitis en las manifestaciones clínicas de la artritis reumatoide: el ensayo aleatorizado y controlado ESPERA.

Aunque los mecanismos patogénicos de la AR aún no se conocen por completo, la periodontitis y la AR comparten características patogénicas: influencias genéticas y ambientales, enfermedad inflamatoria crónica, desequilibrio inmunorregulador, factores bacterianos, persistencia de antígeno/péptido y factores clínicos (destrucción de tejidos duros y conjuntivos). Se pueden evocar varias hipótesis: propagación sistémica de bacterias Gram negativas, propagación sistémica de sustancias transmisoras de inflamación (IL1, IL6, IL17, PGE2), propagación sistémica de productos de degradación bacterianos (LPS, por ejemplo).

Actualmente, Porphyromonas gingivalis (PG) podría ser un factor de susceptibilidad a la AR porque la PG tiene una enzima, la peptidilarginina deiminasa, que conduce a la creación de autoanticuerpos y al aumento de la AR. Al igual que la periodontitis, la AR es una enfermedad crónica con una evolución creciente cíclica, que necesita un abordaje de tratamiento pluridisciplinario complejo. Estudios recientes han informado de un aumento de la prevalencia de pacientes con AR con enfermedad periodontal. Otros estudios muestran que el tratamiento periodontal induce una disminución significativa de la velocidad de sedimentación y del DAS28. Se sospecha que la periodontitis es un factor agravante independiente en pacientes con AR (dada la definición de NIH: un factor agravante es algo que empeora una afección). Por tanto, el tratamiento periodontal no puede considerarse como un tratamiento de la AR per se. Pero existe la hipótesis de que el tratamiento de la periodontitis en pacientes con AR que muestran signos de periodontitis podría dar como resultado una mejora en la actividad de la enfermedad de la AR. Hasta la fecha, el papel de la periodontitis como factor agravante en estos pacientes sigue sin estar claro, y solo los diseños de ECA pueden usarse razonablemente para probar esta hipótesis causal. Todavía quedan algunos pacientes con AR que tienen síntomas persistentes y exacerbaciones frecuentes a pesar de la atención especializada y el tratamiento continuo, por lo que se necesitan resultados del tratamiento de los factores agravantes. Como la mayoría de los pacientes se beneficiarán de una evaluación y un tratamiento sistemáticos de los factores agravantes, es necesario probar la estrategia de tratamiento periodontal.

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la efectividad del tratamiento periodontal para pacientes con artritis reumatoide.

Evaluar la efectividad del tratamiento periodontal para reducir la gravedad de la artritis reumatoide (AR), en pacientes que padecen tanto periodontitis como artritis reumatoide. La hipótesis es que el tratamiento periodontal reduce la gravedad de la artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Pôle Odontologie Hôpital Purpan - Pavillon Rayer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • artritis reumatoide diagnosticada durante al menos un año
  • Puntuación DAS28 entre 3,2 y 5,1
  • ningún cambio en la medicación, la dosis o la formulación en el tratamiento de la AR durante los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • sujeto disponible para todas las visitas de estudio durante tres meses en los Departamentos de Atención Dental (V1 a V4)
  • sujetos con al menos seis dientes naturales con raíz
  • sujeto con periodontitis, definida por la presencia de un sitio con profundidad de sondaje periodontal ≥ 4 mm y nivel de inserción clínica ≥ 3 mm en al menos 4 dientes.
  • el sujeto ha dado su consentimiento informado: período de reflexión de 1 semana

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • el sujeto no calificará para la inscripción si presenta al menos uno de los siguientes: infección oral aguda, dolor oral agudo (incluyendo pulpitis), lesión de la mucosa oral sospechosa, inflamación oral severa no relacionada con condiciones periodontales o necesidad de extracciones dentales inmediatas
  • tener una hospitalización planificada dentro de los 4 meses posteriores a la visita de selección
  • sujeto que padece una o más enfermedades infecciosas conocidas (VIH, hepatitis, mononucleosis infecciosa),
  • Sujeto que padece enfermedad renal clínicamente significativa conocida (aclaramiento de creatinina <60 ml/min) o enfermedad hepática,
  • diabetes desequilibrada
  • tiene un riesgo conocido de endocarditis,
  • tener un marcapasos permanente,
  • sujeto que toma tratamiento antitrombótico,
  • sujeto que tiene graves dificultades para comprender el francés hablado y escrito
  • para las mujeres: están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas, o están amamantando
  • sujeto que padece un trastorno crónico que requiere el uso crónico o intermitente de antibióticos,
  • sujeto con hipersensibilidad conocida al gluconato de clorhexidina
  • están participando en otro estudio de intervención
  • tiene contraindicaciones conocidas tanto para la amoxicilina como para la clindamicina
  • tienen contraindicaciones conocidas para los anestésicos locales dentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento periodontal inmediato
  • Desbridamiento mecánico (raspado, alisado radicular, curetaje subgingival)
  • Terapia antimicrobiana (administrada sistemáticamente: amoxicilina o clindamicina).
  • Enjuagues bucales antisépticos, gel o dentífrico
  • Instrucciones de higiene oral (para educar y motivar a los pacientes a controlar la acumulación de placa y cálculo)
Comparador activo: Grupo de Tratamiento Periodontal Retrasado
  • Desbridamiento mecánico (raspado, alisado radicular, curetaje subgingival)
  • Terapia antimicrobiana (administrada sistemáticamente: amoxicilina o clindamicina).
  • Enjuagues bucales antisépticos, gel o dentífrico
  • Instrucciones de higiene oral (para educar y motivar a los pacientes a controlar la acumulación de placa y cálculo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la atención terapéutica de la parodontitis evaluada por la variación en la puntuación DAS28
Periodo de tiempo: Día 15 y día 90
Día 15 y día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la atención terapéutica de la parodontitis evaluada por la variación en la puntuación ACR 20
Periodo de tiempo: Día 15 y día 90
Día 15 y día 90
Evaluación de la atención terapéutica de la parodontitis evaluada por la variación en la puntuación HAQ
Periodo de tiempo: Día 15 y día 90
Día 15 y día 90
Evaluación de la atención terapéutica de la parodontitis evaluada por la variación en la puntuación GOHAI
Periodo de tiempo: Día 15 y día 90
Día 15 y día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul MONSARRAT, MD, Faculté de chirurgie dentaire - Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10 046 08
  • 2010-A01193-36 (Identificador de registro: National Agency of Drug Safety and Health Products)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento periodontal

3
Suscribir