- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02779179
Manejo Terapéutico de la Periodontitis y Manifestaciones Clínicas de la Artritis Reumatoide (ESPERA)
Eficacia del manejo terapéutico de la periodontitis en las manifestaciones clínicas de la artritis reumatoide: el ensayo aleatorizado y controlado ESPERA.
Aunque los mecanismos patogénicos de la AR aún no se conocen por completo, la periodontitis y la AR comparten características patogénicas: influencias genéticas y ambientales, enfermedad inflamatoria crónica, desequilibrio inmunorregulador, factores bacterianos, persistencia de antígeno/péptido y factores clínicos (destrucción de tejidos duros y conjuntivos). Se pueden evocar varias hipótesis: propagación sistémica de bacterias Gram negativas, propagación sistémica de sustancias transmisoras de inflamación (IL1, IL6, IL17, PGE2), propagación sistémica de productos de degradación bacterianos (LPS, por ejemplo).
Actualmente, Porphyromonas gingivalis (PG) podría ser un factor de susceptibilidad a la AR porque la PG tiene una enzima, la peptidilarginina deiminasa, que conduce a la creación de autoanticuerpos y al aumento de la AR. Al igual que la periodontitis, la AR es una enfermedad crónica con una evolución creciente cíclica, que necesita un abordaje de tratamiento pluridisciplinario complejo. Estudios recientes han informado de un aumento de la prevalencia de pacientes con AR con enfermedad periodontal. Otros estudios muestran que el tratamiento periodontal induce una disminución significativa de la velocidad de sedimentación y del DAS28. Se sospecha que la periodontitis es un factor agravante independiente en pacientes con AR (dada la definición de NIH: un factor agravante es algo que empeora una afección). Por tanto, el tratamiento periodontal no puede considerarse como un tratamiento de la AR per se. Pero existe la hipótesis de que el tratamiento de la periodontitis en pacientes con AR que muestran signos de periodontitis podría dar como resultado una mejora en la actividad de la enfermedad de la AR. Hasta la fecha, el papel de la periodontitis como factor agravante en estos pacientes sigue sin estar claro, y solo los diseños de ECA pueden usarse razonablemente para probar esta hipótesis causal. Todavía quedan algunos pacientes con AR que tienen síntomas persistentes y exacerbaciones frecuentes a pesar de la atención especializada y el tratamiento continuo, por lo que se necesitan resultados del tratamiento de los factores agravantes. Como la mayoría de los pacientes se beneficiarán de una evaluación y un tratamiento sistemáticos de los factores agravantes, es necesario probar la estrategia de tratamiento periodontal.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la efectividad del tratamiento periodontal para pacientes con artritis reumatoide.
Evaluar la efectividad del tratamiento periodontal para reducir la gravedad de la artritis reumatoide (AR), en pacientes que padecen tanto periodontitis como artritis reumatoide. La hipótesis es que el tratamiento periodontal reduce la gravedad de la artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Francia, 31059
- Pôle Odontologie Hôpital Purpan - Pavillon Rayer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- artritis reumatoide diagnosticada durante al menos un año
- Puntuación DAS28 entre 3,2 y 5,1
- ningún cambio en la medicación, la dosis o la formulación en el tratamiento de la AR durante los 3 meses anteriores a la visita de selección
- sujeto disponible para todas las visitas de estudio durante tres meses en los Departamentos de Atención Dental (V1 a V4)
- sujetos con al menos seis dientes naturales con raíz
- sujeto con periodontitis, definida por la presencia de un sitio con profundidad de sondaje periodontal ≥ 4 mm y nivel de inserción clínica ≥ 3 mm en al menos 4 dientes.
- el sujeto ha dado su consentimiento informado: período de reflexión de 1 semana
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- el sujeto no calificará para la inscripción si presenta al menos uno de los siguientes: infección oral aguda, dolor oral agudo (incluyendo pulpitis), lesión de la mucosa oral sospechosa, inflamación oral severa no relacionada con condiciones periodontales o necesidad de extracciones dentales inmediatas
- tener una hospitalización planificada dentro de los 4 meses posteriores a la visita de selección
- sujeto que padece una o más enfermedades infecciosas conocidas (VIH, hepatitis, mononucleosis infecciosa),
- Sujeto que padece enfermedad renal clínicamente significativa conocida (aclaramiento de creatinina <60 ml/min) o enfermedad hepática,
- diabetes desequilibrada
- tiene un riesgo conocido de endocarditis,
- tener un marcapasos permanente,
- sujeto que toma tratamiento antitrombótico,
- sujeto que tiene graves dificultades para comprender el francés hablado y escrito
- para las mujeres: están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas, o están amamantando
- sujeto que padece un trastorno crónico que requiere el uso crónico o intermitente de antibióticos,
- sujeto con hipersensibilidad conocida al gluconato de clorhexidina
- están participando en otro estudio de intervención
- tiene contraindicaciones conocidas tanto para la amoxicilina como para la clindamicina
- tienen contraindicaciones conocidas para los anestésicos locales dentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento periodontal inmediato
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Comparador activo: Grupo de Tratamiento Periodontal Retrasado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la atención terapéutica de la parodontitis evaluada por la variación en la puntuación DAS28
Periodo de tiempo: Día 15 y día 90
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Día 15 y día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación de la atención terapéutica de la parodontitis evaluada por la variación en la puntuación ACR 20
Periodo de tiempo: Día 15 y día 90
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Día 15 y día 90
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Evaluación de la atención terapéutica de la parodontitis evaluada por la variación en la puntuación HAQ
Periodo de tiempo: Día 15 y día 90
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Día 15 y día 90
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Evaluación de la atención terapéutica de la parodontitis evaluada por la variación en la puntuación GOHAI
Periodo de tiempo: Día 15 y día 90
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Día 15 y día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul MONSARRAT, MD, Faculté de chirurgie dentaire - Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Periodontitis
Otros números de identificación del estudio
- 10 046 08
- 2010-A01193-36 (Identificador de registro: National Agency of Drug Safety and Health Products)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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