Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický management parodontitidy a klinických projevů revmatoidní artritidy (ESPERA)

2. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Účinnost terapeutického managementu parodontitidy na klinické projevy revmatoidní artritidy: Randomizovaná, kontrolovaná studie ESPERA.

Ačkoli patomechanismy RA zůstávají neúplně pochopeny, parodontitida a RA sdílejí patogenní rysy: genetické a environmentální vlivy, chronické zánětlivé onemocnění, imunoregulační nerovnováha, bakteriální faktory, perzistence antigenu/peptidu a klinické faktory (destrukce spojivek a tvrdých tkání). Lze vyslovit několik hypotéz: Gram negativní bakteriální systémové šíření, systémové šíření zánětlivých přenašečů substancí (IL1, IL6, IL17, PGE2), systémové šíření bakteriálních degradačních produktů (například LPS).

V současné době může být Porphyromonas gingivalis (PG) faktorem náchylnosti k RA, protože PG má enzym, peptidylarginin deiminázu, což vede k tvorbě autoprotilátek a zvýšení RA. Jako parodontitida je RA chronické onemocnění s cyklickým nárůstem vývoje, které vyžaduje komplexní multidisciplinární léčebný přístup. Nedávné studie uvádějí zvýšenou prevalenci pacientů s RA s periodontálním onemocněním. Jiné studie ukazují, že periodontální ošetření vyvolává významný pokles rychlosti sedimentace a DAS28. Předpokládá se, že parodontitida je nezávislým, přitěžujícím faktorem u pacientů s RA (vzhledem k definici z NIH: přitěžující faktor je něco, co stav zhoršuje). Parodontální léčbu tedy nelze považovat za léčbu RA jako takovou. Existuje však hypotéza, že léčba parodontitidy u pacientů s RA vykazujících známky parodontitidy by mohla vést ke zlepšení aktivity onemocnění RA. Dosud zůstává role parodontitidy jako přitěžujícího faktoru u těchto pacientů nejasná a k testování této kauzální hypotézy lze rozumně použít pouze RCT designy. Stále existuje několik pacientů s RA, kteří mají přetrvávající symptomy a časté exacerbace navzdory péči specialistů a nepřetržité léčbě, takže jsou zapotřebí výsledky léčby zhoršujících faktorů. Protože většina pacientů bude mít prospěch ze systematického hodnocení a léčby zhoršujících faktorů, je třeba otestovat strategii parodontologické léčby.

Cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit účinnost parodontální léčby u pacientů s revmatoidní artritidou.

Zhodnotit účinnost parodontologické léčby ke snížení závažnosti revmatoidní artritidy (RA) u pacientů trpících jak parodontitidou, tak revmatoidní artritidou. Hypotézou je, že parodontální léčba snižuje závažnost revmatoidní artritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Pôle Odontologie Hôpital Purpan - Pavillon Rayer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • revmatoidní artritida diagnostikovaná po dobu nejméně jednoho roku
  • Skóre DAS28 mezi 3,2 a 5,1
  • žádná změna medikace, dávkování nebo formulace při léčbě RA během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • předmět dostupný pro všechny studijní pobyty po dobu tří měsíců na odděleních zubní péče (V1 až V4)
  • subjekty s alespoň šesti přirozenými zuby s kořenem
  • subjekt s periodontitidou, definovanou přítomností jednoho místa s hloubkou periodontálního sondování ≥ 4 mm a úrovní klinického úponu ≥ 3 mm na alespoň 4 zubech.
  • subjekt dal svůj informovaný souhlas: 1 týdenní lhůta na rozmyšlenou

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • subjekt nebude způsobilý k zápisu, pokud bude mít alespoň jednu z následujících příznaků: akutní orální infekce, akutní orální bolest (včetně pulpitidy), podezřelá léze ústní sliznice, závažný zánět dutiny ústní nesouvisející s periodontálním onemocněním nebo potřeba okamžité extrakce zubu
  • mít plánovanou hospitalizaci do 4 měsíců po screeningové návštěvě
  • subjekt trpící jedním nebo více známými infekčními chorobami (HIV, hepatitida, infekční mononukleóza),
  • subjekt trpící známým klinicky významným onemocněním ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) nebo onemocněním jater,
  • nevyvážený diabetes
  • mají známé riziko endokarditidy,
  • mít trvalý kardiostimulátor,
  • subjekt užívající antitrombotickou léčbu,
  • subjekt, který má vážné potíže s porozuměním psané a mluvené francouzštiny
  • pro ženy: jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojící
  • subjekt trpící chronickou poruchou, která vyžaduje chronické nebo přerušované užívání antibiotik,
  • subjekt se známou přecitlivělostí na chlorhexidin glukonát
  • se účastní jiné intervenční studie
  • mají známé kontraindikace jak amoxicilinu, tak klindamycinu
  • mají známé kontraindikace dentálního lokálního anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina okamžitého ošetření parodontu
  • Mechanický debridement (odlupování, kořenové plánování, subgingivální kyretáž)
  • Antimikrobiální léčba (systematicky podávaná: amoxicilin nebo klindamycin).
  • Antiseptické ústní vody, gel nebo zubní pasta
  • Pokyny k ústní hygieně (k edukaci a motivaci pacientů ke kontrole hromadění plaku a zubního kamene)
Aktivní komparátor: Skupina pro opožděnou léčbu parodontu
  • Mechanický debridement (odlupování, kořenové plánování, subgingivální kyretáž)
  • Antimikrobiální léčba (systematicky podávaná: amoxicilin nebo klindamycin).
  • Antiseptické ústní vody, gel nebo zubní pasta
  • Pokyny k ústní hygieně (k edukaci a motivaci pacientů ke kontrole hromadění plaku a zubního kamene)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení terapeutické péče o parodontitidu podle variace skóre DAS28
Časové okno: Den 15 a den 90
Den 15 a den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení terapeutické péče o parodontitidu podle variace ve skóre ACR 20
Časové okno: Den 15 a den 90
Den 15 a den 90
Hodnocení terapeutické péče o parodontitidu podle variace ve skóre HAQ
Časové okno: Den 15 a den 90
Den 15 a den 90
Hodnocení terapeutické péče o parodontitidu podle variace skóre GOHAI
Časové okno: Den 15 a den 90
Den 15 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul MONSARRAT, MD, Faculté de chirurgie dentaire - Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parodontální ošetření

Předplatit