- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02779179
Terapeutický management parodontitidy a klinických projevů revmatoidní artritidy (ESPERA)
Účinnost terapeutického managementu parodontitidy na klinické projevy revmatoidní artritidy: Randomizovaná, kontrolovaná studie ESPERA.
Ačkoli patomechanismy RA zůstávají neúplně pochopeny, parodontitida a RA sdílejí patogenní rysy: genetické a environmentální vlivy, chronické zánětlivé onemocnění, imunoregulační nerovnováha, bakteriální faktory, perzistence antigenu/peptidu a klinické faktory (destrukce spojivek a tvrdých tkání). Lze vyslovit několik hypotéz: Gram negativní bakteriální systémové šíření, systémové šíření zánětlivých přenašečů substancí (IL1, IL6, IL17, PGE2), systémové šíření bakteriálních degradačních produktů (například LPS).
V současné době může být Porphyromonas gingivalis (PG) faktorem náchylnosti k RA, protože PG má enzym, peptidylarginin deiminázu, což vede k tvorbě autoprotilátek a zvýšení RA. Jako parodontitida je RA chronické onemocnění s cyklickým nárůstem vývoje, které vyžaduje komplexní multidisciplinární léčebný přístup. Nedávné studie uvádějí zvýšenou prevalenci pacientů s RA s periodontálním onemocněním. Jiné studie ukazují, že periodontální ošetření vyvolává významný pokles rychlosti sedimentace a DAS28. Předpokládá se, že parodontitida je nezávislým, přitěžujícím faktorem u pacientů s RA (vzhledem k definici z NIH: přitěžující faktor je něco, co stav zhoršuje). Parodontální léčbu tedy nelze považovat za léčbu RA jako takovou. Existuje však hypotéza, že léčba parodontitidy u pacientů s RA vykazujících známky parodontitidy by mohla vést ke zlepšení aktivity onemocnění RA. Dosud zůstává role parodontitidy jako přitěžujícího faktoru u těchto pacientů nejasná a k testování této kauzální hypotézy lze rozumně použít pouze RCT designy. Stále existuje několik pacientů s RA, kteří mají přetrvávající symptomy a časté exacerbace navzdory péči specialistů a nepřetržité léčbě, takže jsou zapotřebí výsledky léčby zhoršujících faktorů. Protože většina pacientů bude mít prospěch ze systematického hodnocení a léčby zhoršujících faktorů, je třeba otestovat strategii parodontologické léčby.
Cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit účinnost parodontální léčby u pacientů s revmatoidní artritidou.
Zhodnotit účinnost parodontologické léčby ke snížení závažnosti revmatoidní artritidy (RA) u pacientů trpících jak parodontitidou, tak revmatoidní artritidou. Hypotézou je, že parodontální léčba snižuje závažnost revmatoidní artritidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Francie, 31059
- Pôle Odontologie Hôpital Purpan - Pavillon Rayer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- revmatoidní artritida diagnostikovaná po dobu nejméně jednoho roku
- Skóre DAS28 mezi 3,2 a 5,1
- žádná změna medikace, dávkování nebo formulace při léčbě RA během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- předmět dostupný pro všechny studijní pobyty po dobu tří měsíců na odděleních zubní péče (V1 až V4)
- subjekty s alespoň šesti přirozenými zuby s kořenem
- subjekt s periodontitidou, definovanou přítomností jednoho místa s hloubkou periodontálního sondování ≥ 4 mm a úrovní klinického úponu ≥ 3 mm na alespoň 4 zubech.
- subjekt dal svůj informovaný souhlas: 1 týdenní lhůta na rozmyšlenou
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- subjekt nebude způsobilý k zápisu, pokud bude mít alespoň jednu z následujících příznaků: akutní orální infekce, akutní orální bolest (včetně pulpitidy), podezřelá léze ústní sliznice, závažný zánět dutiny ústní nesouvisející s periodontálním onemocněním nebo potřeba okamžité extrakce zubu
- mít plánovanou hospitalizaci do 4 měsíců po screeningové návštěvě
- subjekt trpící jedním nebo více známými infekčními chorobami (HIV, hepatitida, infekční mononukleóza),
- subjekt trpící známým klinicky významným onemocněním ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) nebo onemocněním jater,
- nevyvážený diabetes
- mají známé riziko endokarditidy,
- mít trvalý kardiostimulátor,
- subjekt užívající antitrombotickou léčbu,
- subjekt, který má vážné potíže s porozuměním psané a mluvené francouzštiny
- pro ženy: jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojící
- subjekt trpící chronickou poruchou, která vyžaduje chronické nebo přerušované užívání antibiotik,
- subjekt se známou přecitlivělostí na chlorhexidin glukonát
- se účastní jiné intervenční studie
- mají známé kontraindikace jak amoxicilinu, tak klindamycinu
- mají známé kontraindikace dentálního lokálního anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina okamžitého ošetření parodontu
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro opožděnou léčbu parodontu
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení terapeutické péče o parodontitidu podle variace skóre DAS28
Časové okno: Den 15 a den 90
|
Den 15 a den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení terapeutické péče o parodontitidu podle variace ve skóre ACR 20
Časové okno: Den 15 a den 90
|
Den 15 a den 90
|
|
Hodnocení terapeutické péče o parodontitidu podle variace ve skóre HAQ
Časové okno: Den 15 a den 90
|
Den 15 a den 90
|
|
Hodnocení terapeutické péče o parodontitidu podle variace skóre GOHAI
Časové okno: Den 15 a den 90
|
Den 15 a den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul MONSARRAT, MD, Faculté de chirurgie dentaire - Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Monsarrat P, Vergnes JN, Cantagrel A, Algans N, Cousty S, Kemoun P, Bertrand C, Arrive E, Bou C, Sedarat C, Schaeverbeke T, Nabet C, Sixou M. Effect of periodontal treatment on the clinical parameters of patients with rheumatoid arthritis: study protocol of the randomized, controlled ESPERA trial. Trials. 2013 Aug 14;14:253. doi: 10.1186/1745-6215-14-253.
- Monsarrat P, Fernandez de Grado G, Constantin A, Willmann C, Nabet C, Sixou M, Cantagrel A, Barnetche T, Mehsen-Cetre N, Schaeverbeke T, Arrive E, Vergnes JN; ESPERA Group. The effect of periodontal treatment on patients with rheumatoid arthritis: The ESPERA randomised controlled trial. Joint Bone Spine. 2019 Oct;86(5):600-609. doi: 10.1016/j.jbspin.2019.02.006. Epub 2019 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Paradentóza
- Artritida, revmatoidní
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Zdravotní průzkumy
- Průzkumy a dotazníky
- Zubní lékařství
- Periodontika
- Průzkumy zubního zdraví
- Zubní zdravotní stomatologie
- Periodontální index
Další identifikační čísla studie
- 10 046 08
- 2010-A01193-36 (Identifikátor registru: National Agency of Drug Safety and Health Products)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parodontální ošetření
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraNáborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Ana María García de la FuenteZápis na pozvánkuInfekce chirurgického místa | Zánět parodontu | Pooperační komplikaceŠpanělsko
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy