조산아의 항생제 "세균불균형"
미숙아의 발달 미생물, 대사체 및 이환율에 대한 항생제 효과
미숙아에서 장기간 항생제를 사용하면 장내 미생물, 대사체 및 숙주 반응 발달에 상당한 영향을 미쳐 신생아를 괴사성 장염(NEC), 후기 발병 패혈증, 기관지폐 형성이상(BPD) 및 사망률을 포함한 다양한 주요 질병에 걸리기 쉽게 합니다.
가설은 미숙아의 초기 및 장기간 항생제 사용이 장내 미생물, 대사체 및 숙주 반응 발달에 중요한 영향을 미쳐 신생아를 다양한 주요 질병에 걸리게 한다는 것입니다. 이 광범위한 항생제 사용의 효과가 잠재적 이점보다 클 수 있습니다. 이 연구는 임신 33주 미만으로 태어난 미숙아를 선제적 항생제 또는 비선제적 항생제로 무작위 배정합니다.
이 연구의 목적은 미생물 군집에 미치는 영향을 최소화하고 항생제 남용과 관련된 후속 부작용으로 아기를 감염으로부터 보호하는 최적의 항생제 사용 수준을 결정하기 위해 현재 관행의 위험과 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
대다수의 조산 초저체중아(VLBW)는 항생제에 노출됩니다. 미국의 대규모 데이터베이스에서 실시한 조사에 따르면 출생 시 이러한 영아의 배양에서 입증된 균혈증 비율은 1-2%에 불과합니다.
특히 반복되는 항생제 사용은 장내 미생물군에 기초 상태로 회복되지 않을 수 있는 교란("세균불균형")을 유발합니다. 항생제 사용은 후속 질병 및 불리한 결과의 위험을 증가시킵니다. 장내 미생물총에 대한 발달 중인 면역 체계의 의존성은 항생제에 대한 조기 노출로 후속 질병에 대한 저항력 감소를 보여주는 동물 연구에서 나타나는 새로운 증거에 의해 뒷받침됩니다.
캘리포니아의 127개 신생아 집중 치료실(NICU)에 걸쳐 50,0261명의 신생아를 후향적으로 검토한 결과, 입증된 감염 및 사망률의 부담이 비슷한 NICU 항생제 처방 관행에서 40배의 변화가 나타났습니다. 따라서 많은 수의 미숙아가 명확한 이점을 제공하지 않는 잠재적으로 유해한 항생제 과정을 거치게 됩니다. 항생제 관련 장내 미생물 부조화와 이것이 어떻게 질병을 유발할 수 있는지에 대한 우리의 이해에는 큰 격차가 남아 있습니다.
두 가지 목표가 있을 것입니다. 첫 번째 목표에서, 전향적 무작위 파일럿 연구는 NICU 과정 동안 신생아의 미생물군집, 대사체 및 염증 반응에 대한 선제적 산후 항생제의 효과를 테스트할 것입니다. 두 번째 목표는 NICU에 있는 동안 신생아의 불리한 결과에 대한 선제적 산후 항생제의 효과를 평가할 것입니다. 가설은 더 높은 항생제 사용이 조기 발병 패혈증 감소와 관련이 없으며 실제로 미숙아 망막병증, 괴사성 장염, 자발적인 회장 천공, 후기 발병 패혈증, 만성 폐 질환, 기관지폐 이형성증, 뇌실내출혈, 뇌실주위백질연화증, 사망.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 33주 미만의 모든 영아.
제외 기준:
- 출생 시 생존할 수 없는 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A - 항생제 표시
이러한 신생아는 임신 중 예상되는 증상과 같은 항생제를 투여받거나 주산기 감염 위험이 높은 산모에게 전달되는 임상 적응증이 있습니다. 치료 항생제의 표준에는 암피실린과 겐타마이신 또는 세포탁심이 포함됩니다. 연구 개입에는 마이크로바이옴 분석을 위한 모유, 위액 및 대변 샘플에 대한 샘플 수집이 포함됩니다. |
항생제에 배정된 아기는 임상 팀의 재량에 따라 치료를 받습니다.
다른 이름들:
위 흡인물을 사용하여 미생물군집을 평가했습니다.
다른 이름들:
마이크로바이옴은 엄마의 모유를 사용하여 평가됩니다.
미생물군집은 유아의 대변을 사용하여 평가됩니다.
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다른: 그룹 B - 항생제가 표시되지 않음
이 신생아는 증상이 없으며 주산기 감염 위험 요인이 낮은 산모에게 분만됩니다. 이 그룹에는 항생제가 표준 치료로 표시되지 않습니다. 연구 개입에는 마이크로바이옴 분석을 위한 모유, 위액 및 대변 샘플에 대한 샘플 수집이 포함됩니다. |
위 흡인물을 사용하여 미생물군집을 평가했습니다.
다른 이름들:
마이크로바이옴은 엄마의 모유를 사용하여 평가됩니다.
미생물군집은 유아의 대변을 사용하여 평가됩니다.
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다른: 그룹 CI/항생제에 무작위 배정
이 그룹은 암피실린, 겐타마이신 또는 세포탁심이 포함된 표준 치료 항생제를 투여받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 개입에는 마이크로바이옴 분석을 위한 모유, 위액 및 대변 샘플에 대한 샘플 수집이 포함됩니다. |
위 흡인물을 사용하여 미생물군집을 평가했습니다.
다른 이름들:
마이크로바이옴은 엄마의 모유를 사용하여 평가됩니다.
미생물군집은 유아의 대변을 사용하여 평가됩니다.
무작위로 항생제를 투여받는 아기는 임상팀의 재량에 따라 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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다른: 그룹 CII/항생제 없음으로 무작위 배정
이 그룹은 표준 치료 항생제를 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 연구 개입에는 마이크로바이옴 분석을 위한 모유, 위액 및 대변 샘플에 대한 샘플 수집이 포함됩니다. |
위 흡인물을 사용하여 미생물군집을 평가했습니다.
다른 이름들:
마이크로바이옴은 엄마의 모유를 사용하여 평가됩니다.
미생물군집은 유아의 대변을 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사성 장염(NEC), 후기 발병 패혈증(LOS), 기관지폐 이형성증(BPD) 및 사망을 포함한 복합 이병률 및 사망률 사건 수
기간: NICU에서 퇴원할 때까지 최대 1년
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등록된 피험자의 의료 기록을 검토하여 복합 결과가 있는 환자의 수와 항생제 투여와 복합 결과의 구성 요소 간의 연관성을 결정합니다.
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NICU에서 퇴원할 때까지 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 발병 패혈증 참가자 수
기간: NICU에서 퇴원할 때까지 최대 1년
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등록된 피험자의 의료 기록을 검토하여 생후 첫 주 이후에 균혈증(후기 발병 패혈증)이 발생한 환자의 수와 항생제 투여와 후기 발병 패혈증 발병 사이의 연관성을 결정합니다.
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NICU에서 퇴원할 때까지 최대 1년
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기관지폐 이형성증(BPD) 참가자 수
기간: NICU에서 퇴원할 때까지 최대 1년
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등록된 피험자의 의료 기록을 검토하여 BPD가 발생한 환자의 수와 항생제 투여와 BPD 진단 간의 연관성을 결정합니다.
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NICU에서 퇴원할 때까지 최대 1년
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괴사성 장염(NEC) 참가자 수
기간: NICU에서 퇴원할 때까지 최대 1년
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등록된 피험자의 의료 기록을 검토하여 NEC가 발생한 환자의 수와 항생제 투여와 괴사성 장염 사이의 연관성을 결정합니다.
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NICU에서 퇴원할 때까지 최대 1년
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사망자 수
기간: NICU에서 퇴원할 때까지 최대 1년.
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등록된 피험자의 의료 기록을 검토하여 신생아 집중 치료실에서 퇴원하기 전 사망자 수를 결정합니다.
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NICU에서 퇴원할 때까지 최대 1년.
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체류 기간.
기간: 평균 입원 일수 +/- 입원 표준 편차, 최대 15주
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NICU에 머무는 기간(일).
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평균 입원 일수 +/- 입원 표준 편차, 최대 15주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Josef Neu, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201501045-N
- R21HD088005 (미국 NIH 보조금/계약)
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